【新北市（台湾）2019年4月30日PR Newswire＝共同通信JBN】EirGenix, Inc.は30日、同社の乳がんバイオシミラー薬EG12014（Roche/Genentech＝ロシュ/ジェネンテックのハーセプチンに対するトラスツズマブ・バイオシミラー品）の台湾と中国を除く世界的独占商業化権を世界的な後発・バイオシミラー医薬品メーカーのサンド（Sandoz AG）に与えるライセンス契約を結んだと発表した。契約条件によると、EirGenixは契約一時金と目標達成報奨金、対象域内の売上に対する報酬を受け取る。この契約の調印はEirGenixの創業以来、製品開発事業の最大の業績の一つであり、台湾のバイオテクノロジー業界にとって画期的である。
サンドはノバルティスの事業部門で、後発・バイオシミラー医薬品の世界的リーダーで、発展中の処方デジタル治療薬分野のパイオニアである。サンドは欧州や米国などの市場でバイオシミラーとがん治療薬の開発、商業化に長い歴史と広い経験を持つ。EirGenixとサンドの提携はEirGenixのバイオシミラー薬研究・開発（R&D）の強みとサンドの世界的医薬品販売の豊富な経験、市場アクセスの利点を一体化して活用する。この提携はEirGenixの市場開発と医薬品市場における拡大に役立ち、世界市場での注目度と競争力を高めることで財務・営業開発に極めて有益で、同社の総合的な事業規模、収益性を向上させるだろう。EG12014の市場参入の成功によって、HER2陽性乳がん患者は治療オプション拡大の恩恵を受けるだろう。
EG12014（トラスツズマブ・バイオシミラー）はこれまでに米国食品医薬品局（FDA）、台湾食品薬物管理署（TFDA）やロシア、ベラルーシ、ウクライナ、南アフリカ、ジョージア、韓国、インド、チリの計10カ国規制当局認可による第3相臨床試験（Study No.: EGC002）に入っている。この第3相臨床試験には計800人の乳がん患者が登録され、製品承認申請の裏付けとなる主要評価項目の分析は2020年後半に完了する予定である。ロシュの2018年事業報告によると、ハーセプチンの世界売上高は69億8200万スイスフランだった。ハーセプチンは台湾の全民健康保険の医薬品支出でトップの年間30億台湾元近い。
EirGenix, Inc.は4種のバイオシミラー製品開発にリバースエンジニアリング技術を利用した。HER2陽性乳がん治療の2種の抗体バイオシミラー品に加え、開発中の2種の血管新生阻害バイオシミラー医薬品がある。EirGenixは最近、台湾の竹北に商業量産施設を開設し、2019年に商業スケールの大量生産施設の完成を目指している。受託開発製造機関（CDMO）としては、同社は2016年上半期にすでに損益分岐点に達し、2013年以来、売上高は35倍以上拡大、来年も売り上げ拡大が着実に続くと予想される。この急速な事業革新の追求を通じてEirGenixが台湾のバイオテクノロジー・医薬品業界の最速成長企業の1社になったことは間違いない。
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Website: www.eirgenix.com
ソース：EirGenix, Inc.
