 |
【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2022年2月11日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊ 12歳から17歳の青少年を対象としたPREVENT-19小児拡大試験は、成人群に匹敵する有効性主要評価項目を達成
＊ 試験は、デルタ変異株に対する82％の臨床的有効性を実証
＊ 免疫反応は、試験をした全変異株に対して、成人より青少年の方が約2倍から3倍高かった
＊ ワクチンの忍容性は良好で、安全性シグナルは認められなかった
＊ Novavaxは、2022年第1四半期に世界中の規制当局に小児データを補足提出する予定
＊ 同社は11日午後4時30分から午後5時（米東部時間）まで、投資家向け電話説明会を開催
重篤な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は11日、タンパク質ベースの組換えナノ粒子COVID-19ワクチン「NVX-CoV2373」が第3相試験PREVENT-19の小児拡大試験で有効性主要評価項目を達成、デルタ変異株が米国で流行している変異株の主流なる中、80%の全体的有効性を実証した、と発表した。本試験では、米国内の73施設で12歳から17歳の青少年2247人を登録、参加者の人種的、民族的バランスが取れていることを重視して安全性、有効性（免疫原性）、効能を評価した。
Novavaxの最高医学責任者であるFilip Dubovsky医学博士は「COVID-19ワクチンの新たな選択肢が引き続き求められている中、今回の青少年群での結果に意を強くしている。Novavaxは、他のワクチンにも採用されているタンパク質ベースの技術を確立しており、変異株に対しても良好な反応が示されたことから、当社のワクチンが若年層向けの他とは異なる技術、選択肢になると考えている」と語った。
18歳以上の成人を対象に実施された第3相主試験PREVENT-19の最初の試験は、米国とメキシコで約3万人の参加者を登録、結果はThe New England Journal of Medicine（NEJM）に掲載（The New England Journal of Medicine ）された。NVX-CoV2373は90.4％の全体的有効性を達成、確かな安全性と忍容性プロファイルを実証した。成人では重大で重篤な有害事象は数少なく、ワクチン群とプラセボ群間のバランスも取れていた。成人の臨床試験中に観察された最も一般的な副反応（頻度区分：1/10以上の非常に高い頻度）は、頭痛、吐き気または嘔吐、筋肉痛、関節痛、注射部位の圧痛/痛み、疲労感、倦怠感だった。Novavaxは、本ワクチンが流通している間、PREVENT-19の最初の試験と小児拡大試験の両方で、安全性のモニタリングや変異株の評価など、実環境データの収集と分析を継続していく。
NVX-CoV2373は、青少年層向けにはまだ認可されていない。Novavaxは、2022年第1四半期中に、12歳から17歳の青少年を対象とする小児適応の承認申請を世界中の規制当局に行う予定。Novavaxは2022年第2四半期中に、より若い年齢層を評価する追加試験も世界中で開始する予定である。
NVX-CoV2373は現在までに、欧州委員会（European Commission ）と英医薬品医療製品規制庁（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ）の条件付き販売承認、世界保健機関（WHO）の緊急使用リスト（EUL）掲載（World Health Organization ）など、世界の複数の規制当局から承認されている。WHOのEULに掲載されれば、170を超える国々で認可され、60億人を超える人々に届けられる可能性がある。本ワクチンは現在、米食品医薬品局（FDA）を含む世界中の複数の規制当局でも審査が行われている。
結果：臨床効果は青少年と成人の参加者間で一貫していた
プラセボ対照・評価者盲検試験で、青少年参加者は活性ワクチン投与群とプラセボ投与群に2：1の割合で無作為に割り振られた。必要な安全性データ収集後、試験参加者を、もう1つの試験材料に盲検クロスオーバーさせ、全参加者が活性ワクチンの接種を受けられるようにした。プラセボ対照観察期間中、NVX-CoV2373はCOVID-19に対して79.5%（95% CI: 46.8, 92.1）の全体的予防効果を実証した。効能はどの年齢群でも一貫しており、ワクチン群で観察された症例は全て、試験プロトコルで軽症と定義したものだった。
有効性評価項目が得られたのは、米国でデルタ変異株が主流となり、高い感染力と高い重症化率を示していた、2021年5月24日から9月27日までだった。確定症例20例のうち11例について配列データが得られ、その100％がデルタ変異株が原因と判定された。デルタ変異株に対するワクチンの有効性は82.0%（95% CI: 32.4, 95.2）だった。
結果：変異株への一貫した反応
PREVENT-19小児拡大試験のデータでは、いくつかの変異株（アルファ、ベータ、デルタ、ガンマ、ミュー、オミクロンを含む）のスパイク・タンパク質に対するIgG反応は成人の2－3倍で、2回のワクチン接種後に全ての変異株に対して100％の抗体陽転を示すなど、青少年において事後解析で強力な免疫反応が示された。これら変異株に対する青少年の機能的免疫反応（hACE2受容体阻害）は、評価した全変異株に対して成人と比べ2.4－4倍高かった。
結果：確かな安全性と反応原性プロファイル
PREVENT-19小児拡大試験の暫定安全性データで、本ワクチンの忍容性は概ね良好であることが示された。重大で重篤な有害事象は数少なく、ワクチン群とプラセボ群間のバランスも取れており、本ワクチンとの関連は考えられなかった。初回および2回目の投与後の局所および全身の反応原性は、概ね成人より低いか、同程度だった。最も多く観察された副反応は、注射部位の圧痛/痛み、頭痛、筋肉痛、疲労感、倦怠感だった。若年（12歳から15歳未満）青少年で、高齢（15歳から18歳未満）青少年と比較して、反応原性の増大は認められなかった。試験のプラセボ対照群に、安全性シグナルは認められなかった。
試験の評価項目
PREVENT-19小児拡大試験は、PREVENT-19の若年成人（18－26歳）参加者で観察されたより中和抗体反応が劣ることはなく、有効性（免疫原性）主要評価項目を達成した。野生型SARS-CoV-2を用いた青少年の中和抗体反応は、青少年の方が若年成人より約1.5倍高く、FDAの定めた基準を満たした。
▽PREVENT-19について
PREVENT-19（PRE-fusionタンパク質サブユニット・ワクチン有効性Novavax試験・COVID-19）は、米国とメキシコの119カ所で18歳以上の参加者2万9960人を対象に、Matrix-M（TM）をアジュバント添加したNVX-CoV2373の有効性、安全性、および免疫原性をプラセボと比較、評価する2対1の無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験である。PREVENT-19小児拡大試験は、米国内の73カ所で12歳から17歳までの青少年参加者2247人を対象に、Matrix-M（TM）をアジュバント添加したNVX-CoV2373の安全性、有効性、効能をプラセボと比較、評価する2対1の無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験である。
