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【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）、プネ（インド）2021年12月21日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊世界保健機関（WHO）が初めて緊急使用リスト掲載（EUL）を認めたタンパク質ベースのCOVID-19ワクチン
＊EULワクチンは、インド血清研究所（SII）がCOVOVAX（TM）として製造・販売
＊Nuvaxovid（TM）のWHO EULは現在評価中で、欧州医薬品庁（EMA）の審査を経て完了の予定
重篤な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）と生産量で世界最大のワクチンメーカー、インド血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.（SII））は18日、世界保健機関（WHO）が、SARS-CoV-2が引き起こすコロナウイルス疾患2019予防のため、18歳以上の個人に対する能動免疫法として、Matrix-M（TM）をアジュバント添加したNovavaxのタンパク質ベースの組換えナノ粒子COVID-19ワクチン「NVX-CoV2373」の緊急使用リスト掲載（EUL）（https://www.who.int/news/item/17-12-2021-who-lists-9th-covid-19-vaccine-for-emergency-use-with-aim-to-increase-access-to-vaccination-in-lower-income-countries ）を承認したと発表した。同日のEULは、SIIが製造し、インドおよびライセンスのある地域で、アジュバント添加した新規組換えSARS-CoV-2 rSワクチン「COVOVAX（TM）」として販売するワクチンに関連するものである。NovavaxがNuvaxovid（TM）のブランド名で販売するワクチンについても、WHOがEUL申請を審査中である。
EULにより、NovavaxのCOVID-19ワクチンは、WHOの確立された品質、安全性、有効性基準を満たしていると事前承認されたことになる。EULは、参加国・地域にワクチンを公平に割り当て、配布するために設立されたCOVAXファシリティーに参加している多くの国々への輸出の前提条件となっている。
NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者（CEO）は「本日の世界保健機関の決定は、世界中の何億人もの人々がタンパク質ベースのCOVID-19ワクチンを入手できるようにするために極めて重要だ。世界保健機関の徹底した評価に感謝している。このワクチンは、既存のワクチン供給ルートで使用されている従来の冷蔵施設を活用すると同時に、馴染みがあり十分解明されている技術に基づく選択肢を提供することで、世界の多くの地域でワクチン入手の妨げとなっているものを乗り越える役に立てると確信している」と語った。
インド血清研究所のAdar Poonawalla最高経営責任者（CEO）は「世界保健機関（WHO）によるEULは、COVID-19ワクチンをより入手しやすくする取り組みの大きな励みになる。Novavaxとの提携は、世界の公衆衛生でリーダーシップを発揮し、全ての国が有効なワクチンを幅広く入手できるようにすることに成功してきた。COVOVAXは、有効性が実証されており安全性プロファイルも良好で、COVAXファシリティーを通じて入手できるようになる、初のタンパク質ベースのCOVID-19ワクチンの選択肢だ。WHOには感謝しており、世界がパンデミックの拡大を制御できるよう支援していきたい」と語った。
感染症流行対策イノベーション連合（CEPI）CEOのRichard Hatchett博士は「世界がCOVID-19と戦うための新たな武器を手に入れたのは、非常に喜ばしいニュースだ。Novavaxのワクチンの臨床開発と製造を加速させるためのCEPIの投資は、COVAXを通じた同ワクチンへの公平なアクセスを可能にするために不可欠なものである」と語った。
ワクチンと予防接種のための世界同盟（Gavi）CEOのSeth Berkley博士は「COVOVAXワクチンがWHOの緊急使用リストに掲載され、世界とCOVAX参加国にとって有望なワクチンというだけでなく、COVID-19との戦いにおける新たな手段になってくれることを歓迎したい。このワクチンは、複数の変異株に対する安全性、有効性データ、混合投与、対等投与、ブースター投与の潜在力の高さ、標準的な保管温度により、各国が自国民を守ろうとする際に重要な選択肢となるだろう」と語った。
EUL承認は、審査用に提出された前臨床試験、製造・臨床試験データを総合的に勘案して行われた。これには、米国とメキシコで3万人を対象とし、結果が2021年12月15日にThe New England Journal of Medicine（New England Journal of Medicine ）（NEJM）に掲載されたPREVENT-19と、英国で1万4000人以上の参加者を対象に同ワクチンを評価した試験で、結果が2021年6月30日にNEJM（NEJM ）に掲載された、2つの第3相主試験が含まれている。NVX-CoV2373は両試験で、高い有効性と安心できる安全性・忍容性プロファイルを示した。Novavaxは、ワクチンの配布に伴い、安全性のモニタリングや変異株の評価など実環境データの収集と分析を続けていく予定である。
NovavaxとSIIのワクチンは最近、インドネシア （Indonesia ）とフィリピン （Philippines ）で緊急使用許可（EUA）を取得。同ワクチンは現在、世界中の複数の規制当局が審査を行っている。同社は、年内に米食品医薬品局（FDA）に完全な化学・製造・管理（CMC）データパッケージを提出する予定。
本日の発表とCOVOVAXの詳細については、以下のウェブサイトを参照。
＊世界保健機関（World Health Organization ）
