世界保健機関の「予防接種に関する戦略諮問委員会」がCOVID-19ワクチンの暫定推奨を発表

【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2021年12月22日PR Newswire＝共同通信JBN】

• WHOの予防接種に関する戦略諮問委員会（SAGE、Strategic Advisory Group of Experts on Immunication）が18歳以上の人へのNVX-CoV2373の初回（1回目、2回目）のワクチン接種を推奨
• SAGEは、免疫不全者への3回目の追加接種を推奨
• 推奨は、NovavaxワクチンのWHO緊急使用リスト掲載を受けてのもの

重篤な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は22日、世界保健機関（WHO）「予防接種に関する戦略諮問委員会（SAGE）」がNovavaxのMatrix-M（TM）アジュバンド添加済み組換えナノ粒子タンパク質ベースのCOVID-19ワクチンNVX-CoV2373の使用に関する暫定推奨（recommendations ）を発表した。この推奨は、Nuvaxovid（TM）COVID-19ワクチン（組換え、アジュバンド添加済）としてNovavaxが欧州などの市場で製造・販売するワクチンと、インドおよびライセンス許諾された地域ではCOVOVAX（TM）としてインド血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Limited（SII））が製造・販売するワクチンがWHOの緊急使用リスト（EUL）に掲載されたことを受けてのものである。

NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者（CEO）は「WHOのこの暫定推奨は、EULを頼りにしている国が独自の評価を開始する際に、当社のCOVID-19ワクチンの使用に関する有用な指針を提供するとともに、コロナウイルスとの世界的な戦いにおいて本ワクチンが重要な役割を果たすことを明確に示している。われわれは、パートナーであるインド血清研究所と協力し、世界中の何億人もの人々に当社の組換えタンパク質ベースワクチンを提供できることを喜んでいる」と述べた。

WHOの推奨は以下の通り：

• NVX-CoV2373の初回（2回）接種は18歳以上の人を対象とし、1回目と2回目の間に3-4週の間隔を置く。免疫不全者への追加接種は、2回目接収完了後の1－3カ月後とする
• 共存症、母乳育児中の女性、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者など、特定の人々へのワクチン投与；
• 妊娠中の女性へのNVX-CoV2373ワクチンの使用－妊娠中の女性へのワクチン投与によるメリットが潜在リスクを上回る場合
• 不活性化季節性インフルエンザワクチンとNVX-CoV2373の任意の用量の同時投与は許容される

SAGEの推奨は、審査のために提出された前臨床試験および臨床試験データを総合的に勘案して行われた。提出データには、米国とメキシコで約3万人の参加者を登録し、結果がThe New England Journal of Medicine（NEJM）に掲載（The New England Journal of Medicine ）されたPREVENT-19と、英国で1万4000人以上が参加して同ワクチンの評価が行われ、結果がNEJMに掲載（NEJM ）された試験の2つの第3相主試験が含まれている。NVX-CoV2373は両試験で、高い有効性と安心できる安全性・忍容性プロファイルを示した。Novavaxは、ワクチンの配布に伴い、安全性のモニタリングや変異株の評価など実環境データの収集と分析を続けていく予定。

NuvaxovidとCOVOVAXへのWHOの EULは、COVAXファシリティーに初期投与量を供給する生産量で世界最大のワクチンメーカーのSIIとのNovavaxの製造パートナーシップを活用している。NuvaxovidのEUL申請には、今後、Novavaxのグローバル・サプライチェーン内の他の製造施設のデータが追加提出される予定。

Novavaxは先ごろ、欧州連合におけるNuvaxovidの条件付き販売認可（CMA）（conditional marketing authorization ）を取得した。また、NovavaxとSIIはこのほどインドネシア（Indonesia ）とフィリピン（Philippines ）でCOVOVAXの緊急使用許可（EUA）を取得した。同ワクチンは現在、世界中の複数の規制当局でも審査が行われており、同社は、年内には米食品医薬品局（FDA）に完全な化学・製造・管理（CMC）データパッケージを提出する予定。Nuvaxovidのブランドネームは、米国内での使用許可を米FDAからまだ取得していない。

NovavaxのCOVID-19ワクチンは、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン（抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M 50マイクログラム）を21日間隔で2回筋肉注射する。ワクチンはセ氏2-8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。現在、規定されたワクチンの品質保持期限は9カ月である。

製品特製サマリー、処方情報、安全上の重要情報などのNuvaxovidとCOVOVAXに関する詳細情報や追加情報の請求は以下のウェブサイトを参照：

• Novavaxグローバル承認ウェブサイト（global authorization website ）
• 世界保健機関（World Health Organization ）
• インド血清研究所（Serum Institute of India ）