PREVENT-19は、国防総省、厚生省（HHS）準備対応担当次官補室傘下の生物医学先端研究開発局（BARDA）、HHS国立衛生研究所（NIH）傘下の国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）をはじめとする米政府の支援を受けて実施されている。BARDAは、国防総省の契約に基づき、最大17億5000万ドルを提供している。
電話説明会
Novavaxは11日午後4時30分（米東部時間）より、投資家向け電話説明会を開催する。電話説明会のダイヤルイン番号は、（877）870-4263（国内）または（412）317-0790（海外）。参加者は、Novavax, Inc.の電話説明会への参加リクエストをするよう促される。電話説明会のリプレーは、2022年2月10日午後7時30分（米東部時間）から2022年2月17日午後11時59分（米東部時間）まで利用可能。電話でリプレーにアクセスするには、（877）344-7529（国内）または（412）317-0088（海外）にダイヤルし、パスコード 3932770 を使用すること。
電話説明会のウェブキャストは、Novavaxのウェブサイトのnovavax.com/events（novavax.com/events ）からもアクセスできる。ウェブキャストのリプレーは、2022年5月10日までNovavaxのウェブサイトで利用可能。
▽NVX-CoV2373について
NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチンである。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。
NovavaxのCOVID-19ワクチンは、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン（抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M 50マイクログラム）を21日間隔で2回筋肉注射する。本ワクチンは摂氏2-8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。本ワクチンは、当局の勧告に従って使用すること。
Novavaxは、NVX-CoV2373の製造、商業化、販売のため、世界中でパートナーシップを確立している。既に下りている認可は、生産量で世界最大のワクチンメーカー、インド血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII)）との製造パートナーシップを活用した。今後、Novavaxのグローバル・サプライチェーン内の他の製造施設のデータが追加提出される予定。
▽NVX-CoV2373の第3相臨床試験について
NVX-CoV2373は、2つの第3相主試験で評価が行われている。
米国とメキシコで18歳以上の参加者約3万人を登録した試験PREVENT-19は、90.4％の全体的有効性を達成した。これは、NVX-CoV2373の有効性、安全性、免疫原性を評価するための2：1の無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計された。PREVENT-19の主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目の投与の少なくとも7日目以降に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、あるいは重度）の最初の発生に基づいて行われた。統計的成功の基準には、95% CI >30%の下限が含まれていた。重要な副次的評価項目は、PCR確認済みの中度または重度のCOVID-19症状の予防だった。両評価項目とも、SARS-CoV-2への感染歴のないボランティアにおいて、2回目の試験ワクチン投与の少なくとも7日目以降に評価された。両試験とも、忍容性は概ね良好で、2回目の接種後に強力な抗体反応が誘発された。試験結果の全文は、The New England Journal of Medicine（NEJM）に掲載された（New England Journal of Medicine ）。
英国で18歳以上の参加者1万4039人を対象に実施された試験は、無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計され、89.7％の全体的有効性を達成した。主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目の投与の少なくとも7日目以降に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、あるいは重度）の最初の発生に基づいて行われた。試験結果の全文は、NEJMに掲載された（NEJM ）。
▽アジュバントMatrix-M（TM）について
Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。
▽Novavax（ノババックス）について
Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。同社のCOVID-19ワクチン「NVX-CoV2373」は、欧州委員会や世界保健機関（WHO）など、世界中の複数の規制当局の条件付き承認を得ている。同ワクチンは、世界中のそれ以外の複数の規制当局でも審査が行われている。COVID-19ワクチンに加え、Novavaxは現在、NVX-CoV2373と同社の4価インフルエンザ治験ワクチン候補「NanoFlu」を組み合わせたCOVID・季節性インフルエンザ混合ワクチンについても、第1/2相臨床試験で評価中である。これらのワクチン候補も、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）を添加している。
詳細については、www.novavax.com にアクセスし、Twitter（Twitter ）、LinkedIn（ LinkedIn ）、Instagram（Instagram ）、Facebook（Facebook ）で当社に連絡を。
▽問い合わせ先
投資家向け
Novavax, Inc.
Erika Schultz
+1 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy
+1 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
メディア向け
Alison Chartan
+1 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey
+1 202-709-7521
media@novavax.com
ロゴ - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600
