 |
＊NVX-CoV2373を2回投与する1次接種で、オミクロン株（B.1.1.529）やその他の変異株に対する交差反応性免疫反応が示された
＊3回目の投与では、第3相臨床試験で得られた予防効果と同等かそれを上回る免疫反応の増大がみられ、ブースター接種後にIgGは9.3倍、ACE2阻害は19.9倍に増えた
＊青少年の免疫反応は、幅広い注目すべき変異株、懸念される変異株に対し、成人と比べ2-4倍高かった
＊オミクロン株専用ワクチンの開発は、1月初旬のGMP製造開始に向けて順調に進行中
＊同社は23日午後4時30分－5時00分（米東部時間）に投資家電話説明会を開催
【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2021年12月23日PR Newswire＝共同通信JBN】重篤な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は23日、COVID-19ワクチン「NVX-CoV2373」のオミクロン株に対する免疫反応を評価した初期データ、および現在実施中の第2相ブースト試験の追加データを発表した。新たなデータでは、1次接種で2回という投与方法でオミクロン株やその他流行中の変異株に対する広範な交差反応性がみられ、6カ月後の3回目の投与で反応の増加が確認された。
免疫反応は以下の通り。
＊3回目投与後の抗スパイクIgG力価は，1次接種の2回目投与後のピークより5.4倍（プロトタイプ）から9.3倍（オミクロン株）増加した。
＊これは、3回目のブースト投与前と比べ、それぞれ61.1倍（プロトタイプ）、73.5倍（オミクロン株）に増加したことになる。
＊ACE2阻害力価は、1次接種の2回目投与後のピーク時と比べ、それぞれ6倍（プロトタイプ）、19.9倍（オミクロン株）となり、ブースター投与前の54.4倍（プロトタイプ）、24.4倍（デルタ株）、36.3倍（オミクロン株）に増加した。
＊プロトタイプ、デルタ株、オミクロン株は、2回目投与後に野生型中和反応が認められた。ブースト投与後には有意な増加が認められ、デルタ株、オミクロン株に対する力価は、米国、メキシコおよび英国での第3相試験における予防効果と同程度だった。
＊2回目投与後のオミクロン株野生型中和能はプロトタイプの4分の1未満で、オミクロン株専用ワクチンと同様にブースター投与が有効である可能性が示唆された。
さらに、米国とメキシコで実施されたNovavaxの第3相試験PREVENT-19の小児拡大試験のデータでは、2回目投与後、オミクロン株をはじめとする様々な変異株に対しIgGおよび受容体阻害力価が増加するなど、青少年に強力な免疫反応が現れた。青少年の反応は、評価した全変異株に対して成人より2－4倍高かった。
Novavaxの研究開発責任者、Gregory M. Glenn氏は「NVX-CoV2373は、パンデミックが広がる中、オミクロン株やその他流行中の変異株に対して強い免疫反応を示した。われわれは、全変異株に対して示された、より強力な反応が、当社の第3相臨床試験で示された高いワクチン効果に匹敵するものであることに意を強くしており、これは、NVX-CoV2373が、現在繰り広げられている新たな変異株との戦いで重要な役割を果たせることを示唆している。コロナウイルスは進化し続けており、オミクロン株ワクチンの開発が必要になる可能性がある。Novavaxは、オミクロン・スパイクタンパク質ワクチンのクローニング、発現、特性評価を行っており、間もなくGMP製造段階に入る。2022年第1四半期には臨床試験を始められるはずだ」と語った。
現在進行中の試験の一環として、1次接種で2回のワクチン投与を受けてから約6カ月が経過した健康な成人参加者に、アジュバントMatrix-M 50マイクログラムを添加したSARS-CoV-2 rS 5マイクログラムの単回ブースター投与が行われた。ブースター投与から28日後、複数のアッセイを使用し、SARS-CoV-2に対する免疫反応を評価した。
反応源性事象の安全性報告は、NVX-CoV2373の3回の投与全てにおいて増加傾向が示され、これは3回目の投与で見られた免疫原性の上昇を反映している。ブースター投与後、局所および全身反応は一般的に短期で、期間中央値は約2日だった。グレード3以上の事象の発生率は、比較的低いままだった。ブースター投与後、診療を要した有害事象（MAAEs）、潜在的免疫介在性疾患（PIMMCs）、重篤な有害事象（SAEs）がまれに発生したが、ワクチン群、プラセボ群間で均衡していた。
「SARS-CoV-2組換えスパイク・タンパク質ワクチン（NVX-CoV2373）の同種ブースター投与後の免疫原性と安全性：無作為化・プラセボ対照・第2相試験（Immunogenicity and Safety Following a Homologous Booster Dose of a SARS-CoV-2 recombinant spike protein vaccine
（NVX-CoV2373）：A Phase 2 Randomized Placebo-Controlled Trial）」に詳述されている主要所見は、査読付き専門誌に投稿され、近日中に https://www.medrxiv.org/ でオンライン公開される予定。
電話説明会
Novavaxは、23日午後4時30分（米東部時間）より、投資家向けの電話説明会を開催する。電話説明会のダイヤルイン番号は、（877）870-4263（国内）または（412）317-0790（海外）。参加者はNovavax, Inc.の電話説明会への参加リクエストをするよう促される。電話説明会のリプレーは、2021年12月22日午後7時30分（米東部時間）から2021年12月31日午後11時59分（米東部時間）まで利用可能。電話でリプレーにアクセスするには、（877）344-7529（国内）または（412）317-0088（国際）にダイヤルし、パスコード 6207101 を使用すること。
電話説明会のウェブキャストは、Novavaxのウェブサイトのnovavax.com/events（novavax.com/events ）からもアクセスできる。ウェブキャストのリプレーは、2022年3月22日までNovavaxのウェブサイトで利用可能。
▽NVX-CoV2373について
NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチンである。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。
NovavaxのCOVID-19ワクチンは、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン（抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M 50マイクログラム）を21日間隔で2回筋肉注射する。ワクチンはセ氏2-8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。同ワクチンの保存可能期間は現在、9カ月とされている。
