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メリーランド州ゲイサーズバーグ、2023年2月13日 /PRNewswire/ --重篤な感染症に対応する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業のノババックス(Novavax, Inc.)(Nasdaq: NVAX)は本日、米国保健社会福祉省(HHS)との現行の契約を変更して、国防総省と協力の上、ノババックス新型コロナワクチンであるアジュバント(Adjuvqnted)(NVX-CoV2373)を最大150万回分、提供すると発表しました。 今回の合意は、米国民への継続的なノババックス(Novavax)ワクチンの接種を可能にして、より少量のバイアル開発や米国食品医薬品局(FDA)からの推奨事項を遵守する株の選択、および市場への円滑な移行作業を支援するものです。
ノババックス(Novavax)のジョン・C・ジェイコブス(John C. Jacobs)社長兼最高経営責任者(CEO)は、「今回の合意は、多様な新型コロナワクチンのポートフォリオをアメリカ国民に提供する必要性を認めつつ、公衆衛生対策の一環として、タンパク質由来のワクチンを継続的に入手する方法を確保するために、ノババックス(Novavax)と米国政府との協力関係がどれほど重要かということが強調されたものです」「今後の2023/2024年のワクチン接種キャンペーンに向けて、FDAと弊社の法人顧客からの要件を満たすために、米国政府と新型コロナワクチンの開発において、協力関係を継続できることを心待ちにしています」と述べました。
本契約は、州や管轄区域、連邦薬局パートナーおよび連邦から認定された保健センターが、無償でノババックス(Novavax)のタンパク質由来ワクチンを利用できるようにする目的で、米国政府による取り組みを継続的に支援するものです。
ノババックスの新型コロナワクチンのアジュバントは、新型コロナを予防する目的で、18歳以上の成人および12歳から17歳までの未成年への初回接種として、またFDA認可のmRNA二価新型コロナワクチンのブースター接種が受けられない、または臨床の面からそのようなブースター接種が不適切である18歳以上の個人、ならびに新型コロナワクチンのブースター接種を受けられない理由から、ノババックスの新型コロナワクチンであるアジュバントの接種を受けることにした18歳以上の個人を対象に、承認または認可済の新型コロナワクチンの一回目ワクチン接種が終わって最低6か月後におこわれる最初のブースター接種回として、米国FDAから、緊急使用許可を受けました。
本契約は、契約番号W15QKN-16-9-1002、プロジェクト番号MCDC2011-001が付され、化学、生物、放射線、核防衛に向けた国防総省共同プログラム事務局を通じて、HHS、戦略的準備と対応執行部、および生物医学先端研究開発局から、事前に割り当てられた連邦資金によって支援されています。
米国におけるノババックス新型コロナワクチン、アジュバントの使用
ノババックス新型コロナワクチン、アジュバントは、米国FDAから承認または認可されていませんが、12歳以上の個人に対する初回接種として、コロナウイルス感染症(COVID-19)を予防するための緊急使用許可(EUA)の下で、FDAから緊急使用が承認されています。 またノババックス新型コロナワクチン、アジュバントは、FDA認可のmRNA二価新型コロナワクチンのブースター接種が受けられない、または臨床の面からそのようなブースター接種が不適切である18歳以上の個人、ならびに新型コロナワクチンのブースター接種を受けられない理由から、ノババックスの新型コロナワクチン、アジュバントの接種を受けることにした18歳以上の個人を対象に、承認または認可済の新型コロナワクチンの一回目ワクチン接種が終わって最低6か月後におこわれる最初のブースター接種回を提供するよう承認されています。
本製品の緊急使用期間については、宣言が終了するか、承認がより短い期間で取り消されない限り、FD&C法のセクション564(b)(1)の下、医療製品の緊急使用許可を正当化する状況が存在するという宣言の有効期間に限定されて許可されています。
使用許可
新型コロナワクチン、アジュバントは、緊急使用許可(EUA)の下で、その使用が承認されていますが、12歳以上の個人に対する重症呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)によって引き起こされる新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を予防するための能動免疫用2回接種の初回接種分になります。 またノババックス新型コロナワクチン、アジュバントは、FDA認可のmRNA二価新型コロナワクチンのブースター接種が受けられない、または臨床の面からそのようなブースター接種が不適切である18歳以上の個人、ならびに新型コロナワクチンのブースター接種を受けられない理由から、ノババックスの新型コロナワクチン、アジュバントの接種を受けることにした18歳以上の個人を対象に、承認または認可済の新型コロナワクチンの一回目ワクチン接種が終わって最低6か月後におこわれる最初のブースター接種回を提供するよう承認されています。
