【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2021年4月6日PR Newswire＝共同通信JBN】
重篤な感染症の次世代ワクチンを開発しているバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は6日、同社のCOVID-19ワクチン候補NVX-CoV2373の2つの進行中の臨床試験でクロスオーバー試験の開始を発表した。クロスオーバー法は全ての試験参加者に有効なワクチンの投与を保証しており、南アフリカでNovavaxの第2b相試験が、英国では第3相主試験が開始された。
Novavaxの更新後の臨床試験プロトコル（注）に基づき、英国および米国の第3相試験の全参加者に追加接種の機会が与えられる。そうする選択をした参加者は、（最初にプラセボを投与された人には）ワクチン、または（最初にワクチンを投与された人には）プラセボのいずれかが追加で2回投与される。南アフリカの第2b相試験の参加者は、最初にプラセボを投与された人には有効なワクチン、最初に有効なワクチンを投与された人には投与量を増やした有効なワクチンを投与する。各試験の有効性の評価能力を維持するため、3つの試験の参加者は全員、今後も治療コースについては知らされず、ワクチンの安全性と予防効果の持続性を監視するため、最大2年間経過観察される。南アフリカと英国で行われている試験では、参加者の半数が最初に有効なワクチンを接種、米国とメキシコで実施されている試験PREVENT-19では参加者の3分の2が最初に有効なワクチンを接種した。
Novavaxの最高医療責任者のFilip Dubovsky医学博士は「クロスオーバー試験により、全ての参加者が有効なワクチン候補の接種を受けられ、Novavaxはワクチンの安全性と有効性を長期にわたって監視し続けることができるようになる。当社の臨床試験に進んで参加してくれたボランティアには感謝している。彼らがいなければ、COVID-19との戦いで重要ツールになると当社が期待しているものを開発、研究、そして最終的に提供することはできない」と語った。
同社はまた、PREVENT-19試験でもクロスオーバー試験を計画しており、第2四半期中に初期臨床データを読み取る予定である。加えて、同社は小児群、青年群を含めた臨床試験の拡大も計画しており、これらも第2四半期に開始される予定。
▽NVX-CoV2373について
NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチン候補である。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。前臨床試験でNVX-CoV2373は、スパイクタンパク質の細胞受容体への結合を阻害する抗体を誘導し、感染や疾患に対する予防効果を示した。概ね忍容性が高く、第1/2相臨床試験では強力な抗体反応を誘発した。
NVX-CoV2373は、ウイルスの原株に対して96.4％、全体で89.7％の有効性を示した英国での試験と、2020年12月に始まった米国とメキシコでのPREVENT-19試験の2つの第3相主試験で評価が行われている。また、新たに出現したエスケープ変異株に対して48.6％の有効性が示された南アフリカでの第2b相試験、米国とオーストラリアで続けられている第1/2相試験という、2020年8月に開始された2つの進行中の第2相試験でも評価が行われている。
NVX-CoV2373は、セ氏2-8度で保管、安定しており、既存のワクチン・サプライチェーンチャネルを使って配布できる。すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。
▽Matrix-M（TM）について
Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を示した。
▽Novavax（ノババックス）について
Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重度感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じて、健康の改善を世界的に推進しているバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。Novavaxは、COVID-19を引き起こすウイルスSARS-CoV-2のワクチン候補であるNVX-CoV2373の後期臨床試験を実施中である。同社の4価インフルエンザ・ナノ粒子ワクチンNanoFlu（TM）は、高齢者を対象とした極めて重要な第3相主臨床試験で主要目的を全て達成、規制当局への申請段階に進む予定。両ワクチン候補とも、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのMatrix-M（TM）アジュバントを組み込んでいる。
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（注）臨床試験プロトコル（protocols ）はNovavaxのウェブサイトのリソースセクションにあり、適宜更新される。
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