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【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2021年12月22日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊WHOが、COVID-19ワクチン（SARS-CoV-2 rS（組換え、アジュバント添加済み））「Nuvaxovid（TM）」の緊急使用リスト掲載（EUL）を承認
＊NuvaxovidのEULは、インド血清研究所がCovovax（TM）として製造・販売するNovavaxワクチンのリスト掲載を補完
＊WHOのEULは、COVAXファシリティに参加している多くの国への輸出の前提条件となる
重篤な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は21日、世界保健機関（WHO）が、18歳以上を対象に、SARS-CoV-2が引き起こすCOVID-19予防のための、Matrix-M（TM）をアジュバント添加したNovavaxの組換えタンパク質ナノ粒子COVID-19ワクチン「NVX-CoV2373」の2度目の緊急使用リスト掲載（EUL）を承認したと発表した（granted ）。同日のEULは、欧州、その他の市場において、NovavaxがCOVID-19ワクチン（SARS-CoV-2 rS（組換え、アジュバント添加済み））「Nuvaxovid（TM）」として販売するワクチンに関連するものである。NVX-CoV2373は、インド血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII)）がインドおよびライセンスのある地域では「Covovax（TM）」のブランド名で製造・販売しており、12月17日にEULが承認されている（was granted EUL on December 17 ）。NuvaxovidとCovovaxは、同じNovavaxの組換えタンパク質技術をベースにしており、いずれのEULも共通の前臨床、臨床、および化学・製造・管理（CMC）パッケージに基づいている。
21日のEULは、Nuvaxovidが欧州委員会の条件付き販売承認（conditional marketing authorization ）を得て、WHOの品質、安全性、有効性基準を満たしていると事前承認されたのを受けたもの。EULは、ワクチンを公平に割り当て、配布するために設立されたCOVAXファシリティ参加国をはじめとする、多くの国々への輸出の前提条件となっている。EULにより各国は、COVID-19ワクチンの輸入および投与に関する自国規制当局の承認の迅速化も可能になる。NovavaxとSIIは、累計11億回分のNovavaxワクチンのCOVAX提供を約束している。
NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者（CEO）は「本日の緊急時使用リスト掲載で、世界中でCOVID-19ワクチンへのアクセスを大幅に増やす必要性と可能性が高まっている今、Novavaxが、十分解明されているプラットフォーム上に構築したタンパク質ベースの選択肢を通じてその役に立てることが明確になった。世界保健機関の徹底した評価に感謝しており、アクセスやワクチン忌避への現実的障害を含め、パンデミック抑制の大きな障害の解消に貢献していきたい」と語った。
ワクチンと予防接種のための世界同盟（Gavi）CEOのSeth Berkley博士は「NuvaxovidもWHOの緊急時使用リストに掲載され、世界とCOVAX参加国にとって有望なワクチンというだけでなく、COVID-19との戦いにおける新たな手段になってくれることを歓迎したい。Nuvaxovidは、複数の変異株に対する安全性、有効性データ、ブースター投与における潜在力の高さ、標準的な保管温度により、各国が自国民を守ろうとする際に重要なもう1つの選択肢となるだろう」と語った。
感染症流行対策イノベーション連合（CEPI）CEOのRichard Hatchett博士は「世界がCOVID-19と戦うための新たな武器を手に入れたのは、非常に喜ばしいニュースだ。Novavaxのワクチンの臨床開発と製造を加速させるためのCEPIの投資は、COVAXを通じた同ワクチンへの公平なアクセスを可能にするために不可欠だった」と語った。
EUL承認は、審査用に提出された前臨床、製造、臨床試験データを総合的に勘案して行われた。提出データには、米国とメキシコで約3万人の参加者を登録し、結果がThe New England Journal of Medicine（NEJM）に掲載（New England Journal of Medicine ）されたPREVENT-19と、英国で1万4000人以上が参加して同ワクチンの評価が行われ、結果がNEJMに掲載（NEJM ）された試験の2つの第3相主試験が含まれている。NVX-CoV2373は両試験で、高い有効性と安心できる安全性・忍容性プロファイルを示した。Novavaxは、ワクチンの配布に伴い、安全性のモニタリングや変異株の評価など実環境データの収集と分析を続けていく予定。