＊インド血清研究所（Serum Institute of India ）
▽世界保健機関によるCOVOVAX（TM）の緊急使用リスト掲載
世界保健機関（WHO）は、SARS-CoV-2が引き起こすコロナウイルス疾患2019予防のため、18歳以上の個人に対する能動免疫法として、COVOVAX/SARS-CoV-2ウイルスの組換えスパイクタンパク質5マイクログラムの緊急使用リスト掲載を発表した。
▽NVX-CoV2373について
NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチンである。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。
NovavaxのCOVID-19ワクチンは、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン（抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M 50マイクログラム）を21日間隔で2回筋肉注射する。ワクチンはセ氏2-8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。
Novavaxは、NVX-CoV2373の製造、商用化、および流通のためのパートナーシップを世界中で確立している。
▽NVX-CoV2373の第3相臨床試験について
NVX-CoV2373は、2つの第3相主試験で評価が行われている。
英国で1万4039人の参加者を対象に実施された試験は、無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計され、89.7%の全体的有効性を達成した。主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目の試験ワクチン接種後、少なくとも7日以内に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、重度）の最初の発生に基づいて行われた。
2万5452人が参加した米国とメキシコでの試験PREVENT-19は、全体で90.4%の有効性を達成した。これは、NVX-CoV2373の有効性、安全性、免疫原性を評価するための2：1の無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計された。PREVENT-19の主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目のワクチン接種後、少なくとも7日以内に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、重度）の最初の発生に基づいて行われた。統計的成功の基準には、95% CI >30%の下限が含まれていた。重要な副次的評価項目は、PCR確認済みの中度または重度のCOVID-19症状の予防だった。両評価項目とも、SARS-CoV-2への感染歴のないボランティアにおいて、2回目の試験ワクチン接種後、少なくとも7日以内に評価された。両試験とも、忍容性は概ね良好で、強力な抗体反応が誘発された。
▽アジュバントMatrix-M（TM）について
Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。
▽Novavax（ノババックス）について
Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。同社のCOVID-19ワクチン「NVX-CoV2373」は、インドネシアとフィリピンで緊急使用許可を取得、世界中の複数の市場で承認申請中である。同社の4価インフルエンザ・ナノ粒子ワクチンNanoFlu（TM）は、高齢者を対象とした第3相主臨床試験で主要目的を全て達成した。Novavaxは現在、同社のNVX-CoV2373とNanoFluワクチン候補を組み合わせたCOVID-NanoFlu混合ワクチンを第1/2相臨床試験で評価中である。いずれのワクチン候補も、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）を添加している。
詳細については、www.novavax.com にアクセスし、Twitter（Twitter ）、LinkedIn（LinkedIn ）、Instagram（Instagram ）、Facebook（Facebook ）で当社に連絡を。
▽インド血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.）について
インド血清研究所（SII）は、手頃な価格のワクチンの提供という慈善哲学に基づく、生産・販売量で世界最大（15億回以上）のワクチンメーカーで、170カ国に世界で最も安価なWHO認定ワクチンを提供している。1966年、ワクチンをはじめとする命を救う免疫バイオ医薬品を世界中で生産することを目的に設立された。グローバルな健康への強いコミットメントを掲げる同研究所の目標は、ジフテリア、破傷風、百日咳、Hib、BCG、r-B型肝炎、麻疹、おたふくかぜ、風疹といった新しいワクチンの価格を引き下げることで急速に実現してきた。SIIは、プネのマンジャリにある最先端設備の多機能生産施設を通じ、ワールドクラスの技術をインドにもたらしたこと、Ziplineや政府機関と提携して救急医療や救命救急診療を変革したこと、COVID-19パンデミックに対するワクチン開発競争の先頭に立っていることなどが評価されている。
▽問い合わせ先
投資家関係
Novavax, Inc.
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240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy
617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
メディア関係
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