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【ニューブランズウィック（米ニュージャージー州）2020年9月24日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊ヤンセンのCOVID-19ワクチン候補JNJ-78436735（Ad26.COV2.Sとも呼ばれる）の安全性と有効性を評価する第3相試験（ENSEMBLE）で最初の参加者群に投与
ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson、NYSE：JNJ）（同社）は23日、同社傘下のヤンセンファーマ（Janssen Pharmaceutical Companies）が開発中のCOVID-19ワクチン候補であるJNJ-78436735に対する大規模かつ極めて重要な複数国での第3相臨床試験（ENSEMBLE）の開始を発表した。ENSEMBLE試験の開始は、同社の第1/2a相臨床試験の肯定的な中間結果を受けたもので、第1/2a相臨床試験で単回ワクチン投与後の安全性プロファイルと免疫原性がさらなる開発をサポートすることが実証された。これらの結果はmedRxivに提出されており、間もなくオンライン公開の予定である。これらの結果と米食品医薬品局（FDA）との協議に基づき、ENSEMBLEは3大陸にまたがる最大6万人のボランティアを登録し、COVID-19の予防におけるプラセボ対照単回ワクチン投与の安全性と有効性を研究する。
ジョンソン・エンド・ジョンソンは製造能力の拡大を続けており、毎年10億回分のワクチン提供の目標達成を目指す軌道に引き続き乗っている。同社は、緊急パンデミック用に非営利で手頃な価格のワクチンを一般に提供することにコミットしており、安全かつ有効なことが立証されれば、COVID-19ワクチンの第1陣が2021年初めに緊急使用認可で利用可能になると予測している。
ジョンソン・エンド・ジョンソンは高い倫理基準と健全な科学的原則に従って、COVID-19ワクチン候補を開発、試験する。同社は、研究プロトコル（study protocol ）を含む第3相ENSEMBLE研究に関連する透明性と情報共有にコミットしている。
ジョンソン・エンド・ジョンソンのAlex Gorsky会長兼最高経営責任者（CEO）は「COVID-19が世界中の人々の日常生活に影響を与え続けているため、このパンデミック終結に役立つよう当社のグローバルリーチと科学的イノベーションを活用するという目標は引き続き同じである。世界最大の医療企業として、当社は規制当局と協力し、最高の科学的精神と厳格な安全基準を掲げ、このパンデミックとの闘いを加速している。この極めて重要なマイルストーンは、強力な科学的プロセスへの協力と深いコミットメントに基づき構築されたCOVID-19ワクチンへの当社の集中的な取り組みを示すものである。当社は、臨床試験の透明性と研究プロトコルの詳細を含む研究に関連する情報の共有にコミットしている」と語った。
ジョンソン・エンド・ジョンソンの執行委員会副会長兼最高科学責任者であるPaul Stoffels医学博士は「当社は、世界中の人々のために緊急に必要とされ、安全かつ効果的なCOVID-19ワクチンの開発に引き続き全力を注いでいる。グローバルな専門家チームが2021年初頭に緊急使用承認用のワクチンを提供することを目標としてワクチンの開発と生産能力の拡大に精力的に取り組む中で、われわれは科学パートナーと世界の保健当局からの協力とサポートを極めて高く評価している」と語った。
ヤンセンのCOVID-19ワクチン候補は同社のAdVac（R）技術（AdVac® technology ）プラットフォームを活用している。これは、欧州委員会が承認したヤンセンのエボラワクチンの開発と製造、ジカ、RSV、HIVワクチン候補の構築にも使用された。ヤンセンのAdVac（R）技術プラットフォームは、ヤンセンの治験ワクチンプログラム全体で、これまでに10万人を超える人々にワクチンを投与するために使用されてきた。
ヤンセンのAdVac（R）技術を使用すると、成功した場合、ワクチンは発売時にセ氏マイナス20度で2年間、セ氏2〜8度で最低3カ月間安定していると推定される。これによりワクチン候補は標準的なワクチン販売チャネルと互換性があり、それを必要とする人々に届けるために新しいインフラストラクチャーを必要としない。
▽第3相ENSEMBLE研究
