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＊ネイチャー（Nature）で発表された研究は、J＆Jの被験薬、SARS-CoV-2ワクチンが、その後の感染から保護する強力な免疫応答を誘発することを示す
＊最初のヒト第1/2a相臨床試験が現在、米国とベルギーで進行中；第3相臨床試験は9月開始の見込み
【ニューブランズウィック（米ニュージャージー州）2020年7月31日PR Newswire＝共同通信JBN】
ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson、NYSE：JNJ）（同社）は30日、同社の主要なワクチン候補が前臨床試験で、COVID-19を引き起こすウイルスSARS-CoV-2による感染から保護したと発表した。ネイチャー（Nature）（Nature ）で発表されたこのデータは、同社の被験薬、アデノウイルス血清型26（Ad26）ベクターベースのワクチンが、「中和抗体」によって実証されているように強力な免疫応答を誘発し、その後の感染を防ぎ、前臨床試験で非ヒト霊長類（NHPs）のウイルスから肺を完全またはほぼ完全に保護したことを示している。データの強さに基づき、健康なボランティアを対象としたワクチン候補、Ad26.COV2.Sのヒトを対象とした初の第1/2a相臨床試験（has now commenced ）が現在、米国とベルギーで開始されている。
ジョンソン・エンド・ジョンソン経営委員会副委員長兼最高科学責任者のPaul Stoffels医学博士は「これらの前臨床データは、SARS-CoV-2ワクチン候補が強力な抗体反応を生成し、単回投与で防御を提供したことを示しており、興奮している。この結果はわれわれに自信を与えるものであり、当社は9月に第3相試験に移行する方針の下で7月に第1/2a相試験を既に開始し、これと並行してワクチン開発と製造規模拡大を進めている」と語った。
第1/2a臨床試験および第3相臨床試験プログラムを含む確固たるJanssen COVID-19臨床試験プログラムは、並行研究でAd26.COV2.Sの単回投与と2回投与の両方の療法を評価する。第1/2a相試験では、18歳から55歳までの1000人超の健康な成人と65歳以上の成人におけるAd26.COV2.Sの安全性、反応原性（腫れや痛みなどワクチン接種に対し予想される反応）、および免疫原性を評価する。オランダ、スペイン、ドイツでの第2a相研究と日本での第1相研究の計画も進行中である。これらの研究に関する詳細はwww.clinicaltrials.gov を参照。
当社はCOVID-19第3相臨床開発プログラムを計画しているため、第1相および第2相の暫定データと規制当局の承認を待ちつつ、9月にプラセボ対照単回ワクチン投与の重要な第3相臨床試験を開始することを目的としてパートナーと協議中である。同時に、同社はプラセボ対照2回投与療法の並行第3相臨床試験の開始も計画している。
同社はまた、COVID-19第3相実験プログラムを設計・実施する際に、パンデミックの影響を不釣り合いに受けた人々の代表に重点を置く。米国では、これに黒人、ヒスパニック/ラテン系を代表する多数の人々、および65歳超の参加者が含まれることになる。
この前臨床研究は、SARS-CoV-2ワクチン開発を加速するため現在進行中のコラボレーション（collaboration ）の一環として、ジョンソン・エンド・ジョンソン傘下のヤンセンファーマなどとの協力の下にベス・イスラエル・ディコネス・メディカルセンター（Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)）の研究者により行われた。
BIDMCウイルス学・ワクチン研究センター所長のDan Barouch医学博士・博士は「ジョンソン・エンド・ジョンソン・チームと共同で生み出された前臨床データは、このSARS-CoV-2ワクチン候補の潜在的可能性を強調している。さらにデータは、抗体レベルがワクチン媒介防御のバイオマーカーとして役立つ可能性があることを示唆している」と述べた。
