【東京2021年10月12日PR Newswire】
シンガポールに拠点を置くCBC Group傘下のバイオ製薬企業であるジェダイトメディスン株式会社（Jadeite Medicines Inc.、以下「ジェダイト」）は12日、Albireo Pharma, Inc.（ナスダック：ALBO）と、進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）、アラジール症候群（ALGS）、胆道閉鎖症の治療薬であるオデビキシバットの日本での開発と製品化に関する独占ライセンス契約を締結した。
契約条件に基づき、Albireoは1500万米ドルの契約頭金を受け取り、最大1億2000万米ドルのマイルストーン支払いおよび2桁のロイヤルティーを取得する権利を有する。ジェダイトは、大きな可能性がある日本でのオデビキシバットの臨床開発、および製品化を推進。ジェダイトは、CBC Group（http://www.cbridgecap.com/ ）の出資を受けている。CBC Groupは、世界のトップ起業家および科学者と連携し、独自の「投資家兼オペレーター」のアプローチで、世界のリーディングヘルスケア企業による医療ニーズへのアクセスとイノベーションを促進し、世界中のアンメットメディカルニーズを満たすべく効率性を高めることを得意とする。
ジェダイトメディスンの高橋栄一最高経営責任者（CEO）（医学博士）は「希少肝疾患を抱える子供たちへのオデビキシバットの提供を加速するためにAlbireoと提携することを心から喜んでいます。まずPFICを対象とし、次の可能性として胆道閉鎖症、アラジール症候群を見据えており、これらはいずれも日本では高いアンメットメディカルニーズを代表する適応症です。この提携は、日本の患者の健康と生活の質を向上させるために高度に差別化された革新的な医薬品を開発するという当社のコミットメントとビジョンに沿うものです」と語った。
AlbireoのRon Cooper社長兼最高経営責任者（CEO）は「この契約は、Bylvayを全世界で、とりわけ日本のように高い診断率であるものの現在治療選択肢のない相当数の患者に影響を与える地域でも入手可能にするというAlbireoのコミットメントを実証するものである。ジェダイトは、起業家精神にあふれ、起動力高いバイオテックのビジネスモデルを取っており、日本でBylvayの実用化を成功へ導く最適なパートナーである。今回の契約は、双方の企業の目的に沿うものであり、当社はジェダイトとのさらなる協業に期待する」と述べた。
Bylvayは、欧州ではすべてのタイプのPFICの治療用に、米国ではすべてのタイプのPFICに伴う掻痒症の治療のために初めて承認された薬剤である。強力な非全身性回腸胆汁酸トランスポーター阻害薬（IBATi）であるBylvayは、1日1回投与のカプセル剤として、または、カプセルを開封して柔らかい食品に振りかけるよう処方される。Bylvayは現在、アラジール症候群を対象としたASSERT第3相試験、胆道閉鎖症患者を対象としたBOLD第3相試験、およびPFIC患者を対象とした進行中のPEDFIC 2非盲検試験で評価中である。
CBC GroupのマネジングディレクターであるSean Cao氏（PhD）は「CBCは全世界に医療ケアへのアクセスを拡大させるというコミットメントを堅持し続けており、ジェダイトは日本における当社の重要拠点です。Albireoとの提携は、まず日本において、希少肝疾患を抱える子供たちのためにより多くの治療選択肢を拡大することにより、当社目標への重要な前進を象徴します。アジアにおける広範な投資家兼オペレーターの経験を活用し、当社は世界トップの製薬企業および科学者と引き続き提携して、未だ満たされていない医療ニーズを持つ患者へのグローバルリーチを拡大する機会を特定していきます」と述べた。
2014に創設されたCBC Groupは、アジア最大のヘルスケアに特化した投資グループで、運用資産残高（AUM）は46億米ドルである。同社は近年、アジア内外で最先端のバイオ製薬企業をインキュベートすることで投資活動を活発化させてきた。ジェダイトは日本でCBC Groupのインキュベーションを受けた最初の企業である。同社は、これまで独自の投資家兼オペレーターのアプローチにより、I-Mab Biopharmaのナスダック上場とEverest Medicinesの香港上場に成功している。
▽Bylvay（オデビキシバット）について
