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緑谷が軽度から中等度のアルツハイマー病に対するOligomannateのNMPA承認を発表

2019-11-05 15:58

【上海2019年11月5日PR Newswire】

*軽度から中等度のアルツハイマー病の新しい経口治療薬Oligomannate

*2003年以来、世界で唯一承認された新規AD治療薬

上海緑谷製薬(緑谷)(Shanghai Green Valley Pharmaceuticals、Green Valley)は4日、中国国家薬品監督管理局(NMPA)がOligomannate(GV-971)を「軽度から中等度のアルツハイマー病(AD)の治療および認知機能改善」用の新薬として承認したと発表した。

NMPAは2018年11月、Oligomannateのファストトラック審査を認めた。アルツハイマー病の新薬承認は、2003年以来、世界で初めて。Oligomannateは、アルツハイマー病と闘う患者に新たな治療の選択肢を提供することになる。2019年末までに中国で使用可能になる予定。

研究結果

第3相臨床試験は、北京協和医院と上海交通大学医学部精神衛生センターが主導する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群36週間試験である。この研究は、中国全土の34のティア1病院で実施された。軽度から中等度のアルツハイマー病と診断された計818人の患者が研究を完了させた。この試験は、IQVIA(旧Quintiles)とSignant Health(旧Bracket)をはじめとするパートナーの協力を得て実施された。

試験結果は、Oligomannateが軽度から中等度のAD患者の認知機能を4週目で統計的に改善し、フォローアップ評価訪問のたびに効果が持続されていたことを実証した。Oligomannateとプラセボ群のADAS-Cog12スコア(AD研究で一般的に使用される標準的な認知尺度)における平均差は2.54(p< 0.0001)で、治療開始月から9カ月目の治療終了まで効果は持続した。Oligomannateは安全であり、プラセボ群に匹敵する副作用忍容性があった。

Oligomannate第3相臨床試験の優れた治験責任医師で、北京にある北京協和医院の神経内科教授でもあるチャン・ジェンシン医学博士は「アルツハイマー病の研究を50年間続けてきて、多くの薬の多くのグローバルな多施設研究に参加してきたが、アルツハイマー病に対する満足のいく治療法は発見できなかった。Oligomannateの9カ月間の試験結果はエキサイティングだ。ようやく希望と夜明けが見えた。患者とその家族とともに心から喜びたい」と語った。

上海交通大学医学部精神衛生センターにおけるOligomannate第3相臨床試験の優れた治験責任医師であるシャオ・シフ教授は「アルツハイマー病の治療に使用できる薬はわずかしかなく、しかも病気の進行を遅らせたり防ぐことのできる薬は皆無だ。第3相臨床試験の結果は、4週間以内にOligomannateの有効性が急速に発現し、患者の認知機能改善の継続を示した。治療は36週間の臨床試験期間中、安全だった」と語った。

ADの原因はまだ完全には分かっていない。根本的な病因ではないかと言われているのがアミロイド斑の沈着と神経原線維のもつれで、現在、多くの治験薬は一般的にこの2つを標的としている。Oligomannateには、現在市販されていたり臨床試験中の他の薬剤とは異なる作用機序がある。中国科学院上海薬物研究所の主要な薬物発明者であるゲン・メイユ教授が説明するように、前臨床研究で明らかになったのは、Oligomannateが腸内微生物叢の毒素症を修復し、腸内細菌代謝産物の異常な増加を抑制し、末梢神経系および中枢神経系炎症を調節し、アミロイドタンパク質の沈着とタウの過剰リン酸化を減少させ、することを示しています炎症、アミロイドタンパク質の沈着とタウの過剰リン酸化を減少させ、認知機能を改善することである。

Cell Research(注2)に最近、発表されたOligomannateの前臨床研究に関する研究ハイライト(注1)で、セントルイス・ワシントン大学神経学科長兼ホープセンター所長のデービッド・M・ホルツマン教授とその同僚は、前臨床データは「GV-971あるいは他の戦略での治療を通じた腸内マイクロバイオームの調節が、ADの進行を遅らせるための新たな戦略としてさらに探究されるべきであるという新たな考えを支持している」と記述した。

緑谷は間もなく中国でOligomannateを発売、中国での発売に続いて、選ばれた国で販売承認申請書の提出を予定している。Oligomannateのグローバルな規制当局への申請をサポートするため、2020年初頭に米国、欧州、アジアでの多施設グローバル第3相臨床試験(GREEN MEMORY)が開始される予定。