重要な安全性情報
禁忌
以前から、ノババックス新型コロナワクチンに含まれる成分に対する重度のアレルギー反応(例えばアナフィラキシー反応など)に関する病歴がある個人に対しては、ノババックス新型コロナワクチン、アジュバントの接種を行わないでください。
警告および注意事項
急性アレルギー反応の管理: ノババックス新型コロナワクチン、アジュバントを接種した後に、急性アナフィラキシー反応が起きた場合、アレルギー反応を直ちにおさめるよう適切な措置を迅速に講じる必要があります。 疾病対策センター(CDC)および予防ガイドラインに従って、副作用が即時に起こった場合に備えて、ノババックス新型コロナワクチン、アジュバントの接種を受けた方を監視してください。
心筋炎と心膜炎: 臨床試験データでは、ノババックス新型コロナワクチン、アジュバントの接種後における心筋炎および心膜炎のリスクが増加するエビデンスを示しています(EUA処方情報完全版をご参照ください)。CDCでは、心筋炎または心膜炎の病歴がある個人へのワクチン接種を含む、ワクチン接種後の心筋炎および心膜炎に関連した考慮すべき事項を公開しています(https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis)。
失神 (気絶): ワクチンの注射によって引き起こされる可能性があります。 気絶による怪我を防ぐ対策を講じる必要があります。
免疫反応の変化: 免疫抑制療法を受けている方を含む免疫障害をお持ちの方は、ノババックス新型コロナワクチン、アジュバントに対する免疫反応低下の恐れがあります。
ワクチンが持つ有効性の限界: ノババックス新型コロナワクチン、アジュバントは、ワクチン接種者全員を保護するとは限りません。
副反応
ノババックス新型コロナワクチン、アジュバントの接種後に実施した臨床試験で報告された副反応には、注射部位の痛み/圧痛、疲労/倦怠感、筋肉痛、頭痛、関節痛、吐き気/嘔吐、注射部位の発赤/腫れ/かゆみ、発熱、悪寒、過敏反応、リンパ節腫脹反応、心筋炎、心膜炎が含まれます。
心筋炎、心膜炎、アナフィラキシー、感覚異常、および感覚低下は、ノババックス新型コロナワクチン、アジュバントを接種後に臨床試験外で報告されています。
追加的な副反応としては、その一部は重篤である可能性がありますが、ノババックス新型コロナワクチン、アジュバントをより広範に使用することにより、明らかになる可能性があります。
有害事象とワクチン接種時に起きたミスの報告
連邦政府の新型コロナワクチン接種プログラムに登録されているワクチン接種事業者は、ワクチン有害事象報告システム(VAERS)に以下を必ず報告する義務を負います:
オンラインVAERSで報告書を入力して送信してください: VAERSへの報告について、他にも質問がありましたら、1-800-822-7967にお電話ください。 報告書の説明部分には、必ず「ノババックス新型コロナワクチン、アジュバントEUA」という言葉を含めてください。
可能な限り、以下の連絡先からご連絡いただくか、VAERSフォームのコピーをNovavax, Inc.に送信していただくことにより、ノババックス(Novavax, Inc.)に副反応といった有害事象をご報告ください。ウェブサイト: www.NovavaxMedInfo.comファックス番号: 1-888-988-8809、電話番号: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
ワクチン接種担当医療関係者(ワクチン接種事業者)およびEUA処方情報完全版に関するノババックス新型コロナワクチン、アジュバントのファクトシートをクリックしてご覧ください。
ワクチン接種者および付添者向けのファクトシート(Fact Sheet for Recipients and Caregiversをクリックしてご覧ください)。
NVX-CoV2373 (ノババックス新型コロナワクチン、アジュバント)について
ノババックス新型コロナワクチン、アジュバントは、新型コロナウイルス感染症を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2の最初の株の遺伝子配列から設計されたタンパク質由来のワクチンです。 ワクチンは、ノババックス(Novavax)の組換えナノ粒子技術を使って作られており、コロナウイルススパイクタンパク質に由来する抗原を生成し、ノババックス(Novavax)の特許取得済みサポニンベースのMatrix-M™アジュバントを配合して免疫応答を強化することにより、中和抗体を高度に刺激します。 ワクチンには精製されたタンパク質抗原が含まれており、複製することも、新型コロナウイルス感染症を引き起こすことはできません。
ワクチンは、すぐに使用できる液体製剤として梱包されて摂氏2〜8度で保管されるため、従来型のワクチン供給およびコールドチェーンチャネルをご利用いただけます。 ワクチンの使用は、必ず公式の推奨事項に従っておこなってください。
