Novavaxが日本でのCOVID-19ワクチンNuvaxovid（TM）の承認が12-17歳の若者に拡大されたと発表

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Novavax, Inc.

2022-07-27 20:16 1416

【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2022年7月27日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊Nuvaxovid（TM）は、日本で若者向けの使用が承認された初のタンパク質ベースのCOVID-19ワクチン

重篤な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は26日、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）が引き起こすコロナウイルス疾患2019（COVID-19）予防の1次接種用として、COVID-19ワクチン「Nuvaxovid（TM）（NVX-CoV2373）」の製造・販売承認の12-17歳の若者への拡大が日本の厚生労働省（厚労省）から認められたと発表した。Novavaxは、武田薬品と提携して日本でのNuvaxovidの開発、製造、販売を行ってきた。

NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者（CEO）は「武田薬品と協力し、日本の若者にタンパク質ベースのワクチンNuvaxovid（TM）を提供できることを喜んでいる」「COVID-19は日本で急増し続けており、今回の承認は、日本の人々の健康を守り、ワクチン接種率向上に役立つ新たな選択肢を提供することになる」と語った。

今回の承認拡大は、Nuvaxovidの安全性、有効性（免疫原性）、効能を評価するため、米国内の73施設で12-17歳の若者2247人を対象に実施中の第3相主試験PREVENT-19の小児拡大試験（pediatric expansion ）のデータに基づいて認められた。Nuvaxovidは、米国でデルタ株がSARS-CoV-2変異株流行の主流だった当時、本試験の主要有効性評価項目を達成、全体で80%の臨床効果を実証した。

本試験の安全性に関する暫定データでは、本ワクチンの忍容性が概ね良好であることが示された。重大で重篤な有害事象は数少なく、ワクチン群とプラセボ群間のバランスも取れており、本ワクチンとの関連性はないと判断された。初回および2回目の投与後の局所および全身の反応原性は、概ね成人より低いか、同程度だった。最も多く観察された副反応は、注射部位の圧痛・疼痛、頭痛、筋肉痛、疲労感、倦怠感だった。年長（15-18歳未満）の若者と比較して、年少（12-15歳未満）の若者で反応原性の増加は認められなかった。試験のプラセボ対照部分を通じて、新たな安全性シグナルは認められなかった。

Novavaxは、武田薬品が光工場でワクチンを製造できるよう、製造技術を使用許諾および移転し、アジュバントMatrix-M（TM）を供給している。

Nuvaxovidは、12-17歳を対象として、欧州連合（EU）からは条件付き承認（European Union ）を、インドでは緊急使用許可（India ）を得ているほか、オーストラリアでは仮登録が、その他の市場でも前向きに審査が行われている。

厚労省は2022年4月、Nuvaxovidを18歳以上の個人向けには承認している（April 2022 ）。

米国での商品名

商品名Nuvaxovid（TM）は、米食品医薬品局（FDA）にはまだ承認されていない。

重要な安全情報

＊Nuvaxovidは、有効成分あるいはいかなる添加剤に対しても過敏症のある人には禁忌である。

＊COVID-19ワクチンの投与によるアナフィラキシー事象が報告されている。ワクチン投与後、アナフィラキシー反応が出た場合に、適切な治療と監視が行えるようにしておく必要がある。少なくとも15分間の注意深い観察が推奨され、Nuvaxovidの初回接種でアナフィラキシーを起こした人には、2回目の接種は行わないこと。

＊ワクチン接種に伴い、注射針に対する反応として血管迷走神経反応（失神）、過呼吸、ストレス関連反応などの不安関連反応が起こることがある。失神によるけがを避けるため、予防措置を講じることが重要。

＊急性重症熱性疾患または急性感染症に罹患している人は、ワクチン接種を延期すること。軽度の感染症と微熱あるいはそのいずれかがある場合は、ワクチン接種を遅らせる必要はない。

＊抗凝固療法を受けている人、血小板減少症や凝固障害（血友病など）のある人は、筋肉内投与後に出血やあざができることがあるので、Nuvaxovidの投与は慎重に行うこと。

＊Nuvaxovidの効能は、免疫抑制された人では低くなることがある。

＊妊娠中のNuvaxovidの投与は、潜在的利益が母体および胎児への潜在的リスクを上回る場合にのみ検討すること。

＊Nuvaxovidの投与により、一時的に運転や機械の使用能力に影響が出る可能性がある。

＊2回目の投与から7日たっていない人は、予防効果が完全でない場合がある。全てのワクチン同様、Nuvaxovidのワクチン接種が全ワクチン接種者を守るわけではない。

