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【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2021年12月22日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊欧州委員会が近く、条件付き販売承認に関する決定を下す見込み
＊承認されれば、Nuvaxovid（TM）（別名：NVX-CoV2373）は欧州で入手可能な初のタンパク質ベースのCOVID-19ワクチンになる
重篤な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は21日、欧州医薬品庁（EMA）が、18歳以上を対象としたNovavaxのCOVID-19予防ワクチン（別名：NVX-CoV2373）の条件付き販売認可を勧告した（has recommended ）と発表した。承認されれば、NVX-CoV2373は、欧州連合（EU）でCOVID-19ワクチン「Nuvaxovid（TM）（組換え、アジュバント添加済み）」として販売される予定。
NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者（CEO）は「Novavaxは、当社のワクチンに関するヒト用医薬品委員会（CHMP）の肯定的意見に感謝しており、欧州委員会の決定に期待している。同委員会の承認が得られれば、ワクチンの選択肢が増えことが予防接種増につながるとわれわれが考えているこの重要な時期に、初のタンパク質ベースのワクチンをEUに提供できるようになる」と語った。
EMAの勧告は、同社が提出した製造、前臨床および臨床試験データを総合的に迅速審査し、本ワクチンが有効性、安全性および品質に関してEUが定めた厳格な基準を満たすとの結論を得たCHMPの賛成意見を受け、出された。提出データには、米国とメキシコでほぼ3万人の参加者を登録し、90.4%の全体的有効性を達成、結果がThe New England Journal of Medicine（NEJM）に掲載（New England Journal of Medicine ）されたPREVENT-19と、英国で1万4000人以上が参加し、89.7%の全体的有効性を達成、結果がNEJMに掲載（NEJM ）された、2つの第3相主試験のデータが含まれていた。NVX-CoV2373は両試験で、高い有効性と安心できる安全性・忍容性プロファイルを示した。
Novavaxと欧州委員会は2021年8月、NovavaxのCOVID-19ワクチンを最大2億回分購入する事前購入契約（APA）を発表した（announced ）。今回の申請は、生産量で世界最大のワクチンメーカーで、EU向けの初期投与分を供給する、インド血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.（SII））とNovavaxとの製造パートナーシップを活用している。今後、Novavaxのグローバル・サプライチェーン内の他の製造施設のデータが追加提出される予定。
NovavaxとSIIは先ごろ、インドネシア（Indonesia ）とフィリピン （Philippines ）で緊急使用許可(EUA)を取得。SIIにより、Covovax（TM）の商品名で商品化される。両社は、世界保健機関 (WHO)からCovovaxの緊急使用リスト掲載承認も得た（World Health Organization ）。同ワクチンは現在、世界中の複数の規制当局でも審査が行われており、同社は、年内には米食品医薬品局（FDA）に完全な化学・製造・管理（CMC）データパッケージを提出する予定。
ブランド名Nuvaxovid（TM）は、米FDAにはまだ認可されていない。
▽米国での承認
NVX-CoV2373は米国での使用は承認されておらず、商品名Nuvaxovidは米FDAにはまだ認可されていない。
▽NVX-CoV2373について
NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチンである。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。
NovavaxのCOVID-19ワクチンは、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン（抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M 50マイクログラム）を21日間隔で2回筋肉注射する。ワクチンは摂氏2-8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。
Novavaxは、NVX-CoV2373の製造、商業化、および流通のためのパートナーシップを世界中で確立している。
▽NVX-CoV2373の第3相臨床試験について
NVX-CoV2373は、2つの第3相主試験で評価が行われている。
英国で1万4039人の参加者を対象に実施された試験は、無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計され、89.7％の全体的有効性を達成した。主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目の試験ワクチン接種後、少なくとも7日以内に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、重度）の最初の発生に基づいて行われた。
3万人近い参加者を登録した米国とメキシコでの試験PREVENT-19は、90.4％の全体的有効性を達成した。これは、NVX-CoV2373の有効性、安全性、免疫原性を評価するための2：1の無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計された。PREVENT-19の主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目のワクチン接種後、少なくとも7日以内に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、重度）の最初の発生に基づいて行われた。統計的成功の基準には、95% CI >30%の下限が含まれていた。重要な副次的評価項目は、PCR確認済みの中度または重度のCOVID-19症状の予防だった。両評価項目とも、SARS-CoV-2への感染歴のないボランティアにおいて、2回目の試験ワクチン接種後、少なくとも7日以内に評価された。両試験とも、忍容性は概ね良好で、強力な抗体反応が誘発された。
▽アジュバントMatrix-M（TM）について
Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。
▽Novavax（ノババックス）について
Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。同社のCOVID-19ワクチン「NVX-CoV2373」は、インドネシアとフィリピンで緊急使用許可を取得、世界中の複数の市場で承認申請中である。同社の4価インフルエンザ・ナノ粒子ワクチンNanoFlu（TM）は、高齢者を対象とした第3相主臨床試験で主要目的を全て達成した。Novavaxは現在、COVID-NanoFlu混合ワクチンを第1/2相臨床試験で評価中である。いずれのワクチン候補も、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）を添加している。
詳細については、www.novavax.com にアクセスし、Twitter（Twitter ）、LinkedIn （LinkedI ）、Instagram（Instagram ）、Facebook（Facebook ）で当社に連絡を。
▽問い合わせ先
投資家向け
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617-221-9197
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メディア向け
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