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- CLIの治療薬として世界で初めて認可された同種細胞療法製品
- Stempeuticsが12年かけて開発、手頃な価格で疾患の根本原因に対処するよう設計された画期的治療薬
- 患者が入手できるよう、Ciplaが同医薬品のインドでの販売、流通を担当
ムンバイ（インド）
2020年8月21日
/PRNewswire/ --「Cipla（シプラ）」と呼ばれるCipla Limited（BSE：500087）（NSE：CIPLA EQ）は21日、パートナーのStempeutics Research Pvt. LtdがインドでのStempeucel（R）の発売について、インド医薬品庁（DCGI）の認可を受けたと発表した。本製品は、バージャー病およびアテローム性動脈硬化症を原因とするCLIの治療に適応される。インドで商業使用が認可された初の同種細胞療法製品であり、CLI治療用に認可された世界初の幹細胞製品である。
本製品は、Stempeuticsが12年の歳月をかけて開発した。同社独自のプール手法により効率的な製造プロセスが実現、患者が手頃なコストで製品を利用できるようにした。1組のマスターセルバンクから100万回分以上の製造が可能だが、これは再生医療では珍しいことで、患者に製品の一貫性が提供できる。この独自技術は、Stempeucel（R）が複数の疾患カテゴリーにまたがる治療薬として可能性を広げることにも役立っている。両社間で結ばれた契約に基づき、Ciplaはインド全域に及ぶ同社の広範な販売力を活用することで、インドにおける本製品の販売、流通の独占権を得た。
CLIは重度の動脈閉塞によって引き起こされる進行性の末梢動脈疾患で、それにより血流が減少する。これは、四肢切断のリスクが高い下肢の痛みや創傷を引き起こす可能性がある。インドでは約500万人の患者がこの消耗性疾患に罹患していると推定されている。現在の最新血管技術では、満足のいく臨床転帰を得られる患者は25％に過ぎないと推定されている。
Stempeucel（R）は、虚血組織の血流を回復する身体の限られた機能を強化するよう設計された画期的な治療薬である。これは、健康な成人のボランタリードナーの骨髄から分離、プールした同種間葉系間質細胞に由来する。炎症を和らげ、側副血管の成長を促し、損傷した筋肉を修復することにより、疾患の根本原因に直接対処し、それによって痛みを和らげ、潰瘍を治癒し、患肢を救う。薬剤は、ふくらはぎの筋肉領域と潰瘍部位周辺に筋肉注射によって投与される。
Stempeuticsは現在、米国、欧州連合（EU）、日本を含む他の国際市場向けの戦略に取り組んでいる。世界の重症下肢虚血治療市場は、2020年から2025年まで年率8.1％で成長、2025年までに53億9000万米ドルを生み出すと予測されている。
DCGIの認可について、StempeuticsのManohar BN社長兼最高経営責任者（CEO）は「Stempeucel（R）のDCGI認可取得は、Stempeuticsにとって重要かつ歴史的な節目だ。これは、Stempeuticsが科学的・臨床的に優れた業績を上げ続けてきたことが認められたもので、当社が同種異系プール化MSC技術で世界をリードしていることの証でもある。Stempeucel（R）製品は、この恐ろしい病気に苦しむ何百万もの患者に高度な治療法を提供する画期的製品だと確信している」と語った。
CiplaのUmang Vohra社長兼グローバルCEOは「当社のイノベーションへの重点的取り組みは、満たされていない患者ニーズに向き合い、苦痛を和らげるという強い責任感によって導かれている。Stempeuticsとの10年にわたるパートナーシップが大きな節目に到達したことは喜ばしい。CLIの深刻で痛みを伴う症状は世界中の患者を苦しめており、手頃なコストでこの幹細胞療法をこの国に導入できたことを喜んでいる」と語った。
Stempeuticsの医薬品・規制問題担当上級副社長であるPawan Kumar Gupta博士は「この非常に重要な適応症について、今回DCGIから販売許可を得ることができたことを非常に喜んでいる。CLIでは、脂肪蓄積物が下脚の動脈を塞ぎ、血流の大幅な減少、安静時の痛み、治癒しない潰瘍、壊疽を引き起こす。CLI患者は、四肢切断と死亡のリスクと隣合わせの状態に置かれている。Stempeucel（R）は今、このようなCLI患者に新たな効果的治療とより良い生活の質への希望を与えている。Stempeuticsは、CLIの末梢動脈疾患プログラムを世界の他の地域に広げていくことにも力を尽くしている」と語った。
▽Stempeuticsについて
Stempeutics（ステムピューティクス）は、ベンガルール近郊を拠点とする先端的な臨床期バイオテクノロジー企業である。2006年にManipal Education and Medical Group（MEMG）によって設立され、その後2009年にCiplaと、2019年にはKemwellと戦略的提携を結んだ。Stempeuticsの強みは、極めて優秀なチームの献身的な取り組みを通じて最先端の研究と臨床適応を育むことで、革新的な幹細胞製品を開発する点にある。同社の目標は、まずはインド、それから世界へのアプローチで、満たされていない主要な医療ニーズに対応する新たな細胞治療薬を開発することである。
▽Ciplaについて
1935年創業のCipla（シプラ）は、俊敏かつ持続可能な成長、複合ジェネリック、およびインド、南アフリカ、北米のホーム市場と主要な規制市場、新興市場におけるポートフォリオの深化に注力しているグローバルな製薬会社である。当社が呼吸器、抗レトロウイルス、泌尿器、循環器、抗感染薬、中枢神経系（CNS）の各分野に強いことは、よく知られている。世界中に46ある当社の製造施設は、最先端のテクノロジープラットフォームを使用して50以上の剤形と1500以上の製品を製造、80以上の市場に対応している。Ciplaは、インドの製薬業界で第3位（IQVIA MAT June'20）、南アフリカの製薬民間市場で第3位（IQVIA MAT June'20）にランクされており、米国での販売が最も多いジェネリック企業の1つである。80年以上にわたり患者に変化をもたらすことで、Ciplaは事業のあらゆる側面に刺激を受けてきた。当社は2001年、アフリカでHIV/AIDSの3つの抗レトロウイルス治療薬を1日1ドル未満という破格値で提供、包括性、入手のしやすさ、価格の手頃さをHIV活動の中心地にもたらした貢献は広く認められている。責任ある企業市民であるCiplaは、「生命への配慮」という目的とそれが存在するあらゆる場所に根ざした地域的つながりを追求するという医療への人道主義的アプローチによって、グローバルな医療機関、同業者、全ての利害関係者にとって最適なパートナーとなっている。詳細については、www.cipla.com を参照するか、Twitter（https://twitter.com/Cipla_Global ）、Facebook（https://www.facebook.com/Cipla ）、LinkedIn（https://www.linkedin.com/company/cipla ）のフォローを。
▽問い合せ先
Cipla Corporate Communications
Heena Kanal
E-Mail: CorpComm@cipla.com
Cipla Investor Relations
Naveen Bansal
E-Mail: Investor.Relations@cipla.com
Stempeutics Corporate Relations
Dr. Raviraja N S
Mobile No.: +91-9900239214
E-Mail: raviraja.ns@stempeutics.com
Logo：https://mma.prnasia.com/media2/947146/Cipla_Logo.jpg?p=medium600
