米FDAがアジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンの12-17歳の若者への緊急使用を許可

Novavax, Inc.

2022-08-22 19:57 1048

【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2022年8月20日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊Novavaxのワクチンは、米国で承認された初のタンパク質ベースのCOVID-19ワクチン

＊アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンが使用可能になったことで、CDCの政策推奨が出次第、若者向けの1次予防接種が開始できる

重篤な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は20日、米食品医薬品局 (FDA) が、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチン（NVX-CoV2373）の緊急時使用許可（EUA）の拡大を承認、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）が引き起こすコロナウイルス疾患2019（COVID-19）予防用の能動免疫法として、12-17歳の若者への2回の1次接種が行えるようになったと発表した。

NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者（CEO）は「アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンのように、成人と若者の両方に使用できるワクチンの選択肢が増えることで、特に秋口や新学期スタートによるCOVID-19の急増に備えるにあたって、接種率の向上に寄与できると期待している」「組換えタンパク質ワクチン技術への革新的アプローチを用いて開発された当社のワクチンが、他の疾患領域で使用されているタンパク質ベースのワクチンに対する両親や介護者の慣れをベースに、若者へのワクチン接種で特別な役割を果たしてくれることを期待したい」と語った。

FDAのEUA決定は、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンの安全性、有効性を評価するため、米国内の75施設で12-17歳の若者2247人を対象に実施中の第3相試験PREVENT-19の小児拡大試験（pediatric expansion ）のデータに基づいて出された。小児拡大試験で本ワクチンは、米国でデルタ株がSARS-CoV-2変異株流行の主流だった時期に、全体で78.29％（95％CI：37.55％、92.45％）の臨床効果を上げ、主要有効性評価項目を達成した。この有効性解析は、若年成人より若者の方が高い抗体価を示したとの評価により裏付けられた。

小児拡大試験の安全性データでは、本ワクチンの忍容性が概ね良好であることが示された。重大かつ重篤な副反応（AR）は数少なく、ワクチン群とプラセボ群間のバランスも取れており、本ワクチンとの関連性はないと判断された。初回および2回目の投与後の局所および全身の反応原性は、概ね成人より低いか、同程度だった。試験のプラセボ対照部分を通じて、新たな安全性シグナルは認められなかった。12-17歳の参加者の間で、接種回数にかかわらず、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチン投与後に発生したARは、注射部位の疼痛・圧痛（75.0%）、頭痛（56.9%）、疲労感・倦怠感（57.9%）、筋肉痛（49.0％）、吐き気・嘔吐（19.9％）、関節痛（16.2％）、発熱（16.9％）、注射部位の腫れ（8.0％）、注射部位の発赤（7.5％）だった。重症度は、ほとんどが軽度から中程度で、2日未満で治まった。

ワクチン接種に向けた次のステップは、米疾病対策センター（CDC）からの使用に関する政策推奨である。アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチン（Doses ）の若者に対する使用は、CDCの推奨が出次第、可能になる。

米FDAは2022年7月、CDCの予防接種実施に関する諮問委員会の推奨（recommendation ）およびCDCの承認（endorsement ）を受け、18歳以上の成人への2回の1次接種にEUAを出した（EUA ）。

本プロジェクトは、契約番号MCDC2011-001の契約に基づき、米国防総省化学・生物・放射性物質・核防衛統合計画事務局（JPEO-CBRND）を通じて、厚生省（HHS）戦略準備対応担当次官補室傘下の生物医学先端研究開発局（BARDA）から連邦政府の一部資金援助を受け、実施されてきた。

米国におけるアジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンの使用

アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンは、米食品医薬品局（FDA）の認可または承認を受けていないが、緊急時使用許可（EUA）に基づき、コロナウイルス疾患2019（COVID-19）予防用に12歳以上の個人を対象として2回の1次接種をする緊急使用がFDAに認められた。

本製品の緊急使用は、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）第564条（b）（1）項に基づく医薬品の緊急使用許可を正当化する状況が存在するとの宣言期間中にのみ認められ、宣言が終了するか許可が早期に取り消されない限り有効である。

許可された使用

アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンは、緊急時使用許可（EUA）に基づき、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）が引き起こすコロナウイルス疾患2019（COVID-19）予防用の能動免疫法として、12歳以上の個人を対象に2回の1次接種が認められている。

重要な安全情報

禁忌

アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンのいかなる成分に対しても重篤なアレルギー反応（例：アナフィラキシー）を起こした既往歴のある人には、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンを投与しないこと。

警告および注意事項

＊急性アレルギー反応の管理：アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンの投与後に急性アナフィラキシー反応が起きた場合、直ちに適切な医療処置を行い、即時型アレルギー反応に対処できるようにしておく必要がある。アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチン投与後、疾病対策センター（CDC）のガイドライン（https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html ）に従い、即時型副反応が起きないかどうか観察すること。

