【モントリオール2022年6月2日PR Newswire＝共同通信JBN】神経科学、デジタルヘルス、製薬、人工知能の融合に向けたイノベーションと技術の大手プロバイダーInnodem Neurosciencesは、多発性硬化症を患う人々向けの新しいモバイル視線追跡技術が、米食品医薬品局（FDA）の「画期的デバイス」指定を受けたと発表した。
提案適応症は以下の通り。「多発性硬化症向け視線追跡神経学的評価（Eye-Tracking Neurological Assessment for Multiple Sclerosis、多発性硬化症向けETNA（TM））は、眼球運動を記録し、多発性硬化症（MS）患者の疾患の重症度を推定し、臨床医の疾患進行追跡に役立てることを目的としている。対象となる患者集団は、MSのサブタイプ（再発寛解型（RRMS）、2次性進行型（SPMS）、1次性進行型（PPMS）、進行再発型（PRMS））にかかわらず、既にMSと診断され、眼球運動の症状または徴候を呈している全ての患者である」
Innodemの特許取得済みモバイルソフトウエア技術は、市販の電子タブレットを、眼球運動バイオマーカー（EMB）や視線マッピングバイオマーカー（GMB）を数分で取得する万能かつ精密なデバイスに変え、MS疾患の状態や進行について臨床医にリモートで知らせ、治療の調整と患者転帰の改善を可能にする直感的アプリケーションになっている。
Innodemの主要創業者兼最高経営責任者（CEO）である認知神経学者のEtienne de Villers-Sidani博士は「視線追跡技術は何十年も前から存在し、特にMSにおいては、眼球運動が脳の健康状態の強力なマーカーとして機能することが文献で証明されていた。しかし、この技術は使い方が複雑かつ高価で、収集したデータを臨床医が患者のために役立てることはできなかった。これまで現在のMSの標準治療では、臨床医が自信を持って疾患が進行していると判断するには、数年かかるのが普通だった。確立された臨床基準である神経症状評価尺度（EDSS）をはじめとする運動、認知機能指数で示されるMSの病態を定期的かつ頻繁に定量モニターすることで、臨床医は、患者の脳の状態を保持するために適切な治療を調整または開始することができる」と語った。MCRAで神経規制担当責任者を務めるTim Marjenin副社長は「神経科学、デジタルヘルス、製薬、人工知能デバイスアプリケーションの融合で興味深いのは、データが集まれば集まるほど、医療機器としてのソフトウエアのアルゴリズムが、こうしたさまざまな壊滅的神経疾患の存在と進行を検出・追跡する精度を高めていくことだ」と付け加えた。
InnodemのMarc Reeves共同創業者兼最高事業責任者は「当社のGoTo規制コンサルタントとして定期的に貢献してくれたMCRAとのパートナーシップの重要性について概説しておきたい。彼らなしでは、このようなことはなし得なかった」と付け加えた。
将来のデノボ申請に備え、InnodemはMS患者を対象に、磁気共鳴画像（MRI）や血清ニューロフィラメント軽鎖（sNfL）などの血液検査では分からないものの、週に1度の自己検査で臨床的に有意な疾患進行の微妙な兆候を検出し、医療従事者を支援する臨床試験を実施している。Innodemの経営陣は、この複数年にわたる試験により、新しいデジタルEMBおよびGMBがこうした変化を正確かつコスト効率良く測定し、MS患者のケアや生活の質を向上させられることを実証できると期待している。Etienne de Villers-Sidani博士は「MS患者が進行型に移行しつつある場合、臨床医はより適切な治療を勧めるだろうが、早期に発見できていれば、その患者が重度の神経障害を発症するのを防ぐことも可能だ。現在、進行性MSへの移行を検出できる実用的ツールは存在しないが、EMBとGMBはその重要なギャップを埋めることができると思う」と付け加えた。
▽INNODEM NEUROSCIENCESについて
モントリオール神経学研究所（マギル大学）のスピンオフとして2016年に設立されたInnodem Neurosciencesは、多発性硬化症、アルツハイマー病、パーキンソン病および関連疾患、前頭側頭型認知症および関連疾患、がん関連認知障害（「ケモブレイン」）などの神経変性疾患に対する特許取得済みのモバイル・デジタルバイオマーカー技術を開発してきた。この新たな視線追跡・認知検査技術は、クラウドベースのAIインフラに接続された直感的タブレットアプリから成る、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）に準拠したシステムに組み込まれている。本アプリは、数分で完了する一連のタスクで構成されており、ユーザーの眼球運動は、眼球運動バイオマーカー（EMB）および視線マッピングバイオマーカー（GMB）と呼ばれるデータセットに記録される。認知神経学者でCEOのEtienne de Villers-Sidani博士が率いるInnodemのコアチームは、神経科学者、ソフトウエアエンジニア、データサイエンティスト、医療従事者、連続起業家の部門横断的グループで構成されている。同社の使命は、神経変性疾患とがん関連認知障害の全段階を遠隔検査し、ケアの質と患者の転帰を改善し、世界中の医療システムに見たこともないレベルの使いやすさとコスト効率をもたらす簡単な方法を提供することである。www.innodemneurosciences.com
▽MCRAについて
MCRAは、株式非公開の大手独立系医療機器・生物製剤臨床研究機関（CRO）兼コンサルタント会社である。MCRAは、規制、臨床研究、医療費払い戻し、医療コンプライアンス、品質保証、販売物流という6つの事業価値を統合し、イノベーションの概念から商業化までダイナミックに市場をリードする取り組みを提供している。MCRAは、これらの主要な価値創造イニシアチブを総合的に活用することで、顧客に比類のない価値を提供している。MCRAは、ワシントンDC、コネチカット州ハートフォード、ニューヨーク州ニューヨーク、日本の東京にオフィスを構え、全世界で1000近い顧客にサービスを提供している。同社は、整形外科、脊椎、生物製剤、心臓血管、画像診断、創傷治療、人工知能、歯科、一般外科、デジタルヘルス、神経、ロボット、腫瘍、一般・形成外科、泌尿器、体外診断（IVD）機器、医療機器のサイバーセキュリティーなどの治療分野に重点を置いている。www.mcra.com
▽問い合わせ先
Innodem
Valerie Gonzalo
AGO Communications
514-626-6976
valerie@agocom.ca
MCRA
Alyssa Howard
Senior Director, Business Development
Phone: 215.870.3952
ahoward@mcra.com
ソース：INNODEM NEUROSCIENCES
