イスラエル、テルアビブ
2022年4月19日
/PRNewswire/ -- 可動マイクロカテーテル・プラットフォームの開発に注力する企業である BENDIT Technologies社は本日、神経、抹消、および冠状動脈の脈管構造の治療に対するBendit21マイクロカテーテルの米国FDA510(k)認可を受けたことを発表しました。この認可は、Bendit21 神経カテーテルが米国で最初に使用され成功し、2件の外科手術で命を救ってから数ヶ月後のことでした。
Bendit21可動マイクロカテーテルには、基部の舵取りハンドル上の「舵取りスライダー」により制御を受ける可動先端部が備わっています。血管内専門家は、舵取りハンドル上のトルクノブを回すだけで、先端を双方向に回すことができます。これらの高度な舵取りとトルク伝達性操縦機能の目的は、ガイドワイヤの有る無しに関係なく、より精密で、正確に、すべての脈管構造をナビゲードするだけでなく、潜在的には兆候を拡大し、安全性を向上させ、手術時間の節約を可能にすることにあります。
「弊社はすでに末梢の兆候に対するFDA認可を受けています。Bendit21に対する510K認可を受け、神経、冠状動脈および末梢の拡大兆候が得られるので、血管内の専門家は弊社の可動マイクロカテーテルの潜在能力をフルに利用できるようになります。」と、BENDIT CEOのヨシ・メーゼル（Yossi Mazel）は述べています。「数ヶ月後には、米国の一流医療機関に商業使用を許可する予定です。」
脳神経外科学、放射線医学、小児科学の臨床教授であり、ニューヨークにあるシナイ山健康システム（Mount Sinai Health System）の小児脳血管プログラムのディレクターであり、BENDIT の取締役でもある医学博士のアレジャンドロ・ビレンスティン（Alejandro Berenstein）教授は次のように付言しています。「Bendit technologyは、血管内ナビゲーションを変える力のある実例を表し、脈管構造にアクセスする方法を革新し、動脈系と静脈系、中でも脳内のそれらの治療を改善します。」
Bendit 取締役会会長のリッチ・カペタ（Rich Cappetta）は、次のように結論しています。「これは、BBENDIT Technologies社の重要な業績です。Bendit21可動カテーテル技術は、血管内治療におけるゲームチェンジャーです。新たなデバイスにより弊社の研究開発情報入手経路を増大させる道を開いたBendit チームの成功を祝したいと思います。」
BENDIT Technologies社について
BENDIT Technologies社は、可動マイクロカテーテルの画期的技術を開発し、外科医に3Ｄコントロールの曲げとナビゲーションの機能を提供する医療機器会社です。同社が特許を保有する技術により、複雑なカテーテル法による手術が単一のステップに縮約され、迅速で正確な処置が可能になりました。これまでにも同社は、末梢の兆候に使用する Bendit 2.7 マイクロカテーテルに対して、FDA認可とCEマークを受けています。
www.bendittech.comをご覧ください。
連絡先：
ヨシ・メーゼル（Yossi Mazel）
info@bendittech.com
