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【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）、プネ（インド）2021年12月30日PR Newswire＝共同通信JBN】重篤な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）と生産量で世界最大のワクチンメーカー、インド血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.（SII））は29日、Drugs Controller General of India（DCGI）が、Matrix-M（TM）をアジュバント添加したNovavaxのタンパク質ベースの組換えナノ粒子COVID-19ワクチンに緊急使用許可（EUA）を与えたと発表した。同ワクチンは、SIIによってCovovax（TM）のブランド名でインドで製造、販売される。
NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者（CEO）は「全ての人が安全になるまで、誰も安全とはいえない。パンデミック封じ込めの取り組みにおいて、さらなるワクチンの選択肢と数百万回の投与が必要とされているインドにとって、本日の承認は重要なステップとなる。NovavaxとSIIは、インドおよび世界中の人々に当社のワクチンを届けるためのパートナーシップを休むことなく継続し、世界中の人々の健康を守るために活動していく」と語った。
同ワクチンは摂氏2度から8度の標準的な冷蔵温度で保管されるため、既存のワクチンサプライチェーンを使用した輸送、保管が可能で、手の届きにくい地域での使用を増やす潜在力がある。
インド血清研究所のAdar Poonawalla最高経営責任者（CEO）は「インドでのCovovaxの承認は、インドおよび低中所得国における当社の予防接種の取り組みを強化する上で重要な節目となる。90%以上の有効性と良好な安全性プロファイルが示された第3相臨床データに基づく、タンパク質ベースのCOVID-19ワクチンを、わが国に届けられることを誇りに思う」と語った。
Novavax/SIIワクチンは先ごろ、インドネシア（Indonesia ）とフィリピン（Philippines ）でEUAを取得。世界保健機関（WHO）の緊急使用リスト（EUL）にも掲載された（World Health Organization ）。Novavaxは、欧州委員会の条件付き販売許可も得ており、WHOのEULに掲載された同社のワクチンをNuvaxovid（TM）として販売する予定。Novavaxは、世界中の複数の国で同社ワクチンの承認申請を行ったと発表しており、パートナーのSK bioscienceが韓国で（South Korea ）、同じく武田薬品が日本で、それぞれ承認申請を行っている。同社は、年内に米食品医薬品局（FDA）に完全なデータパッケージを提出する予定。
Covovaxに関する追加情報については、近日中に以下のウェブサイトにアクセスを。
＊中央医薬品基準管理機構（インド）（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3399869-1&h=2212331164&u=https%3A%2F%2Fcdsco.gov.in%2Fopencms%2Fopencms%2Fen%2FHome%2F&a=Central+Drugs+Standard+Control+Organization+(India) ）
＊インド血清研究所（Serum Institute of India ）
インドでのNovavaxのCovid-19ワクチンの使用許可
Drugs Controller General of India（DCGI）は、18歳以上の成人を対象として、COVID-19予防のためにSARS-CoV-2に対する免疫を誘導するCovovax/SARS-CoV-2ウイルス組み換えスパイクタンパク質5マイクログラムに緊急使用許可（EUA）を与えた。
米国での承認
NVX-CoV2373は、まだ米国での使用は許可されておらず、商品名Nuvaxovidはまだ米FDAには承認されていない。
重要な安全情報
Covovaxは、本ワクチンの有効成分やいかなる添加剤に対しても過敏症のある人には禁忌である。
▽NVX-CoV2373について
NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチンである。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。
NovavaxのCOVID-19ワクチンは、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン（抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M 50マイクログラム）を21日間隔で2回筋肉注射する。本ワクチンは摂氏2－8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。同ワクチンの保存可能期間は現在、9カ月とされている。
Novavaxは、NVX-CoV2373の製造、商業化、および流通のためのパートナーシップを世界中で確立している。
▽NVX-CoV2373の第3相臨床試験について
NVX-CoV2373は、2つの第3相主試験で評価が行われている。
英国で1万4039人の参加者を対象に実施された試験は、無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計され、89.7%の全体的有効性を達成した。主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目の試験ワクチン投与後、少なくとも7日以内に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、重度）の最初の発生に基づいて行われた。試験結果の全文は、The New England Journal of Medicine（NEJM）に掲載された（New England Journal of Medicine ）。
2万5452人が参加した米国とメキシコでの試験PREVENT-19は、90.4%の全体的有効性を達成した。これは、NVX-CoV2373の有効性、安全性、免疫原性を評価するための2：1の無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計された。PREVENT-19の主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目の投与後、少なくとも7日以内に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、重度）の最初の発生に基づいて行われた。統計的成功の基準には、95% CI >30%の下限が含まれていた。重要な副次的評価項目は、PCR確認済みの中度または重度のCOVID-19症状の予防だった。両評価項目とも、SARS-CoV-2への感染歴のないボランティアにおいて、2回目の試験ワクチン投与後、少なくとも7日以内に評価された。両試験とも、忍容性は概ね良好で、強力な抗体反応が誘発された。試験結果の全文は、NEJMに掲載された（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3399869-1&h=4116211281&u=https%3A%2F%2Fwww.nejm.org%2Fdoi%2Ffull%2F10.1056%2FNEJMoa2116185%3Fquery%3Dfeatured_home&a=NEJM ）。
▽アジュバントMatrix-M（TM）について
Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。
▽Novavax（ノババックス）について
Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。同社のCOVID-19ワクチン「NVX-CoV2373」は、欧州委員会の条件付き販売承認、世界保健機関（WHO）の緊急使用リスト掲載承認、インドネシアとフィリピンの緊急使用許可を取得、世界中の複数の市場で承認申請中である。同社の4価インフルエンザ・ナノ粒子ワクチンNanoFlu（TM）は、高齢者を対象とした第3相主臨床試験で主要目的を全て達成した。Novavaxは現在、同社のNVX-CoV2373とNanoFluワクチン候補を組み合わせたCOVID-NanoFlu混合ワクチンを第1/2相臨床試験で評価中である。いずれのワクチン候補も、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）を添加している。
詳細については、www.novavax.com にアクセスし、Twitter（Twitter ）、LinkedIn（LinkedIn ）、Instagram（Instagram ）、Facebook（Facebook ）で当社に連絡を。
▽インド血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.）について
インド血清研究所（SII）は、手頃な価格のワクチンの提供という慈善哲学に基づく、生産・販売量で世界最大（15億回以上）のワクチンメーカーで、170カ国に世界で最も安価なWHO認定ワクチンを提供している。1966年、ワクチンをはじめとする命を救う免疫バイオ医薬品を世界中で生産することを目的に設立された。グローバルな健康への強いコミットメントを掲げる同研究所の目標は、ジフテリア、破傷風、百日咳、Hib、BCG、r-B型肝炎、麻疹、おたふくかぜ、風疹といった新しいワクチンの価格を引き下げることで急速に実現してきた。SIIは、プネのマンジャリにある最先端設備の多機能生産施設を通じ、ワールドクラスの技術をインドにもたらしたこと、Ziplineや政府機関と提携して救急医療や救命救急診療を変革したこと、COVID-19パンデミックに対するワクチン開発競争の先頭に立っていることなどが評価されている。
▽問い合わせ先
投資家向け
Novavax, Inc.
Erika Schultz | +1 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | +1 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
メディア向け
Ali Chartan | +1 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | +1 202-709-7521
media@novavax.com
Serum Institute of India
Mayank Sen | +919867974055
mayank.sen@seruminstitute.com
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