Novavaxは、NVX-CoV2373の製造、商業化、および流通のためのパートナーシップを世界中で確立している。
▽NVX-CoV2373の第3相臨床試験について
NVX-CoV2373は、2つの第3相主試験で評価が行われている。
英国で1万4039人の参加者を対象に実施された試験は、無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計され、89.7％の全体的有効性を達成した。主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目の試験ワクチン投与後、少なくとも7日以内に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、重度）の最初の発生に基づいて行われた。試験結果の全文は、The New England Journal of Medicine（NEJM）に掲載された。
2万5452人が参加した米国とメキシコでの試験PREVENT-19は、90.4％の全体的有効性を達成した。これは、NVX-CoV2373の有効性、安全性、免疫原性を評価するための2：1の無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計された。PREVENT-19の主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目の投与後、少なくとも7日以内に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、重度）の最初の発生に基づいて行われた。統計的成功の基準には、95% CI >30%の下限が含まれていた。重要な副次的評価項目は、PCR確認済みの中度または重度のCOVID-19症状の予防だった。両評価項目とも、SARS-CoV-2への感染歴のないボランティアにおいて、2回目の試験ワクチン投与後、少なくとも7日以内に評価された。両試験とも、忍容性は概ね良好で、強力な抗体反応が誘発された。試験結果の全文は、NEJMに掲載された（NEJM ）。
▽アジュバントMatrix-M（TM）について
Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。
▽Novavax（ノババックス）について
Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。同社のCOVID-19ワクチン「NVX-CoV2373」は、欧州委員会の条件付き販売承認、世界保健機関（WHO）の緊急使用リスト掲載承認、インドネシアとフィリピンの緊急使用許可を取得、世界中の複数の市場で承認申請中である。同社の4価インフルエンザ・ナノ粒子ワクチンNanoFlu（TM）は、高齢者を対象とした第3相主臨床試験で主要目的を全て達成した。Novavaxは現在、同社のNVX-CoV2373とNanoFluワクチン候補を組み合わせたCOVID-NanoFlu混合ワクチンを第1/2相臨床試験で評価中である。いずれのワクチン候補も、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）を添加している。
詳細については、www.novavax.com にアクセスし、Twitter（Twitter ）、LinkedIn（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3398108-1&h=2163482429&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3394048-1%26h%3D3400937450%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3392093-1%2526h%253D1325598136%2526u%253Dhttps%25253A%25252F%25252Fc212.net%25252Fc%25252Flink%25252F%25253Ft%25253D0%252526l%25253Den%252526o%25253D3387216-1%252526h%25253D2935962557%252526u%25253Dhttps%2525253A%2525252F%2525252Fc212.net%2525252Fc%2525252Flink%2525252F%2525253Ft%2525253D0%25252526l%2525253Den%25252526o%2525253D3260461-1%25252526h%2525253D1508558197%25252526u%2525253Dhttps%252525253A%252525252F%252525252Fc212.net%252525252Fc%252525252Flink%252525252F%252525253Ft%252525253D0%2525252526l%252525253Den%2525252526o%252525253D3158017-1%2525252526h%252525253D3702938248%2525252526u%252525253Dhttps%25252525253A%25252525252F%25252525252Fwww.linkedin.com%25252525252Fcompany%25252525252Fnovavax%25252525252F%2525252526a%252525253DLinkedIn%25252526a%2525253DLinkedIn%252526a%25253DLinkedIn%2526a%253DLinkedIn%26a%3DLinkedIn&a=LinkedIn ）、Instagram（Instagram ）、Facebook（Facebook ）で当社に連絡を。
▽問い合わせ先
投資家向け
Novavax, Inc.
Erika Schultz | +1 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | +1 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
メディア向け
Ali Chartan | +1 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | +1 202-709-7521
media@novavax.com
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600
