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CTC計数が治療法選択の最適化に役立つ方法を実証するロバスト統合解析
イタリアのボローニャとペンシルベニア州のハンティンドンバレー, 2020年12月18日 /PRNewswire/ -- リキッドバイオプシー技術におけるパイオニアであるMenarini Silicon Biosystemsは本日、転移性乳がん（MBC）における疾患予後と治療の有効性の予測に対する循環腫瘍細胞（CTC）計数の関連性について、14件の臨床試験に基づく統合解析の結果を発表しました。この国際的な研究は、すべての進行性乳がんのサブタイプにわたる4079例を対象としたもので、MBCにおける一連のCTC計数の役割に関する最大規模の統合解析です。研究は個々の患者データを含み、2020年サンアントニオ乳がんシンポジウムの口頭発表に選ばれました。
本分析は、米国ミネソタ州ロチェスターにあるMayo Clinicの腫瘍学部教授兼調査研究会長であり、検査医学ならびに病理学部指導医であるMinetta C. Liu博士と、ドイツのUniversity Hospital Ulmの 産科学、小児および成人婦人科学教授であるWolfgang Janni教授（医学博士）によって主導されました。Liu博士は、「この統合解析は、アジア、ヨーロッパ、北米で実施された前例のない数の多施設共同臨床試験を含む国際的な共同研究です。論文審査のある学術専門誌にて公表された有望な臨床研究から、4000人以上の参加者のデータセットを作成するための非特定化された個々の患者レベルのデータを提供してくれた同僚たちに感謝します。 この統計的検出力によって私たちは主要な目的を達成、つまりホルモン受容体とHER2ステータスに定義されるサブタイプに関係なく、転移性乳がん患者の病態の早期モニタリングにおけるCTC計数の役割をさらに明確にし、実証することができました。」と述べました。
この統合解析によるデータは、ベースライン時と、治療の開始から29日後に収集されました。すべての患者における血中腫瘍細胞の検出、捕獲、隔離、および表現型検査は、Menarini Silicon BiosystemsのCELLSEARCH® CTC Systemを使用して実行されました。結果は一般的に使用されるログランクとコックス回帰テストによって決定されました。これらの統計解析は、完全な患者コホートと定義されたサブグループにおける、CTC計数結果と全生存（OS）の間の関連性に焦点が置かれました。サブグループにはホルモン受容体陽性患者、HER2タイプおよびトリプルネガティブMBC患者に加え、乳がんのタイプが特定されていない患者が含まれました。すべてのグループにわたり、両方のチェックポイントにおいてCTCステータスが陽性の患者の17.87か月と比較して、ベースライン時およびフォローアップ時の両方においてCTCステータスが陰性の患者は、OS（全生存）率の中央値が47.05か月であるという結論が出ました（p-値 <0.0001）。患者CTCのフォローアップ分析を実施する重要性は、CTCステータスが陽性から陰性に変わった患者のOSが32.2か月（HR 0.49, p-値 <0.0001）と、CTCステータスが陽性のままであった患者の倍近くになったことを示すすべてのサブグループによるデータによって強調されています。
「新しい治療法の有効性は腫瘍の生物学的特徴との関連性が増しており、転移性のある環境での臨床介入の継続的な改善が急務となっていますが、本研究は、治療経路に沿って個々の患者管理を最適化し、それによって患者の転帰を改善するために、MBCのすべてのサブタイプにおいて早期のCTCモニタリングの可能性を強く支持しています。」 と、Wolfgang Janni教授（医学博士）は加えました。
Menarini Silicon Biosystemsの社長兼CEOのFabio Piazzalungaは以下のように述べています。 「この大規模かつロバストな統合解析の結果は、難治性MBCに対する臨床的介入を最適化するための反復CTC計数の役割を実証することを目的とした一連のエビデンス拡大に大きく貢献するだけでなく、患者の転帰と生活の質の両方を改善するという最終的な目標を達成するためには、新しい標的療法とともに、より高度な予測的アプローチを策定することが重要であることを証明しています。」Menarini Silicon Biosystemsは、リキッドバイオプシーのパイオニアとして、異種性の進行乳がんや治療法の選択肢の増加という困難な環境の中で医師が適切な治療戦略を見極めることができるよう、技術開発に尽力していきます。
CELLSEARCHについて
CELLSEARCHは、他の臨床的なモニタリング方法と併用される場合に、転移性乳がん、前立腺がん、そして大腸がん患者を管理する際に医師を支援するためCTCを検出し数える、最初で唯一の米国食品医薬品局（FDA）の認可を得た臨床的に確証された血液検査です。さらにこの検査は、転移性乳がん患者のモニタリングにおける使用に対し、中国国家薬品監督管理総局（NMPA）による認可を得ています。 CELLSEARCH System は最も広く研究されているCTC技術であり、その研究は650もの論文審査のある出版物にて発表されています。
CELLSEARCHシステムの完全な使用目的と限界に関する詳細情報については、 http://documents.cellsearchctc.com/にて使用上の注意を参照してください。
Menarini Silicon Biosystemsについて
Menarini Silicon Biosystemsは、細胞やその分子特性化における比類のない解像度へのアクセスを与える、独自の希少な細胞技術とソリューションを臨床研究者に提供します。
イタリアのボローニャと、アメリカ、ペンシルバニア州のハンティンドンバレーを拠点とするMenarini Silicon Biosystemsは、イタリアのフィレンツェに本部を置いており、140か国に17,000人を超える従業員を有する、Menarini Groupの完全所有子会社である製薬、バイオテクノロジー、そして診断の多国籍会社です。
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