▽世界保健機関によるNuvaxovid（TM）とCOVOVAX（TM）の緊急使用リスト掲載

世界保健機関（WHO）は、SARS-CoV-2が引き起こすCOVID-19予防のため、18歳以上の個人に対する能動免疫法として、Nuvaxovid（TM）（SARS-Cov-2 rSワクチン（組換え、アジュバンド添加済み））と、COVOVAX/ SARS-CoV-2ウイルスの組換えスパイクタンパク質5マイクログラムの緊急使用リスト掲載を発表した。 

重要な安全情報

• Nuvaxovid（TM）は有効成分やいかなる添加剤に対しても過敏症のある人には禁忌である
• COVID-19ワクチンの投与によるアナフィラキシー事象が報告されている。アナフィラキシー反応が出た場合に、適切な治療と監視が行えるようにしておく必要がある
• ワクチン接種に伴い、注射針に対する反応として血管迷走神経反応（失神）、過呼吸、ストレス関連反応などの不安関連反応が起こることがある。失神によるけがを避けるため、予防措置を講じることが重要
• 急性重症熱性疾患または急性感染症に罹患している人は、ワクチン接種を延期すべき
• 抗凝固療法を受けている人、血小板減少症や凝固障害（血友病など）のある人は、筋肉内投与後に出血やあざができることがあるので、Nuvaxovidの投与は慎重にすること
• Nuvaxovidの有効性は、免疫抑制された個人では低くなる可能性がある
• ワクチンで得られる予防期間は、現在行われている臨床試験の結果次第なため、不明
• 2回目の投与から7日たっていない人は、予防効果が完全でない場合がある。全てのワクチンと同様、Nuvaxovidワクチンは全ワクチン接種者を守るわけではない

リーフレットの全文や副作用の報告手順については、https://www.novavaxcovidvaccine.com を参照。

▽米国での承認

NVX-CoV2373は米国での使用は承認されておらず、商品名Nuvaxovidは米FDAにはまだ認可されていない。

▽NVX-CoV2373について

NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチンである。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。

NovavaxのCOVID-19ワクチンは、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン（抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M 50マイクログラム）を21日間隔で2回筋肉注射する。ワクチンはセ氏2－8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。

Novavaxは、NVX-CoV2373の製造、商業化、および流通のためのパートナーシップを世界中で確立している。 

▽NVX-CoV2373の第3相臨床試験について

NVX-CoV2373は、2つの第3相主試験で評価が行われている。

英国で1万4039人の参加者を対象に実施された試験は、無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計され、89.7％の全体的有効性を達成した。主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目の試験ワクチン接種後、少なくとも7日以内に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、重度）の最初の発生に基づいて行われた。

3万人近い参加者を登録した米国とメキシコでの試験PREVENT-19は、90.4％の全体的有効性を達成した。これは、NVX-CoV2373の有効性、安全性、免疫原性を評価するための2：1の無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計された。PREVENT-19の主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目のワクチン接種後、少なくとも7日以内に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、重度）の最初の発生に基づいて行われた。統計的成功の基準には、95% CI >30%の下限が含まれていた。重要な副次的評価項目は、PCR確認済みの中度または重度のCOVID-19症状の予防だった。両評価項目とも、SARS-CoV-2への感染歴のないボランティアにおいて、2回目の試験ワクチン接種後、少なくとも7日以内に評価された。両試験とも、忍容性は概ね良好で、強力な抗体反応が誘発された。

▽アジュバントMatrix-M（TM）について

Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。

▽Novavax（ノババックス）について

Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。同社のCOVID-19ワクチン「NVX-CoV2373」は欧州委員会から条件付き販売許可を取得し、世界保健機関の緊急使用リストに掲載され、インドネシアとフィリピンで緊急使用許可を取得、世界中の複数の市場で承認申請中である。同社の4価インフルエンザ・ナノ粒子ワクチンNanoFlu（TM）は、高齢者を対象とした第3相主臨床試験で主要目的を全て達成した。Novavaxは現在、同社のNVX-CoV2373とNanoFluワクチン候補を組み合わせたCOVID-NanoFlu混合ワクチンを第1/2相臨床試験で評価中である。いずれのワクチン候補も、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）を添加している。

より詳細についてはwww.novavax.com にアクセスし、Twitter（Twitter ）、LinkedIn（LinkedIn ）、Instagram（Instagram ）、Facebook（Facebook ）でフォローを。

▽問い合わせ先
投資家向け
Novavax, Inc.
Erika Schultz | +1 240-268-2022
ir@novavax.com

Solebury Trout
Alexandra Roy | +1 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com

メディア向け
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Laura Keenan Lindsey | +1 202-709-7521
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ソース：Novavax, Inc.