Novavaxと欧州委員会が最大2億回分のCOVID-19ワクチンの事前購入契約を締結

Novavax, Inc.

2021-08-05 15:07 1408

【ゲイザースバーグ（米メリーランド州） 2021 年 8 月5 日 PR Newswire ＝共同通信 JBN 】

* 1 億回分に 2023 年までの 1 億回分の追加オプションが付いた契約

* 欧州連合（ EU ）で利用可能な初のタンパク質サブユニット COVID-19 ワクチンになる見込み

重篤な感染症の次世代ワクチンを開発しているバイオテクノロジー企業 Novavax, Inc. （ Nasdaq ： NVAX ）は 4 日、 Matrix-M （ TM ）をアジュバント添加した同社の組換えナノ粒子タンパク質ベースの COVID-19 ワクチン候補 NVX-CoV2373 を最大 2 億回分購入することで欧州委員会（ EC ）と合意したと発表した。本契約は、最大 1 億回分のワクチン購入に、 2023 年までにさらに 1 億回分を追加購入するオプションが付いている。

Novavax は、 NVX-CoV2373 の欧州医薬品庁（ EMA ）への段階的申請を 2021 年第 3 四半期に完了するべく作業を進めており、承認後に最初の投与分の引き渡しが始まる予定。

Novavax の Stanley C. Erck 社長兼最高経営責任者（ CEO ）は「タンパク質サブユニット COVID-19 ワクチンを初めて市場投入するにあたり、欧州市民や世界中の人々のワクチンの選択肢を広げる重要な一歩を踏み出すパートナーになってくれた欧州委員会に感謝している。当社の臨床試験データでは、懸念すべき変異株や注目すべき変異株に対して強力な有効性が示されており、当社のワクチン候補は、 EU および世界の他の地域でのパンデミック抑制に向けた取り組みにおいて重要な役割を果たすと考えている」と語った。

NVX-CoV2373 は、米国とメキシコでの 3 万人近い成人を対象とした第 3 相臨床試験で、中等度と重度の疾患を 100 ％予防、 90.4 ％の全体的有効性を示した。英国で実施された約 1 万 5000 人の成人を対象とする第 3 相臨床試験では、 NVX-CoV2373 は 89.7 ％の全体的有効性を示し、ウイルスの元株に対しては 96 ％以上の有効性を示した。

ウルズラ・フォンデアライエン（ Ursula von der Leyen ）欧州委員長は「新たなコロナウイルス変異株が欧州や世界中にまん延する中、こうした変異株に対するワクチンの試験に既に成功している企業との新たな契約は、欧州の人々を守る追加的保護手段になる。われわれのワクチン・ポートフォリオの幅がさらに広がり、欧州市民や世界中のパートナーの利益になる」と語った。

Novavax のグローバルサプライチェーンは、最終的なワクチン供給元とする計画の欧州連合各地の施設を含め、 10 カ国以上に広がっている。

▽ NVX-CoV2373 について

NVX-CoV2373 は、 COVID-19 疾患を引き起こすウイルス SARS-CoV-2 の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチン候補である。 NVX-CoV2373 は、コロナウイルスのスパイク（ S ）タンパク質由来の抗原生成用の Novavax 組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、 Novavax が特許取得済みのサポニンベースの Matrix-M （ TM ）をアジュバント添加している。 NVX-CoV2373 には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、 COVID-19 を引き起こすこともできない。前臨床試験で NVX-CoV2373 は、スパイクタンパク質の細胞受容体への結合を阻害する抗体を誘導し、感染や疾患に対する予防効果を示した。第 1/2 相臨床試験では、概ね忍容性が高く、強力な抗体反応を誘発した。

NVX-CoV2373 は、ウイルス原株に対して 96.4 ％、 B.1.1.7 （アルファ）変異株に対して 86.3% 、全体で 89.7 ％の有効性が示された英国での試験と、中等度と重度の疾患を 100 ％予防し、全体でも 90.4 ％の有効性が示された米国とメキシコでの PREVENT-19 試験の、 2 つの第 3 相主試験で評価が行われている。また、 HIV 陰性の参加者で 55 ％の全体的有効性、南アフリカで最初に報告された新型エスケープ変異株に対して 48.6 ％の有効性が示された南アフリカでの第 2b 相試験、米国とオーストラリアで続けられている第 1/2 相試験という、 2020 年 8 月に開始された 2 つの進行中の第 2 相試験でも評価が行われている。

NVX-CoV2373 は、摂氏 2-8 度で保管、安定しており、既存のワクチン・サプライチェーンチャンネルを使って配布できる。すぐ使用できる液体製剤で、 10 回の接種分を 1 バイアルとしてパッケージされている。

▽ アジュバント Matrix-M （ TM ）について

Novavax の特許取得済みのサポニンベースのアジュバント Matrix-M （ TM ）は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。

▽ Novavax （ノババックス）について

Novavax, Inc. （ Nasdaq ： NVAX ）は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。 Novavax は、 COVID-19 を引き起こすウイルス SARS-CoV-2 のワクチン候補である NVX-CoV2373 の後期臨床試験を実施中である。同社の 4 価インフルエンザ・ナノ粒子ワクチン NanoFlu （ TM ）は、高齢者を対象とした第 3 相主臨床試験で主要目的を全て達成、規制当局への申請段階に進む予定。両ワクチン候補とも、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、 Novavax 独自のサポニンベースのアジュバント Matrix-M （ TM ）を添加している。