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【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）、プネ（インド）2022年3月24日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊NovavaxのCOVID-19ワクチンに若年層への使用許可が出たのは初めて
＊Covovax（TM）（SARS-CoV-2 rSタンパク質（COVID-19）組換えスパイクタンパク質ナノ粒子ワクチン）は、インドで12歳以上、18歳未満の若者向けに認可された初のタンパク質ベースのCOVID-19ワクチン
＊認可は、インドの12歳以上、18歳未満の若者を対象とした第2/3相試験におけるCovovaxの免疫原性と確かな安全性プロファイル、および米国で12歳以上、18歳未満の若者を対象に実施中のNVX-CoV2373小児拡大第3相試験のデータを強調
重篤な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）と生産量で世界最大のワクチンメーカー、インド血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII)）は、インド医薬品監督総監（DCGI）が、Novavaxのタンパク質ベースのCOVID-19ワクチンに、12歳以上、18歳未満の若者に対する緊急使用許可（EUA）を与えたと発表した。NVX-CoV2373としても知られる同ワクチンは、SIIによってCovovax（TM）の商品名でインドで製造、販売されており、インドでこの年齢層への使用が許可された初のタンパク質ベースのワクチンとなった。
NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者（CEO）は「当社のデータで示された若年層での有効性と安全性に基づき、同年齢層を対象とする初の認可が得られたこと、そして当社のCOVID-19ワクチンがインドの12歳以上の人々にとってタンパク質ベースのワクチンという選択肢となることを、誇りに思う。今回のCOVID-19ワクチンの若者への使用許可が世界中の多くの認可の先駆けとなり、数十年にわたり他のワクチンで使用され、十分に解明されているプラットフォームでつくられた新たな選択肢を世界中の家族が手にできるよう期待している」と語った。
12歳以上、18歳未満のインドの若者計460人を対象とする第2/3相評価者盲検・無作為化・比較試験は、Covovaxの安全性と免疫原性を評価するため実施された。同試験で、Covovaxには高い忍容性と確かな安全性プロファイルがあることが実証された。データからは、Covovaxが12歳以上、18歳未満の若者に免疫原性を有することも分かった。インドでの認可は、米国の12歳以上、18歳未満の若者を対象に実施中のNVX-CoV2373の第3相主試験PREVENT-19の小児拡大試験の結果（results ）にも言及しており、同結果は2月に発表されている。
インド血清研究所のAdar Poonawalla最高経営責任者（CEO）は「インドで12歳以上の若者に対するCovovaxの使用が認められことは、インドおよび低中所得国での当社の予防接種の取り組みの強化において重要かつ新たな節目だ。良好な安全性プロファイルを持つタンパク質ベースのCOVID-19ワクチンを、わが国の若者に提供できることを誇りに思う」と語った。
Covovaxは、12歳以上の若者への使用についてDCGIからEUAを得た4番目のワクチンである。12歳未満の若者でのCovovaxの安全性、有効性はまだ立証されていないが、インドでは7歳以上、12歳未満および2歳以上、7歳未満の年齢層を対象とするCovovaxの安全性と免疫原性の評価試験が進行中である。
DCGIはまず12月、18歳以上の成人を対象にCovovaxのEUAを出した（December ）。Covovaxはさらに世界保健機関（WHO）の緊急使用リスト（EUL）に掲載されたほか、インドネシア、フィリピン、バングラデシュでもEUAを得ている。Covovaxに関する追加情報は、、以下のウェブサイトを参照。
＊インド血清研究所（Serum Institute of India ）
＊中央医薬品基準管理機構（Central Drugs Standard Control Organization ）
インドでのNovavaxのCovid-19ワクチンの使用許可
インド医薬品監督総監（DCGI）は、12歳以上の個人を対象として、SARS-CoV-2が引き起こすCOVID-19を予防する能動免疫法として、緊急事態に限定したCovovaxの使用を許可した。
米国での認可
NVX-CoV2373は、米国での使用がまだ米食品医薬品局（FDA）に認可されていない。
重要な安全情報
＊NVX-CoV2373は、有効成分あるいはいかなる添加剤に対しても過敏症のある人には禁忌である。
＊COVID-19ワクチンの投与によるアナフィラキシー事象が報告されている。ワクチン投与後、アナフィラキシー反応が出た場合に、適切な治療と監視が行えるようにしておく必要がある。少なくとも15分間の注意深い観察が推奨され、NVX-CoV2373の初回接種でアナフィラキシーを起こした人には、2回目の接種は行わないこと。
＊ワクチン接種に伴い、注射針に対する反応として血管迷走神経反応（失神）、過呼吸、ストレス関連反応などの不安関連反応が起こることがある。失神によるけがを避けるため、予防措置を講じることが重要。
＊急性重症熱性疾患または急性感染症に罹患している人は、ワクチン接種を延期すること。軽度の感染症と微熱あるいはそのいずれかがある場合は、ワクチン接種を遅らせる必要はない。
＊抗凝固療法を受けている人、血小板減少症や凝固障害（血友病など）のある人は、筋肉内投与後に出血やあざができることがあるので、NVX-CoV2373の投与は慎重に行うこと。
＊NVX-CoV2373の有効性は、免疫抑制された人では低くなることがある。
＊妊娠中のNVX-CoV2373の投与は、潜在的利益が母体および胎児への潜在的リスクを上回る場合にのみ検討すること。
＊NVX-CoV2373の投与により、一時的に運転や機械の使用能力に影響が出る可能性がある。
＊2回目の投与から7日たっていない人は、予防効果が完全でない場合がある。全てのワクチン同様、NVX-CoV2373のワクチン接種が全ワクチン接種者を守るわけではない。
＊臨床試験中に観察された最も一般的な副作用は、頭痛、吐き気または嘔吐、筋肉痛、関節痛、注射部位の圧痛・疼痛、疲労感、倦怠感だった。
▽NVX-CoV2373について
NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチンである。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。
NovavaxのCOVID-19ワクチンは、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン（抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M 50マイクログラム）を21日間隔で2回筋肉注射する。本ワクチンはセ氏2-8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。本ワクチンは、当局の勧告に従って使用すること。
Novavaxは、NVX-CoV2373の製造、商業化、販売のため、世界中でパートナーシップを確立している。既に下りている認可は、生産量で世界最大のワクチンメーカー、インド血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.（SII））との製造パートナーシップを活用した。今後、Novavaxのグローバル・サプライチェーン内の他の製造施設のデータが追加提出される予定。
▽NVX-CoV2373の第3相臨床試験について
NVX-CoV2373は、2つの第3相主試験で評価が行われている。
米国とメキシコで18歳以上の参加者約3万人を登録した試験PREVENT-19は、90.4％の全体的有効性を達成した。これは、NVX-CoV2373の有効性、安全性、免疫原性を評価するための2：1の無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計された。PREVENT-19の主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目の投与の少なくとも7日目以降に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、あるいは重度）の最初の発生に基づいて行われた。統計的成功の基準には、95% CI >30%の下限が含まれていた。副次的評価項目は、PCR確認済みの中度または重度のCOVID-19症状の予防だった。両評価項目とも、SARS-CoV-2への感染歴のないボランティアにおいて、2回目の試験ワクチン投与の少なくとも7日目以降に評価された。両試験とも、忍容性は概ね良好で、2回目の接種後に強力な抗体反応が誘発された。試験結果の全文は、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌（NEJM）に掲載された（New England Journal of Medicine ）。
英国で18歳以上の参加者1万4039人を対象に実施された試験は、無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計され、89.7％の全体的有効性を達成した。主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目の投与の少なくとも7日目以降に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、あるいは重度）の最初の発生に基づいて行われた。試験結果の全文は、NEJMに掲載された（NEJM ）。
▽アジュバントMatrix-M（TM）について
Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。
▽Novavax（ノババックス）について
Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。同社のCOVID-19ワクチン「NVX-CoV2373」は、欧州委員会や世界保健機関（WHO）など、世界中の複数の規制当局の条件付き承認を得ている。同ワクチンは、世界中のそれ以外の複数の規制当局でも審査が行われている。COVID-19ワクチンに加え、Novavaxは現在、NVX-CoV2373と同社の4価インフルエンザ治験ワクチン候補「NanoFlu」を組み合わせたCOVID・季節性インフルエンザ混合ワクチンについても、第1/2相臨床試験で評価中である。これらのワクチン候補も、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）を添加している。
詳細については、www.novavax.com にアクセスし、Twitter（Twitter ）、LinkedIn（LinkedIn ）、Instagram（Instagram ）、Facebook（Facebook ）で当社に連絡を。
▽インド血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.）について
インド血清研究所（SII）は、安価なワクチンの提供という慈善哲学に基づく、生産・販売量で世界最大（15億回以上）のワクチンメーカーで、世界で最も安価なWHO認定ワクチンを170の国々に提供している。1966年、ワクチンをはじめとする命を救う免疫バイオ医薬品を世界中で生産することを目的に設立された。グローバルな健康への強いコミットメントを掲げる同研究所の目標は、ジフテリア、破傷風、百日咳、Hib、BCG、r-B型肝炎、麻疹、おたふくかぜ、風疹といった新しいワクチンの価格を引き下げることで急速に実現してきた。SIIは、プネのマンジャリにある最先端設備の多機能生産施設を通じ、ワールドクラスの技術をインドにもたらしたこと、Ziplineや政府機関と提携して救急医療や救命救急診療を変革したこと、COVID-19パンデミックに対するワクチン開発競争の先頭に立っていることなどが評価されている。
▽問い合わせ先
投資家向け
Novavax, Inc.
Erika Schultz
240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy
617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
メディア向け
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240-720-7804
Laura Keenan Lindsey
202-709-7521
media@novavax.com
Serum Institute of India
Mayank Sen
+91-986-797-4055
mayank.sen@seruminstitute.com
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