【シドニー2018年3月29日PR Newswire＝共同通信JBN】オーストラリアの腫瘍学薬開発会社Kazia Therapeutics Limited（ASX：KZA; NASDAQ：KZIA）は、同社の先端プログラムGDC-0084の国際的な第2相臨床試験を開始したと発表した。
▽重要ポイント
＊最初のサイトであるオクラホマ大学Stephenson Cancer Centerで臨床試験は開始された。患者スクリーニングの開始は復活祭休暇後となる
＊2017年9月の米食品医薬品局（FDA）とのミーティングの成功と、2017年11月のWestern Institutional Review Boardによる承認を受け、臨床試験が開始された
＊当初の焦点は、新たに診断された多形性膠芽腫患者の治療における投薬量最適化となる。 アダプティブ試験デザインは、臨床効果の決定的なエビデンス提供を求める
GDC-0084は、原発性脳腫瘍の最も一般的かつ最も攻撃的な形態である多形性膠芽腫（GBM）の治療用に開発されている。現在の薬理学的治療の主流であるテモゾロミドは、患者の約3分の1でのみ有効であり、平均生存期間は診断から約12－15カ月である。
Kaziaは2016年後半に、ロシュグループのメンバーであるGenentechからGDC-0084のライセンスを受けた。同グループは、進行性グリオーマ（神経膠腫）患者47人に対する第１相臨床試験を完了している。Genentechの第1相試験は、良好な安全性プロファイルを示し、有効性のシグナルを提供した。Genentechはまた、広範な前臨床プログラムを実施し、グリア芽腫（膠芽細胞腫）の動物モデルにおけるGDC-0084の有望な結果を示した。
Kaziaの最高経営責任者（CEO）であるジェームズ・ガーナー博士は「チーム全体がGDC-0084臨床試験の設計・実行に懸命に取り組んできた。われわれは今、臨床試験が進行中であることを非常に喜んでおり、参加している臨床医と一緒に取り組むことを楽しみにしている。この疾患における新しい治療法の必要性は依然として極めて大きく、GDC-0084は、グリア芽腫患者の転帰の改善に重要な役割を果たす可能性があると考えられる」とコメントした。
この第2相試験は、当初は主に大手の米国に拠点を置くセンターで、神経腫瘍学分野の専門臨床医と協力し、FDAに提出した新薬臨床試験開始（IND）申請の下で行われる。試験はclinicaltrials.govの登録を待っており、復活祭休暇後に患者をスクリーニングする予定である。すべての患者が適格とは限らず、一部の患者は試験の初期段階で対象から外れることがある。この臨床試験は、2019年の早い段階での初期データ読み出しを提供すると予想される。
この臨床研究を論じるジェームズ・ガーナー博士のビデオ・インタビューはKazia社ウエブサイト（https://www.kaziatherapeutics.com/mediacentre/insight/why-gdc-0084-for-glioblastoma-qa-with-kazia-ceo-dr-james-garner ）経由でアクセスすることができる。同社はまた、GDC-0084の作用を説明するアニメーションを用意した。これはKazia社ウエブサイト（https://www.kaziatherapeutics.com/mediacentre/insight/gdc-0084-and-glioblastoma-multiforme ）経由でアクセス可能。
この臨床試験の開始は、2018年2月に米FDAがグリア芽腫におけるGDC-0084への希少疾病用医薬品指定を決定したことを受けたものだ。Kaziaはプログラムのライセンス供与以来、臨床医およびアドバイザーと緊密に協力して、 最も迅速かつ効果的な方法でGDC-0084を製品登録に向けて動かすことを目的とする総合的開発プログラムを構築した。現在まで、これには、広範な規制コンサルテーション、第2相臨床試験で使用する医薬品の製造、知的財産ポートフォリオの最適化、およびGDC-0084のさらなる開発を支援するための追加的動物実験の実装が含まれてきた。
Kaziaのイアン・ロス会長は「これは会社にとって重要な成果である。2年前、Kaziaは初期の前臨床企業だった。われわれは現在、臨床試験において、卵巣がんの第1相臨床試験におけるCantrixilと、グリア芽腫の第2相臨床試験におけるGDC-0084の2つの高品質な資産を持っている。取締役会と経営陣は、この臨床段階のポートフォリオを最適にサポートするため、大幅な組織変革を完了した。現在、当社は効率的で、費用効果が高く、焦点を絞ったバイオテクノロジー企業である」とコメントした。
ロス会長は「われわれはCantrixilの第1相臨床試験の進展に引き続き満足しており、2018年第2四半期と予想される本臨床試験の初期データ報告を楽しみにしている」と付け加えた。
▽Kazia Therapeutics Limitedについて
Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA, NASDAQ: KZIA) はオーストラリアのシドニーに本社を置く革新的な腫瘍学中心のバイオテクノロジー企業である。当社のパイプラインには、2つの臨床段階治療薬開発候補が含まれており、われわれは腫瘍学症状の全域にわたる治療法開発に取り組んでいる。
当社の先端プログラムはGDC-0084である。これは原発性脳腫瘍の最も一般的かつ最も攻撃的な形態である多形性膠芽腫の治療のために開発されつつある、PI3K / AKT / mTOR pathwayの小さな分子阻害剤だ。2016年後半、genentechからライセンスを受けたGDC-0084は2018年3月に第2相臨床試験に入った。初期データは2019年初めに提出されると見込まれる。
TRX-E-002-1 (Cantrixil)は、がん幹細胞に対する活性を有する第3世代のベンゾピラン分子であり、卵巣がん治療用に開発されている。TRX-E-002-1は、現在、オーストラリアおよび米国で第1相臨床試験中である。初期データ提出は2018年第2四半期と見込まれる。
詳細な情報はwww.kaziatherapeutics.com を参照。
