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【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）、プネ（インド）2021年11月3日PR Newswire＝共同通信JBN】重篤な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）と生産量で世界最大のワクチンメーカー、インド血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII)）は1日、インドネシア共和国の国家医薬品食品監督庁(Badan Peng was Obat dan Makanan（Badan POM））から、Matrix-M（TM）をアジュバント添加したNovavaxの組換えナノ粒子タンパク質ベースのCOVID-19ワクチンの緊急使用許可(EUA)を取得したと発表した。本ワクチンは、SIIがインドで生産、インドネシアではSIIが「COVOVAX（TM）」のブランド名で販売する。
NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者（CEO）は「NovavaxのCOVID-19ワクチンの初めての許可は、当社が世界中で公平なアクセスにコミットしていることを実証するもので、地球上で4番目に人口の多い国であるにもかかわらず、未だに国民向けの十分なワクチンの調達努力を続けているインドネシアの重要なニーズを満たすことになる。今回の許可は、有効性と良好な安全性プロファイルを示す第3相臨床データに基づく、タンパク質ベースのCOVID-19ワクチンに規制当局が許可を与えた、世界初の事例でもある。これは、Novavaxとパートナーであるインド血清研究所にとって画期的な出来事で、Novavaxはこれを皮切りに、今後数週間、数カ月の間に当社のワクチンが世界中の多くの規制当局に認可されるよう期待している」と語った。
本ワクチンはセ氏2-8度で保存されるため、従来のコールドチェーン機能を持つ既存のワクチン供給ルートの利用が可能で、手の届きにくい地域でのアクセスや全国的な接種率のアップにつながる可能性がある。インドネシアへの最初の出荷は、間もなく始まる予定。
インド血清研究所のAdar Poonawalla CEOは「安全で効果の高いワクチンを入手できることと、その流通が容易であることは、インドネシアが現在のコロナウイルスの発生を抑制するための重要な要因になるはずだ。われわれは、インドネシア初のタンパク質ベースのCOVID-19ワクチンの選択肢が、その到着を待っている全ての人々に届くよう、急ピッチで取り組み続けている」と語った。
NovavaxとSIIは既に、インドとフィリピンでNovavaxのCOVID-19ワクチンの認可申請を、世界保健機関（WHO）の緊急使用リスト（EUL）掲載申請を行っている。Novavaxは最近、英国、欧州連合（EU）、カナダ、オーストラリアの規制当局に対する、Novavaxワクチンのローリング（逐次）承認申請も完了した。Novavaxは、世界各国で本ワクチンの追加承認申請を行うとともに、本ワクチンのWHO・EUL掲載に向けた追加の補充申請も間もなく行う予定。Novavaxは、年内に完全なパッケージを米食品医薬品局（FDA）に提出する予定。
インドネシアは、米国、英国、欧州連合、オーストラリア、カナダをはじめとする50以上の規制当局が、ヒトまたは動物用の「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）」分野における、拘束力のない協力の枠組み「医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム」（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme ）（PIC/S）のメンバーである。PIC/Sは、GMP分野における共通の基準の策定により、世界の検査手順の調和を図るとともに、管轄当局、地域、国際機関の間の協力とネットワークづくりを促進し、相互の信頼を高めることを目的としている。
製品特性の概要、処方情報、重要な安全性情報など、COVOVAXに関するその他の情報については、インドネシア国家医薬品食品監督庁（Badan POM）（Indonesia National Agency of Drug and Food Control (Badan POM) ）を参照。この情報は、近日中に掲載される予定。
インドネシアにおけるNovavaxのCovid-19ワクチンの使用許可
Badan POMは、COVID-19を予防するためにSARS-CoV-2に対する免疫を誘発するCovaxのSARS-CoV-2ウイルス組換えスパイク・タンパク質 5マイクログラムについて、18歳以上の成人を対象とした緊急使用許可（EUA）を出した。
重要な安全情報
COVOVAXは、このワクチンの活性物質または添加剤のいずれかに対して過敏症のある人には禁忌である。
▽NVX-CoV2373の第3相臨床試験について
NVX-CoV2373は、2つの第3相主試験で評価が行われている。米国とメキシコで実施されたPREVENT-19試験では、中等度と重度の疾患を100％予防、全体でも90.4％の有効性が示された。概ね忍容性が高く、強力な抗体反応を誘発した。英国で実施された試験では、ウイルス原株に対して96.4％、アルファ（B.1.1.7）変異株に対して86.3%、全体で89.7％の有効性が示された。
NovavaxのCovid-19ワクチン、NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチン候補である。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。
NVX-CoV2373は、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン（抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M 50マイクログラム）を21日間隔で2回筋肉注射する。ワクチンはセ氏2-8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。
▽アジュバントMatrix-M（TM）について
Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。
▽Novavax（ノババックス）について
Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。Novavaxは、COVID-19を引き起こすウイルスSARS-CoV-2のワクチン候補であるNVX-CoV2373の後期臨床試験を実施中である。同社の4価インフルエンザ・ナノ粒子ワクチンNanoFlu（TM）は、高齢者を対象とした第3相主臨床試験で主要目的を全て達成した。両ワクチン候補とも、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）を添加している。
詳細については、www.novavax.com にアクセスし、Twitter（Twitter ）やLinkedIn（LinkedIn ）で当社に連絡を。
▽インド血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.）について
インド血清研究所は、手頃な価格のワクチンの提供という慈善哲学に基づく、生産・販売量で世界最大（15億回以上）のワクチンメーカーで、170カ国に世界で最も安価なWHO認定ワクチンを提供している、1966年、ワクチンをはじめとする命を救う免疫バイオ医薬品を世界中で生産することを目的に設立された。グローバルな健康への強いコミットメントを掲げる同研究所の目標は、ジフテリア、破傷風、百日咳、Hib、BCG、r-B型肝炎、麻疹、おたふくかぜ、風疹といった新しいワクチンの価格を引き下げることで急速に実現してきた。SIIは、プネのマンジャリにある最先端設備の多機能生産施設を通じ、ワールドクラスの技術をインドにもたらしたこと、Ziplineや政府機関と提携して救急医療や救命救急診療を変革したこと、COVID-19パンデミックに対するワクチン開発競争の先頭に立っていることなどが評価されている。
▽問い合わせ先
投資家向け
Novavax, Inc.
Erika Schultz
240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy
617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
メディア向け
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202-709-7521
Ali Chartan
240-720-7804
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