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【マリエッタ（米ジョージア州）2022年4月1日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊新たな予防薬AT-100には、重症呼吸器疾患BPDの発生率と重症度を抑え、極低出生体重児の予後を改善する可能性がある
呼吸器および炎症性疾患の患者の損傷・炎症サイクルを断ち切る新種のバイオ医薬品を開発しているバイオ医薬品企業Airway Therapeutics（Airway Therapeutics ）, Inc.（Airway）は、気管支肺異形成症（BPD）のリスクを抱える極低出生体重児に予防的に使用するAT-100（rhSP-D）の第1b相無作為化試験で、2022年3月28日に最初の患者への投与を行ったと発表した。本臨床試験では、AT-100の気管内投与の実現性と、その安全性、忍容性プロファイルの有益性を確認する。
肺が十分に発達していない極低出生体重児は、呼吸ができるように挿管や人工呼吸を行わなければならない。人工呼吸器や酸素吸入により生命は維持されるが、繊細な肺組織に損傷を与え、炎症や感染症を引き起こし、その結果、傷跡が残り、感染症やBPDをはじめとする慢性疾患にかかりやすくなり、毎年世界中で250万人の極低出生体重児がその危険にさらされている。
Airway Therapeutics最高経営責任者（CEO）のMarc Salzberg医学博士は「極低出生体重児のほとんどが生命維持のために人工呼吸器を必要としており、その結果、炎症、肺損傷、肺発達の停止が起こり、BPDのリスクが高くなるが、現在、承認済みの治療法はない。極低出生体重児のBPDの発生率、重症度、影響を抑え、患者の予後を改善し、患者の家族に希望を与える予防的治療の選択肢として、AT-100の評価を始められるのは大変うれしい」と語った。
AirwayのAT-100は、肺の免疫防御に必須なタンパク質である内因性ヒトSP-Dの遺伝子組換え型で、免疫反応を調節しながら炎症と感染を抑えるよう設計されている。前臨床試験では、AT-100が人工呼吸器や酸素吸入によって引き起こされる炎症と感染を抑え、最終的に肺損傷の発生を減らすことが明らかになっている。
アトランタ小児病院組織の新生児科長兼新生児システム医療部長で、エモリー大学の小児科教授でもあるBrenda Poindexter医学博士は「BPDの発症は、喘息、反復性肺炎、成長・発達障害など、患児とその介護者に生涯にわたる影響を及ぼす可能性がある」「前臨床データから言えるのは、AT-100は世界中で入手可能なBPD予防のための初の市販薬になり、現在の標準治療を上回る優れた転帰をもたらす見込みがあるということだ」と語った。
第1b相試験は現在、挿管や人工呼吸器を必要とする極低出生体重児を対象に登録が行われている。この無作為化・用量漸増試験では、36人の患者を対象に、AT-100の安全性と忍容性を、擬似的処置のみの場合と比較して評価するよう設計されている。Airwayは、データがそろうのは2023年第1四半期と見込んでいる。第1b相試験を受けて無作為化第3相試験が行われ、早ければ2024年第2四半期に暫定結果が出る予定。本試験の詳細については、www.clinicaltrials.gov で識別子：NCT04662151（NCT04662151 ）を参照。
同時にAT-100は、挿管や人工呼吸器を必要とする重症のCOVID-19患者を対象に、現在実施中の第1b相試験（NCT04659122（NCT04659122 ））でも、治療薬としての評価が行われている。
▽AT-100について
AT-100（rhSP-D）は、内因性ヒトタンパク質hSP-Dの新規組換え型で、体内の炎症や感染を抑えつつ免疫反応を調節し、傷害・炎症サイクルを断ち切るタンパク質である。Airwayは、極低出生体重児のBPD予防薬および重篤なCOVID-19患者の治療薬として、AT-100の開発推進に注力している。抗炎症および抗感染特性のあるAT-100は、インフルエンザ、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）、肺以外の炎症性疾患など、他の呼吸器疾患の治療薬にもなる可能性がある。米食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）は、AT-100を希少疾病用医薬品に指定している。
▽Airway Therapeuticsについて
Airway Therapeuticsは、最も感染リスクの高い人々をはじめとする、呼吸器疾患、炎症性疾患の患者の損傷・炎症サイクルを断ち切る新種のバイオ医薬品を開発しているバイオ医薬品企業である。同社は、免疫反応を調節しつつ体内の炎症と感染を抑える内因性タンパク質の1つの型である、新規組換えヒトタンパク質hSP-Dの開発を進めている。AT-100は、極低出生体重児のBPD予防薬および人工呼吸器装着中の重症COVID-19患者の治療薬として、Airwayが開発中の初の医薬品候補である。詳細については、https://www.airwaytherapeutics.com を参照。
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