Bylvayは、すべてのタイプのPFICにおいて年齢3カ月以上の患者の掻痒症治療薬として米国で最初に承認された薬剤である。欧州委員会（EC）と英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）も、年齢6カ月以上の患者のPFICの治療についてBylvayの販売承認を与えている。Bylvayは既にドイツで、価格設定と償還の承認を得て販売されており、今後他の欧州諸国でも販売される予定である。
強力な、1日1回投与の非全身性回腸胆汁酸輸送阻害剤であるBylvayは、小腸で局所的に作用する。Bylvayは、年長の子供にはカプセルで摂取することも、開封して食品に振りかけることもでき、これらは小児患者集団の服薬順守にとって非常に重要な要素である。本薬剤は処方箋によってのみ入手可能で、PFICの管理経験のある医師が治療を開始し、監督する必要がある。Bylvayの使用の詳細については、添付文書を参照するか、医師または薬剤師に問い合わせを。処方情報の全文については、www.bylvay.com を参照。
米国と欧州では、Bylvayは承認されたPFIC適応症に対して希少疾患用医薬品独占権を持ち、アラジール症候群、胆道閉鎖症、原発性胆汁性胆管炎の治療に対して希少疾患用医薬品指定を受けている。Bylvayは、PFIC患者を対象とした進行中のPEDFIC 2非盲検試験、胆道閉鎖症患者を対象としたBOLD第3相試験、およびアラジール症候群を対象としたASSERT第3相試験で評価中である。
▽Albireoについて
Albireo Pharmaは、小児および成人の希少肝疾患を治療するための新規胆汁酸モジュレーターの開発に焦点を当てた希少疾患企業である。Albireoの主力製品であるBylvayは、すべてのタイプの進行性家族性肝内胆汁うっ滞（PFIC）における掻痒症の最初の治療薬として米食品医薬品局（FDA）に承認されており、他の希少な小児胆汁うっ滞性肝疾患を治療するためにも開発中で、アラジール症候群と胆道閉鎖症の第3相試験、PFICのオープンラベル拡張（OLE）試験が行われている。欧州では、BylvayはPFICの治療について承認され、価格設定と償還の承認のために提出中である。同社はまた、成人の胆汁うっ滞性肝疾患の開発を進めるために、A3907の第1相臨床試験を開始し、ウイルス性および胆汁うっ滞性肝疾患についてA2342のIND対応試験を進めている。Albireoは2008年にアストラゼネカから分離独立し、米マサチューセッツ州ボストンに本社を構え、主要な事業子会社はスウェーデンのイエーテボリにある。Boston Business Journalは、Albireoを2020年のマサチューセッツ州で最も働きがいのある会社の1つに2年連続で選定した（詳しくは、www.albireopharma.com を参照）。
▽ジェダイトメディスン（Jadeite）について
ジェダイトメディスンは、日本の患者の未だ満たされていない医療ニーズに対処する革新的な医薬品の開発と商品化に注力するバイオ医薬品企業である。ジェダイトメディスンの経営陣は、日本および世界の大手製薬会社の両方で、高品質の臨床開発と、薬事申請、CMC、事業開発および運営に関する深い専門知識の豊富な実績を有する。ジェダイトメディスンは、グローバルなファーストインクラス（画期的新薬）またはベストインクラス（明確な優位性を持つ新薬）の分子のポートフォリオを構築することを計画しており、その多くは後期臨床開発段階にある（詳しくは、www.jadeitemedicines.co.jp を参照）。
▽CBC Groupについて
アジア最大のヘルスケアに特化した投資グループであるCBC Groupは、価値創造とグローバルリソースの統合に注力している。世界のトップ起業家および科学者と連携するCBC Group独自の「投資家兼オペレーター」アプローチは、世界のリーディングヘルスケア企業による医療ニーズへのアクセスとイノベーションを促進し、世界中のアンメットメディカルニーズを満たすべく効率性を高めることを得意とする。2014年に創設されたCBC Groupは、投資・各業界・ポートフォリオマネジメントの専門家から成る優れたチームを擁し、シンガポールに本社を構え、上海、北京、香港、ニューヨークにオフィスを置き、ボストン、サンディエゴ、サンフランシスコ、東京に進出している。CBC Groupは、製薬とバイオテクノロジー、医療技術、医療サービスなど、ヘルスケア部門内の複数のコア領域にわたるプラットフォーム構築、バイアウト、クレジット、成長を重視した機会に焦点を当てた投資活動を行っている（詳しくは、www.cbridgecap.com を参照）。
（日本語リリース：クライアント提供）
