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【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2021年11月5日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊CMCデータを含め、NovavaxワクチンのWHOでの薬事審査に必要な全モジュールの提出を完了
重篤な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は5日、同社のCOVID-19ワクチン候補NVX-CoV2373の緊急使用リスト（EUL）掲載に向けた世界保健機関（WHO）へのローリング（逐次）承認申請の完了を発表した。
NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者（CEO）は「本日の提出は、必要としている世界中の人々にワクチンを届けるべく、アクセスと公平な配布を加速させることに注力し続けている当社の取り組みを示すものだ。当社は引き続き、十分解明されている実証済みのワクチン・プラットフォーム上でつくられたCOVID-19ワクチンの提供に緊迫感を持って取り組んでいく。全ての人が安全になるまで、誰も安全とはいえないからだ」と語った。
Novavaxは、WHOが、Matrix-M（TM）をアジュバント添加したタンパク質ベースの組換えナノ粒子COVID-19ワクチンNVX-CoV2373を審査するのに必要な全モジュールの提出を完了した。WHOおよび世界各国の規制当局に提出された化学・製造・管理（CMC）モジュールは、生産量で世界最大のワクチンメーカー、インド血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.（SII））とNovavaxとの製造パートナーシップを活用している。Novavaxは、Novavaxのグローバル・サプライチェーン内の他の製造施設からのワクチン供給を可能にするため、さらにデータを提出する予定。Novavaxの5日の申請は、NovavaxとSIIによるWHOへの前回の申請に追加する形で行われた。
今回の申請には、中等度および重度の疾患を100％予防、全体的な有効性は90.4％だった、米国とメキシコでの3万人を対象とする第3相主試験PREVENT-19のデータも含まれている。英国で1万5000人が参加して行われ、NVX-CoV2373がウイルスの原株に対して96.4％、アルファ（B.1.1.7）変異株に対して86.3％、全体で89.7％の有効性を示した第3相主試験の臨床データもWHOに提出済み。いずれの試験においても、NVX-CoV2373は良好な安全性、忍容性プロファイルを示した。
Novavaxは最近、インドネシアでの同社ワクチンの承認を発表した。同社は、英国（United Kingdom ）、オーストラリア（Australia ）、ニュージーランド（New Zealand ）、カナダでの同社ワクチンの承認申請と、欧州医薬品庁による最終薬事審査で必要となる欧州連合（EU）への全データ、モジュールの提出完了（European Union ）も発表した。Novavaxは、米食品医薬品局（FDA）には年内に完全なパッケージを提出する予定。
WHOのEUL掲載は、参加国・地域にワクチンを公平に割り当て、配布するために設立されたCOVAXファシリティに参加している多くの国々への輸出の前提条件となっている。Novavaxは今後も、政府、規制当局、非政府組織（NGO）と緊密に協力して、COVID-19ワクチンが世界中で公平に入手できるよう取り組んでいく。
▽NVX-CoV2373の第3相臨床試験について
NVX-CoV2373は、ウイルス原株に対して96.4％、アルファ（B.1.1.7）変異株に対して86.3%、全体で89.7％の有効性が示された英国での試験と、中等度と重度の疾患を100％予防し、全体でも90.4％の有効性が示された米国とメキシコでのPREVENT-19試験の、2つの第3相主試験で評価が行われている。概ね忍容性が高く、強力な抗体反応を誘発した。
NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチン候補である。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。
NovavaxのCOVID-19ワクチンは、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン（抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M 50マイクログラム）を21日間隔で2回筋肉注射する。ワクチンはセ氏2-8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。
▽アジュバントMatrix-M（TM）について
Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。
▽Novavax（ノババックス）について
Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。Novavaxは、COVID-19を引き起こすウイルスSARS-CoV-2のワクチン候補であるNVX-CoV2373の後期臨床試験を実施中である。同社の4価インフルエンザ・ナノ粒子ワクチンNanoFlu（TM）は、高齢者を対象とした第3相主臨床試験で主要目的を全て達成した。両ワクチン候補とも、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）を添加している。
詳細については、www.novavax.com にアクセスし、Twitter（Twitter ）やLinkedIn（LinkedIn ）で当社に連絡を。
▽問い合わせ先
投資家向け
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ソース：Novavax, Inc.