NovavaxのCOVID-19ワクチンは先ごろ、インドネシア （Indonesia ）とフィリピン（Philippines ）で緊急使用許可（EUA）を取得。SIIが、Covovaxの商品名で販売する。NVX-CoV2373は現在、世界中の複数の規制当局でも審査が行われている。同社は、年内には米食品医薬品局（FDA）に完全なCMCデータパッケージを提出する予定。ブランド名Nuvaxovid（TM）は、米FDAにはまだ認可されていない。
NuvaxovidおよびCovovaxの詳細、または追加情報が必要な場合は、以下のウェブサイトにアクセスを。
＊Novavaxグローバル承認ウェブサイト（global authorization website ）
＊世界保健機関（World Health Organization ）
▽世界保健機関によるNuvaxovid（TM）の緊急使用リスト掲載
世界保健機関（WHO）は、SARS-CoV-2が引き起こすCOVID-19予防のため、18歳以上の個人に対する能動免疫法として、COVID-19ワクチン（組換え、アジュバント添加済み）「Nuvaxovid（TM）」の緊急使用リスト掲載を発表した。
▽NVX-CoV2373について
NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチンである。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。
NovavaxのCOVID-19ワクチンは、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン（抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M 50マイクログラム）を21日間隔で2回筋肉注射する。ワクチンは摂氏2－8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。
Novavaxは、NVX-CoV2373の製造、商業化、および流通のためのパートナーシップを世界中で確立している。
▽NVX-CoV2373の第3相臨床試験について
NVX-CoV2373は、2つの第3相主試験で評価が行われている。
英国で1万4039人の参加者を対象に実施された試験は、無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計され、89.7％の全体的有効性を達成した。主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目の試験ワクチン接種後、少なくとも7日以内に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、重度）の最初の発生に基づいて行われた。
2万5452人が参加した米国とメキシコでの試験PREVENT-19は、90.4％の全体的有効性を達成した。これは、NVX-CoV2373の有効性、安全性、免疫原性を評価するための2：1の無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計された。PREVENT-19の主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目のワクチン接種後、少なくとも7日以内に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、重度）の最初の発生に基づいて行われた。統計的成功の基準には、95% CI >30%の下限が含まれていた。重要な副次的評価項目は、PCR確認済みの中度または重度のCOVID-19症状の予防だった。両評価項目とも、SARS-CoV-2への感染歴のないボランティアにおいて、2回目の試験ワクチン接種後、少なくとも7日以内に評価された。両試験とも、忍容性は概ね良好で、強力な抗体反応が誘発された。
▽アジュバントMatrix-M（TM）について
Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。
▽Novavax（ノババックス）について
Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。同社のCOVID-19ワクチン「NVX-CoV2373」は、インドネシアとフィリピンで緊急使用許可を取得、世界中の複数の市場で承認申請中である。同社の4価インフルエンザ・ナノ粒子ワクチンNanoFlu（TM）は、高齢者を対象とした第3相主臨床試験で主要目的を全て達成した。Novavaxは現在、同社のNVX-CoV2373とNanoFluワクチン候補を組み合わせたCOVID-NanoFlu混合ワクチンを第1/2相臨床試験で評価中である。いずれのワクチン候補も、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）を添加している。
詳細については、www.novavax.com にアクセスし、Twitter（Twitter ）、LinkedIn（LinkedI ）、Instagram（Instagram ）、Facebook（Facebook ）で当社に連絡を。
▽問い合わせ先
投資家向け
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aroy@soleburytrout.com
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