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【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2022年1月31日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊NVX-CoV2373は、変異株の出現中に実施された臨床試験PREVENT-19で最大90％の全体的有効性を示現
重篤な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は31日、18歳以上向けのSARS-CoV-2予防接種用として、同社のタンパク質ベースのCOVID-19ワクチン候補「NVX-CoV2373」の緊急使用許可 （EUA）を米食品医薬品局（FDA）に申請したと発表した。
今回のEUA申請は、約90％の全体的有効性と確かな安全性プロファイルが示された2つの大規模臨床試験の結果をはじめ、同局に提出した前臨床、臨床および製造関連（CMC）データの総体に基づき行われた。
NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者（CEO）は「当社チームの仕事ぶりを非常に誇りに思っており、当社のEUA申請に対するFDAの審査に期待している。当社のワクチンは、十分解明されているタンパク質ベースのワクチン・プラットフォーム上でつくられた、他とは違う選択肢であり、COVID-19のパンデミックとの戦いで利用可能なワクチン・ポートフォリオの1つとなり得ると考えている。また、本日のEUA申請という節目に至るまでの米厚生省および米国防総省の協力、支援に謝意を表したい」と語った。
Novavaxは、米国とメキシコで約3万人の参加者を登録し、結果がニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌（NEJM）に掲載（New England Journal of Medicine ）されたPREVENT-19と、英国で1万5000人近くが参加し、同じくNEJMに掲載（NEJM ）された、2つの第3相主臨床試験を実施した。同ワクチンは、いずれの試験でも有効性と確かな安全性プロファイルを示した。重大で重篤な有害事象は少なく、ワクチン群とプラセボ群間のバランスも取れていた。臨床試験中に観察された最も一般的な副反応（非常に一般的な頻度カテゴリー、1/10以上）は、頭痛、吐き気または嘔吐、筋肉痛、関節痛、注射部位の圧痛/痛み、疲労、および倦怠感だった。Novavaxは、本ワクチンが認可された市場で流通している間、安全性のモニタリングや変異株の評価など、実環境データの収集と分析を継続していく。PREVENT-19試験の一環として、3回目のワクチン接種の安全性と有効性を評価するためのブースター試験と、12歳から17歳の若者を対象とした試験が進行中である。
NVX-CoV2373は、欧州委員会をはじめとする世界の複数の規制当局から条件付き承認を得ており、世界保健機関（WHO）の緊急使用リスト（EUL）にも掲載( World Health Organization )、現在、審査中の追加申請もある。
▽NVX-CoV2373について
NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチンである。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。
NovavaxのCOVID-19ワクチンは、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン（抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M 50マイクログラム）を21日間隔で2回筋肉注射する。本ワクチンはセ氏2-8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。ワクチンは、当局の勧告に従って使用すること。
Novavaxは、NVX-CoV2373の製造、商業化、販売のため、世界中でパートナーシップを確立している。既に下りている認可は、生産量で世界最大のワクチンメーカー、インド血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.（SII））との製造パートナーシップを活用した。今後、Novavaxのグローバル・サプライチェーン内の他の製造施設のデータが追加提出される予定。
▽NVX-CoV2373の第3相臨床試験について
NVX-CoV2373は、2つの第3相主試験で評価が行われている。
米国とメキシコで約3万人の参加者を登録した臨床試験PREVENT-19は、90.4％の全体的有効性を達成した。これは、NVX-CoV2373の有効性、安全性、免疫原性を評価するための2：1の無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計された。PREVENT-19の主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目の投与後、少なくとも7日以内に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、あるいは重度）の最初の発生に基づいて行われた。統計的成功の基準には、95% CI >30%の下限が含まれていた。重要な副次的評価項目は、PCR確認済みの中度または重度のCOVID-19症状の予防だった。両評価項目とも、SARS-CoV-2への感染歴のないボランティアにおいて、2回目の試験ワクチン投与後、少なくとも7日以内に評価された。両試験とも、忍容性は概ね良好で、2回目の接種後に強力な抗体反応が誘発された。試験結果の全文は、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌（NEJM）に掲載された（New England Journal of Medicine ）。
英国で1万4039人の参加者を対象に実施された試験は、無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計され、89.7％の全体的有効性を達成した。主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目の試験ワクチン投与後、少なくとも7日以内に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、あるいは重度）の最初の発生に基づいて行われた。試験結果の全文は、NEJMに掲載された（NEJM ）。
PREVENT-19は、国防総省、厚生省（HHS）準備対応担当次官補室傘下の生物医学先端研究開発局（BARDA）、HHS国立衛生研究所（NIH）傘下の国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）をはじめとする米政府の支援を受けて実施されている。BARDAは、国防総省の契約に基づき、最大17億5000万ドルを提供している。
▽アジュバントMatrix-M（TM）について
Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。
▽Novavax（ノババックス）について
Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。同社のCOVID-19ワクチン「NVX-CoV2373」は、欧州委員会の条件付き販売承認、世界保健機関（WHO）の緊急使用リスト掲載承認、インドネシアとフィリピンの緊急使用許可を取得、世界中の複数の市場で承認申請中である。
詳細については、www.novavax.com にアクセスし、LinkedIn（LinkedIn ）で当社に連絡を。
▽問い合わせ先
投資家向け
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240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
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617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
メディア向け
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202-709-7521
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