第3相ENSEMBLE研究は、最大6万人の18歳以上の成人（60歳超の十分な人数を含む）を対象としたプラセボ対照単回ワクチン投与の安全性と有効性を評価するために設計された無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験である。この試験には、重症のCOVID-19患者への進行リスクの増加に関連する併存症のある者とない者の両方が含まれ、アルゼンチン、ブラジル、チリ、コロンビア、メキシコ、ペルー、南アフリカ、米国の参加者の登録を目指す。ヤンセンのCOVID-19ワクチンの有効性を評価するために、COVID-19の発生率が高く、迅速な開始を達成する能力を有する国と臨床試験サイトが利用される。
目的主導の行動の伝統、および多様性と包摂性へのコミットメントに基づいて構築された同社は、COVID-19第3相治験プログラムの実施で、パンデミックの影響を過度に受けた人々の代表を獲得することを目指している。米国では、これには黒人、ヒスパニック／ラテン系、アメリカンインディアン、アラスカ原住民の十分な参加者が含まれる。
ENSEMBLEは、Other Transaction Agreement HHSO100201700018Cに基づき米厚生省（HHS）事前準備・対応担当次官補局の一部である生物医学高度研究開発局（BARDA）、およびHHSの国立衛生研究所（NIH）の一部である国立アレルギー感染症研究所（NIAID）と共同で開始されつつある。
並行して、同社は複数の国での別個の第3相臨床試験で英国政府と協力（collaborate ）し、ヤンセンのワクチン候補の2回投与方式を検討することにも原則的に合意している。
ジョンソン・エンド・ジョンソンのJanssen Research & Development, LLCグローバル責任者であるMathai Mammen医学博士・博士は「当社のワクチン候補がいまや国際的第3相試験の段階となり、当社はCOVID-19の解決策発見に向け一歩前進している。このワクチン候補を選択するために、極めて科学的で証拠に基づくアプローチを使用した。研究者の精力的な取り組みと、当社の研究への参加を志願した参加者の多大な貢献に非常に感謝している。われわれは一緒に、このパンデミックとの闘いを支援するために取り組んでいる」と語った。
同社は、ワクチンが安全で有効であり、規制当局の承認を受けていることを条件として、ワクチン候補を世界中で利用できるようにするというコミットメントに合致する取り組みの一環として、各国政府や国際機関など多くの利害関係者と継続的に話し合っている。
パンデミックと闘うことを助けるジョンソン・エンド・ジョンソンの多面的アプローチの詳細は、www.jnj.com/coronavirus を参照。
▽ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）について
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、健康は豊かな人生、地域社会の繁栄、発展の基礎だと考えている。当社が130年以上にわたり、あらゆる年齢、人生のあらゆる段階にある人々の健康維持を目指してきたのはそのためである。当社は今日、世界最大かつ最も広範囲にわたる医療企業として、その影響範囲と規模を良いことのために活用すべく取り組んでいる。当社は、アクセスや値ごろ感の改善、より健康的なコミュニティーづくり、手の届く全範囲内の全ての人に健全な心、体、環境を届けるべく努力している。当社は、人類の健康の軌跡を大きく変えるため、われわれの心、科学、創意工夫を融合している。詳細はwww.jnj.com を参照。@JNJNews（@JNJNews ）で当社のフォローを。
▽ヤンセンファーマ（Janssen Pharmaceutical Companies）について
ヤンセンが生み出そうとしているのは、病気が過去のものとなった未来である。当社はジョンソン・エンド・ジョンソン傘下の製薬会社で、科学で病気と闘い、創意工夫でアクセスを改善し、絶望を愛情で癒すことで、あらゆる場所の患者にとってそうした未来が実現するようたゆまぬ努力を続けている。当社は、心臓血管と代謝、免疫学、感染症とワクチン、神経科学、腫瘍、肺高血圧症といった当社が抜きん出ている医学領域に重点的に取り組んでいる。詳細はwww.janssen.com を参照。@JanssenGlobal（@JanssenGlobal ）で当社のフォローを。
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ソース：Johnson & Johnson