この研究で研究者たちはまずワクチンプロトタイプのパネルでNHPに免疫を与え、次にSARS-CoV-2感染でそれらに挑戦した。科学者たちは、研究でテストされた7つのワクチンプロトタイプのうち、Ad26.COV2.S（ネイチャーの記事ではAd26-S.PPと呼ばれる）がSARS-CoV-2に対する最高レベルの中和抗体を誘発したことを発見した。抗体レベルは防御レベルと相関しており、これまでの観察結果を確認し、それらがワクチン媒介防御の潜在的なバイオマーカーである可能性を示唆している。Ad26.COV2.Sで1回の免疫を受けた6つのNHPは、SARS-CoV-2への暴露後に下気道で検出可能なウイルスを示さず、6つのうち1つだけが鼻腔スワブで2回の時点で非常に低いレベルのウイルスを示した。
ジョンソン・エンド・ジョンソン傘下のJanssen Research & Development, LLCグローバル責任者であるMathai Mammen医学博士・博士は「われわれは集団的にこのパンデミックと闘っている中で、世界に安全かつ効果的なワクチンを提供するという目標に引き続き深くコミットしている。前臨床結果は、最初のヒト臨床試験を開始するときに楽観的である理由を与えており、COVID-19ワクチンに向けた研究開発の次の段階に入ることに興奮している。成功すれば、このワクチンは急速に開発され、大規模に生産され、世界中に届けられることがわかっている」と語った。
同社の基本的な責任は、患者、消費者、医療提供者に可能な限り安全かつ効果的な製品を供給することである。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、証拠と科学に基づき、倫理と価値観が主導するアプローチで医療の安全性を確保し、透明性に重点を置いて、意思決定と行動で患者と消費者の健康を第一に何よりも優先している。
ジョンソン・エンド・ジョンソンはSARS-CoV-2の臨床開発を進めるにつれ、製造能力を増強し続け、世界的アクセスをサポートするためにグローバルな戦略的パートナーと活発に話し合っている。ジョンソン・エンド・ジョンソンはワクチンが安全かつ効果的であるという前提で、2021年までに世界で10億回分以上の投与量を供給するという目標の達成を目指している。
このプロジェクトには、Other Transaction Agreement HHSO100201700018Cに基づき、米厚生省事前準備・対応担当次官補局（ASPR）の一部門であるBARDA（生物医学高度研究開発局）からの連邦資金で全体または一部が資金提供されている。
パンデミックと闘うジョンソン・エンド・ジョンソンの多面的アプローチの詳細は、www.jnj.com/coronavirus を参照。
▽ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）について
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、健康は豊かな人生、地域社会の繁栄、発展の基礎だと考えている。当社が130年以上にわたり、あらゆる年齢、人生のあらゆる段階にある人々の健康維持を目指してきたのはそのためである。当社は今日、世界最大かつ最も広範囲にわたるヘルスケア企業として、その影響範囲と規模を良いことのために活用すべく取り組んでいる。当社は、アクセスや値ごろ感の向上、より健康的なコミュニティーづくり、手の届く全範囲内の全ての人に健全な心、体、環境を届けるべく努力している。当社は、人類の健康の軌跡を大きく変えるため、心、科学、創意工夫を融合している。詳細は、www.jnj.com を参照。@JNJNews（@JNJNews ）で当社のフォローを。
▽ヤンセンファーマ（Janssen Pharmaceutical Companies）について
ヤンセンが取り組んでいるのは、病気が過去のものとなった未来の創造である。当社はジョンソン・エンド・ジョンソン傘下の製薬会社で、科学で病気と闘い、創意工夫でアクセスを改善し、絶望を愛情で癒すことで、あらゆる場所の患者にとってそうした未来が実現するようたゆまぬ努力を続けている。当社は、心臓血管と代謝、免疫、感染症とワクチン、神経科学、腫瘍、肺高血圧症といった、当社が抜きん出ている医学領域に重点的に取り組んでいる。詳細は、www.janssen.com を参照。@JanssenGlobal（@JanssenGlobal ）で当社のフォローを。
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