＊心筋炎および心膜炎：臨床試験データから、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチン投与後に心筋炎や心膜炎のリスクが高まるとのエビデンスが得られている（EUA処方情報全文を参照）。

＊気絶（失神）：注射用ワクチンの投与に関連して起きる可能性がある。失神によるけがを避けるための措置を講じること。

＊免疫能力の変化：免疫抑制療法を受けている人を含む免疫抑制状態にある人は、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンに対する免疫反応が弱い可能性がある。

＊ワクチンの有効性の限界：アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンは、全ワクチン接種者を守るわけではない。

副反応

臨床試験で報告された、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチン投与後の副反応は、注射部位の疼痛・圧痛、疲労感・倦怠感、筋肉痛、頭痛、関節痛、吐き気・嘔吐、注射部位の発赤、注射部位の腫れ、発熱、寒気、注射部位の掻痒、過敏反応、リンパ節症関連反応、心筋炎、心膜炎だった。

臨床試験以外で、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンの投与後に心筋炎、心膜炎、アナフィラキシー、知覚障害、感覚鈍麻が報告されている。

アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンの使用拡大により、さらなる副反応（重篤なものが含まれる可能性もある）が明らかになる可能性がある。

有害事象とワクチン投与ミスの報告

連邦政府のCOVID-19ワクチン接種プログラムに登録されているワクチン接種提供者は、以下の点をワクチン有害事象報告システム（VAERS）に報告する義務がある。

＊有害事象との関連の有無にかかわらず、ワクチン投与ミス

＊重篤な有害事象（ワクチン接種に起因するか否かにかかわらず）

＊成人および小児における多系統炎症性症候群（MIS）の症例

＊入院または死亡に至ったCOVID-19症例

VAERSへの報告はオンラインで記入、提出する：VAERSへの報告に関する詳しいサポートは、1-800-822-7967に電話を。報告の説明欄に「Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted EUA」と記載すること。

有害事象はできる限り、以下の連絡先を使うか、VAERSの記入用紙のコピーをNovavax, Inc.に送るかして、報告してほしい。ウェブサイト：www.NovavaxMedInfo.com 、ファクス番号：1-888-988-8809、電話番号：1-844-NOVAVAX（1-844-668-2829）。

アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンの、ワクチンを投与する医療従事者（ワクチン投与者）向けファクトシートおよびEUA処方情報の全文を見るには、以下のリンクをクリック（https://www.fda.gov/media/159897/download ）。

ワクチン接種者および介護者向けのファクトシートを見るには、以下のリンクをクリック（Fact Sheet for Recipients and Caregivers ）。

▽NVX-CoV2373（アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチン）について

NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチンである。同ワクチンは、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、COVID-19を複製することも、引き起こすこともできない。

NVX-CoV2373は、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン（抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M 50マイクログラム）を21日間隔で2回筋肉注射する。本ワクチンはセ氏2-8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。本ワクチンは、当局の推奨に従って使用すること。

NVX-CoV2373のPREVENT-19試験は、国防総省、厚生省（HHS）準備対応担当次官補室傘下の生物医学先端研究開発局（BARDA）、HHS国立衛生研究所傘下の国立アレルギー・感染症研究所をはじめとする米政府の支援を受け実施されている。BARDAは、国防総省の契約（契約番号MCDC2011-001）に基づき、最大17億5000万ドルを提供している。JPEO-CBRNDも、別の契約に基づき最大4570万ドルの資金を提供している。米政府は現在までに、これらの既存契約に基づき320万回分のNVX-CoV2373を発注することに同意している。NVX-CoV2373を追加納入する場合は、Novavaxと米政府が、その時期、価格、数量を決定する。Novavaxは、NVX-CoV2373およびその他の潜在的製剤の両方について、米政府の追加調達を狙う意向である。

Novavaxは、NVX-CoV2373の製造、商品化、販売のため、世界中でパートナーシップを確立している。既に下りている認可は、生産量で世界最大のワクチンメーカー、インド血清研究所（Serum Institute of India）との製造パートナーシップを活用した。今後、Novavaxのグローバル・サプライチェーン内の他の製造施設のデータが追加提出される予定。

▽アジュバントMatrix-M（TM）について

Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-Mは、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。

▽Novavax（ノババックス）について

Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。同社のCOVID-19ワクチン「NVX-CoV2373」は、FDA、欧州委員会（EC）、世界保健機関（WHO）など世界中の複数の規制当局の認可を得ている。同ワクチンは現在、世界中の複数の規制当局により審査が行われている。COVID-19ワクチンに加え、Novavaxは現在、NVX-CoV2373と同社の4価インフルエンザ治験ワクチン候補「NanoFlu」（注）を組み合わせたCOVID・季節性インフルエンザ混合ワクチンについても第1/2相臨床試験で評価を行っており、オミクロン株ベースのワクチン（NVX-CoV2515）やオミクロン株や原株ベースの2価ワクチンも評価中である。これらのワクチン候補も、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-Mを添加している。