ネバダ大学ラスベガス校脳健康学科研究教授兼研究副科長でルー・ルボ脳健康センター・神経変性・翻訳神経科学クリーブランドクリニックセンターの教授兼所長、かつ緑谷の科学顧問でもあるジェフリー・カミングス医学博士は「中国で実施されたOligomannateの第3相臨床試験では、認知機能の持続的改善が見られた。忍容性は良好だった。長年にわたって新薬の承認がなかったアルツハイマー病の治療薬が初めて承認されたわけで、このイノベーションに拍手を送りたい。Oligomannateのグローバルな第3相試験でより多くの多様な集団での臨床効果の研究が進み、薬剤の生物学的効果の証拠を提供するサンプルが収集されることを期待している」と語った。

バナー・アルツハイマー研究所専務理事で緑谷の科学顧問でもあるエリック・レイマン医学博士は「今回の初期臨床試験で、Oligommanateの認知機能の改善、安全性、忍容性、さらに罹患した患者と家族に有望な治療ポートフォリオの多様化の可能性が示されたことに意を強くしている。グローバルな臨床試験で、この医薬品の臨床的、生物学的効果をさらに評価する計画があることも心強い」と語った。

アムステルダム自由大学神経科教授兼アルツハイマー研究センター所長で緑谷の科学顧問でもあるフィリップ・シュケルテンス医学博士は「Oligommanateによる腸内毒素症と神経炎症の抑制は、認知機能障害の改善をもたらすという前臨床試験の所見は、今回の臨床試験結果で証明された。こうした結果は、アルツハイマー病で働いているメカニズムの理解を促し、腸内細菌叢がAD治療薬の開発の有効な標的であることを示唆している」と語った。

緑谷のレブ・ソンタオ会長は「Oligommanateが過去17年間でアルツハイマー病患者の治療用に承認された最初の新薬になったことを非常に喜んでおり、この衰弱性疾患との闘いにおける真のヒーローである患者と家族に感謝している。われわれ緑谷は『人間の健康にとって最も満たされていない医療ニーズを満たす医薬品の開発』という使命に取り組んでおり、22年にわたる不断の努力の末にようやく成功を収めることができた。世界中の患者に新たな治療薬を届ける旅を続けていくのを楽しみにしている」と語った。

▽緑谷について

上海緑谷製薬(Shanghai Green Valley Pharmaceuticals)は、慢性疾患と複合疾患の分野で新たな治療戦略を開拓している革新的な中国の製薬会社である。同社は「人間の健康にとって最も満たされていない医療ニーズを満たす医薬品の開発」という神聖な使命を掲げ、治療の全体的観点から慢性および複合疾患の病因を探求し、糖鎖医薬品の研究・開発における画期的イノベーションに焦点を当てている。緑谷は、糖鎖医薬品のイノベーションのグローバルリーダーになり、慢性および複合疾患を持つ患者により安全で効果的な医薬品を提供し、より良い疾患治療の選択肢を提供、生活の質を改善することを約束している。

上海緑谷製薬は1997年に設立され、本社は中国上海市の張江サイエンスシティーにある。同社は、精神神経疾患、がん、心血管疾患、代謝性疾患、自己免疫疾患の研究プログラムの推進に焦点を当てている。中国内に1500人の従業員がおり、米国で子会社を経営している。同社は、世界初の大規模糖鎖化合物ライブラリー、初の糖鎖医薬品API・加工施設、世界をリードする糖鎖医薬製品の研究・開発パイプラインを構築した。

▽アルツハイマー病について

アルツハイマー病は、認知機能および行動障害を特徴とする進行性脳障害で、日常の機能を著しく阻害する。心血管疾患とがんに次いで、高齢者の障害と死亡の3番目の主要因である。国際アルツハイマー病協会によると、世界には認知症の人が約5000万人おり、約3分の2がアルツハイマー病である。この病気の年間医療費は1兆米ドル以上と推計されている(注3)。

▽参照

1. Seo DO, Boros BD, and Holtzman DM (2019) The microbiome: A target for Alzheimer disease? Cell Res. 29(10):779-780

2. Wang X and Sun G et. al. (2019) Sodium oligomannate therapeutically remodels gut microbiota and suppresses gut bacterial amino acids-shaped neuroinflammation to inhibit Alzheimer's disease progression. Cell Res. 29(10):787-803

3. World Alzheimer Report 2018, published by Alzheimer's Disease International (ADI), London, 2018

ソース:Shanghai Green Valley Pharmaceuticals

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