＊臨床試験中に観察された最も一般的な副反応は、頭痛、吐き気または嘔吐、筋肉痛、関節痛、注射部位の圧痛・疼痛、疲労感、倦怠感だった。

添付文書付き製品概要、処方情報および重要な安全性情報、有害事象の報告手順などNuvaxovidの詳細について、または追加情報の請求は、以下のウェブサイトにアクセスを。

＊武田薬品（Takeda ）

▽TAK-019の臨床試験について

日本で行われたこのプラセボ対照・第1/2相臨床試験（ClinicalTrials.gov 識別番号NCT04712110）では、TAK-019を21日間隔で2回接種した場合の安全性および免疫原性を評価した。日本で20歳以上の被験者200人を対象とする最初の接種が2021年2月24日に行われ、各参加者は2回の接種時にプラセボかTAK-019 0.5mlのいずれかの投与を受けるよう割り振られた。参加被験者は、2回目の治験薬投与後、12カ月間経過観察された。

▽NovavaxのCOVID-19ワクチン（NVX-CoV2373）について

NovavaxのCOVID-19ワクチン（NVX-CoV2373）は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチンである。同ワクチンは、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、COVID-19を複製することも、引き起こすこともできない。

NovavaxのCOVID-19ワクチンは、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン（抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M 50マイクログラム）を21日間隔で2回筋肉注射する。本ワクチンはセ氏2-8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。本ワクチンは、当局の推奨に従って使用すること。

Novavaxは、同社のCOVID-19ワクチンの製造、商品化、販売のため、世界中でパートナーシップを確立している。既に下りている認可は、生産量で世界最大のワクチンメーカー、インド血清研究所（Serum Institute of India）との製造パートナーシップを活用した。今後、Novavaxのグローバル・サプライチェーン内の他の製造施設のデータが追加提出される予定。

▽NovavaxのCOVID-19ワクチン（NVX-CoV2373）の第3相臨床試験について

NovavaxのCOVID-19ワクチン（NVX-CoV2373）は、2つの第3相主試験で評価が続けられている。

PREVENT-19（the PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial｜COVID-19）は、米国およびメキシコの119カ所で18歳以上の2万9960人の参加者を対象に、Matrix-Mをアジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンの有効性、安全性、免疫原性を評価するための、2対1の無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験である。PREVENT-19の主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目の投与後、少なくとも7日目以降に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、あるいは重度）の最初の発生であった。統計的成功の基準には、95% CI >30%の下限が含まれていた。副次的評価項目は、PCR確認済みの中度または重度のCOVID-19症状の予防だった。両評価項目とも、SARS-CoV-2への感染歴のないボランティアにおいて、2回目の試験ワクチン投与後、少なくとも7日目以降に評価された。本試験において、NovavaxのCOVID-19ワクチンは90.4％の全体的有効性を達成した。両試験とも、忍容性は概ね良好で、2回目の接種後に強力な抗体反応が誘発された。試験結果の全文は、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌（https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116185?query=featured_home ）（NEJM）に掲載された。

PREVENT-19の小児拡大試験は、米国内の73カ所で12-17歳の若年参加者2247人を対象に、Matrix-Mをアジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンの安全性、有効性、効能をプラセボと比較評価する、2対1の無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験である。本小児試験で同ワクチンは、主要有効性評価項目（PREVENT-19の18-25歳の若年成人参加者と比較した中和抗体反応の非劣性）を達成し、懸念される変異株であるデルタ株が米国で流行の主流だった当時、全体で80％の有効性を示した。さらに、試験対象となった全変異株に対し、若年者の免疫反応は成人より約2-3倍高かった。

さらに、英国で18歳以上の1万4039人の参加者を対象に実施された試験は、無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計され、89.7％の全体的有効性を達成した。主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目の試験ワクチン投与後、少なくとも7日目以降に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、あるいは重度）の最初の発生に基づいて行われた。試験結果の全文は、NEJMに掲載された（NEJM ）。

▽アジュバントMatrix-M（TM）について

Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-Mは、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。

▽Novavax（ノババックス）について

Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。NovavaxのCOVID-19ワクチンは、米国、欧州委員会（EC）、世界保健機関（WHO）など世界中の複数の規制当局の認可を得ている。同ワクチンは現在、世界中の複数の規制当局により、若者向けやブースター接種用など、適応や対象者の拡大に向けた審査が行われている。COVID-19ワクチンに加え、Novavaxは現在、NVX-CoV2373と同社の4価インフルエンザ治験ワクチン候補「NanoFlu」（注）を組み合わせたCOVID・季節性インフルエンザ混合ワクチン候補についても第1/2相臨床試験で評価を行っており、オミクロン株ベースのワクチン（NVX-CoV2515）やオミクロン株や原株ベースの2価ワクチンも評価中である。これらのワクチン候補も、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-Mを添加している。