ノババックス(Novavax)は、ワクチンの製造、商品化および国際流通に向けてパートナーシップを確立しています。 現行の認可については、世界最大のワクチンメーカーであるインド血清研究所とノババックス(Novavax)の製造パートナーシップが効果的に活かされています。 その後、インド血清研究所には、ノババックス(Novavax)のグローバルサプライチェーン全体における追加的な製造拠点からのデータが追加されます。
Matrix-Mアジュバント(Matrix-M™ Adjuvant)について
ノババックス(Novavax)の特許取得済みサポニンベースのMatrix-Mアジュバントは、注射部位への抗原提示細胞の侵入を刺激し、局所リンパ節での抗原提示を増強し、免疫応答を高めることによって、強力で忍容性の高い効果を実証しました。
ノババックス(Novavax)について
マイサイズ(MySize, Inc.) (NASDAQ: NVAX) は、重篤な感染症を予防する革新的なワクチンの発見、開発、商品化を通じて、世界規模で健康の改善を促進するバイオテクノロジー企業です。 同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学の力とスピードを利用して、緊急時の世界規模の公衆衛生の要件に対応するように設計された免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生産しています。 ノババックス新型ワクチンは、米国FDA、欧州委員会、世界保健機関(WHO)など、世界複数の規制当局から承認を受けています。 ワクチンについては、現在、追加的な適応症や未成年者などの集団やブースター接種など、世界複数の規制当局からの審査を受けている最中です。 新型コロナワクチンに加えて、ノババックス(Novavax)は現在、新型コロナ-インフルエンザ併用(CIC)ワクチン候補、四価インフルエンザ治験ワクチン候補、オミクロン株ベースのワクチン(NVX-CoV2515)、および二価フォーマットのオミクロンベース/オリジナル株ベースのワクチンも検証をおこなっています。 これらのワクチン候補リストには、ノババックス独自のサポニンベースのMatrix-Mアジュバントがはいっています。これは、免疫応答を強化して、中和抗体を高度に刺激するものです。
詳細についてはウェブサイトwww.novavax.com を閲覧していただいたり、LinkedInからつながってください。
将来予想に関する記述
ノババックス(Novavax)の将来、その事業計画と展望、パートナーシップ、NVX-CoV2373およびその他の潜在的な製剤の追加接種に対する米国政府からのその後の注文の可能性、NVX-CoV2373、NVX-CoV2515および二価オミクロンベース/オリジナル株ベースのワクチン、CICワクチン候補、四価インフルエンザ治験ワクチン候補、 ノババックス(Novavax)のグローバルサプライチェーンの追加製造拠点からのデータで既存の認可を補完するノババックスの計画、成人および未成年に対応するためのNVX-CoV2373の追加的な世界規模の認可、およびブースターとして、ワクチン接種、ワクチン接種率の向上、パンデミックの制御、人口の保護、NVX-CoV2373とCICワクチン候補の有効性、安全性、使用目的、および予想される接種に対処する上で、ノババックスおよびNVX-CoV2373の潜在的な影響と範囲を含む将来の規制当局への提出および措置の範囲、タイミング、および結果は将来予想に関する記述です。 ノババックス(Novavax)は、これらの将来予想に関する記述が、実際の結果がそのような記述によって明示または黙示されたものと大きく異なる原因となる多くのリスクと不確実性に左右される可能性があることに、ご注意ください。 これらのリスクと不確実性には、関連規制当局を満足させるために必要な、単独もしくはパートーナーとおこなうプロセス認定およびアッセイ検証に関連するものを含む、さまざまな安全性、有効性、および製品特性評価の要件を満たす課題。計画された規制経路を辿るためにノババックス(Novavax)の能力に対する人的資本および製造能力を含む資源の制約。の実施における予期せぬ課題複数の商業、政府、およびその他機関との契約に基づく契約要件を満たす課題。証券取引委員会(SEC)に提出された2021年12月31日に終了した年度のフォーム10-KによるNovavaxの年次報告書、およびその後のフォーム10-Qの四半期報告書の「リスク要因」および「財務状態および経営成績に関する経営陣の議論と分析」セクションで特定されたその他のリスク要因。が含まれますが、これらに限定されません。投資家の皆様には、プレスリリースに含まれる将来予測に関する記述には、大きく依存しないようにご注意ください。これらのリスクと不確実性については、www.sec.govおよびwww.novavax.comでSECに提出した書類が閲覧可能ですので、そちらを一読されることをお勧めします。プレスリリースの将来予想に関する記述は、本書の日付現在のものですので、当社は記述を更新または改訂する義務を負いません。当社の事業は、上記を含む重大なリスクと不確実性に左右されます。投資家、潜在的な投資家の皆様は、これらのリスクや不確実性を慎重に検討する必要があります。
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