Novavaxが英国でCOVID-19ワクチンの承認を申請

【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2021年10月29日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊MHRAに承認申請した、初のタンパク質ベースのCOVID-19ワクチンとなる
＊CMCデータを含め、規制当局の審査に必要な全モジュールの提出を完了
＊変異株に対するものを含め、高い有効性と忍容性を示した患者4万5000人の第3相試験データに基づき申請
＊EU、カナダ、オーストラリアを含むグローバルな規制当局への申請も近日中に予定

重篤な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は28日、英医薬品医療製品規制庁（MHRA）に対する同社のCOVID-19ワクチン候補のローリング（逐次）承認申請を完了したと発表した。同社の条件付き販売承認（CMA）申請は、英国におけるタンパク質ベースのCOVID-19ワクチンとしては初の申請となる。

NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者（CEO）は「今回の申請によりNovavaxは、コロナウイルスの複数の変異株に対して高い有効性を示し、十分解明されている実証済みのワクチン・プラットフォーム上でつくられた、初のタンパク質ベースのCOVID-19ワクチン数百万回分の供給に大きく近づいた。MHRAの審査を楽しみにしており、前向きな決定が下されることを期待しつつ、ワクチン供給の準備をしていく。英国の臨床試験参加者および試験施設、ならびに本プログラムに対し支援と極めて重要な貢献をしてくれた英国のワクチン・タスクフォースに感謝している」と語った。

Novavaxは、Matrix-M（TM）をアジュバント添加したタンパク質ベースの組換えナノ粒子COVID-19ワクチンNVX-CoV2373の、MHRAによる審査に必要な全モジュールの提出を完了した。これには、前臨床、臨床、化学・製造・管理（CMC）データが含まれている。英国の1万5000人のボランティアを対象とした第3相主試験の臨床データは今年初めにMHRAに提出され、そこでNVX-CoV2373は、ウイルスの原株に対して96.4％、アルファ（B.1.1.7）変異株に対して86.3％、全体で89.7％の有効性を示すとともに、安全性、忍容性プロファイルも良好だった。今回の申請には、中等度および重度の疾患を100％予防、全体的な有効性は90.4％だった、米国とメキシコでの3万人を対象とする試験PREVENT-19のデータも含まれている。NVX-CoV2373の忍容性は概ね良好で、強力な抗体反応を誘発した。

Novavaxは、英国での申請後間もなく、欧州、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、世界保健機関（WHO）などの主要市場でも承認申請を完了する予定。Novavaxは米国では、年内に完全なパッケージを食品医薬品局（FDA）に提出する予定。同社は今後も、政府、規制当局、非政府組織（NGO）と緊密に協力して、同社のCOVID-19ワクチンが世界中で公平に入手できるよう取り組んでいく。

NovavaxのRick Crowley副社長兼最高執行責任者（COO）は「今回のMHRAへの申請では、COVID-19ワクチンの世界最大の供給元であるインド血清研究所（Serum Institute of India）との製造パートナーシップを活用した。近い将来、こうした申請は、当社のグローバルなサプライチェーンからの供給で補完していけるようにしたい」と語った。

Bロール（補足動画）やこのプレスリリースに付随するその他のリソースを含むマルチメディアコンテンツの視聴は、以下から。

▽NVX-CoV2373について
NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチン候補である。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。

NVX-CoV2373は、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン（抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M（TM） 50マイクログラム）を21日間隔で2回筋肉注射する。ワクチンは摂氏2-8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。

▽アジュバントMatrix-M（TM）について
Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。

▽Novavax（ノババックス）について
Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。Novavaxは、COVID-19を引き起こすウイルスSARS-CoV-2のワクチン候補であるNVX-CoV2373の後期臨床試験を実施中である。同社の4価インフルエンザ・ナノ粒子ワクチンNanoFlu（TM）は、高齢者を対象とした第3相主臨床試験で主要目的を全て達成した。両ワクチン候補とも、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）を添加している。

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▽問い合わせ先

投資家向け
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240-268-2022
ir@novavax.com

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aroy@soleburytrout.com

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