【ソウル（韓国）2020年4月29日PR Newswire＝共同通信JBN】SEASUN BIOMATERIALSは、同社のU-Top COVID-19 Real-Time Detection Kitが米食品医薬品局（FDA）の緊急時使用許可（EUA）、（4月27日）を受けてすぐ、同社で2番目となるCOVID-19アッセイの高速診断キット「AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit」を5月1日に発売すると発表した。
従来の分子法の分析速度、感度と特異性が、標的の核酸に対する高精度の結合効率を持つ等温増幅とペプチド核酸（PNA）検出プローブの組み合わせによるAQ-TOP技術で強化された。
このキットは、内在性制御ヒトリボヌクレアーゼP遺伝子によってSARS-CoV-2のORF1ab遺伝子を標的にする。同キットは3月に体外診断医療機器の欧州連合（EU）基準であるCE-IVDを取得し、現在、韓国食品医薬品安全庁（MFDS）の輸出認可とFDA のEUA審査が行われている。
ヒーキュン・パク最高経営責任者（CEO）は「顧客は追加の設備を購入する必要がない。COVID-19診断によく利用されている既存リアルタイムPCR装置はそのまま使える。ユニット（1日12時間）当たりの検査可能平均検体数は3400であり、これまでより5-6倍速い。COVID-19は急速に世界中に広がり、再感染も頻繁に伝えられており、当社は現在、できるだけ早く届けられるよう1日20万検査以上の製品を生産する。AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kitの認可手続きが完了次第、キットは全世界に供給され、COVID-19高速診断の利点によって迅速なフォローアップに貢献するだろう」と述べた。
SEASUN BIOMATERIALSは、CE-IVDとMFDSの自由販売証明書を取得（2月）してFDA-EUAも取得（4月27日）したリアルタイムPCRベースの「U-TOP COVID-19 Detection Kit」を現在、欧州、中東諸国などの海外に販売している。
▽SEASUN BIOMATERIALSについて
SEASUN BIOMATERIALSは感染症、がんや遺伝性疾患、エピジェネティック疾患の分子診断プラットフォームを開発する体外診断医薬品企業である。
当社は、より先進的な分子診断サービスを提供するため独自の技術の開発を通じて革新的なリアルタイムPCRベース診断プラットフォームを開発し、商品化している。
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ソース： SEASUN BIOMATERIALS
