Kaziaが転移性脳腫瘍の臨床試験でAlliance for Clinical Trials in Oncologyと提携

【シドニー2019年5月21日PR Newswire＝共同通信JBN】オーストラリアの腫瘍に特化したバイオテクノロジー企業であるKazia Therapeutics Limited（ASX: KZA; NASDAQ: KZIA）は、米国に本拠を置き、国立がん研究所が後援するがん研究ネットワークであるAlliance for Clinical Trials in Oncology Foundation（Alliance）と提携したと発表した。Allianceは、脳転移（脳に広がったがん）の治療において、Kaziaの治験用新薬GDC-0084の潜在的可能性を、他のいくつかの標的がん療法と並行して調べるため、多施設第II相試験を開始する予定。

本研究の主任研究員で、ハーバード大学医学部助教授のプリシラ・ブラスティアノス医学博士は「脳転移は、満たされていない臨床的ニーズのまさに代表格だ。われわれは緊急に、こうした患者のためのより良い治療の選択肢を見つけ出す必要がある。この研究が、われわれが新たな治療法のパラダイムを特定する助けとなってくれるよう願っている」と語った。ブラスティアノス博士は、マサチューセッツ総合病院血液・腫瘍科の補助医でもある。彼女の研究の関心は転移性脳腫瘍に絞られており、彼女の名はこの分野では知れ渡っている。同研究の運営委員会には、ブラスティアノス博士のほか、全米の主要施設の著名な専門臨床医が参加する予定。

キーポイントは以下の通り。

＊Allianceは、脳転移患者に対して非盲検第II相試験を実施する。

＊腫瘍の遺伝的プロファイルに応じて、患者はabemaciclib（Eli Lilly）、entrectinib（Genentech）、GDC-0084（Kazia Therapeutics）のいずれかの投与を受けるよう振り分けられる。

＊同試験では、全米の多数の施設で最大150人の患者を募集する予定。

＊治験はAllianceが主導し、Kaziaは治験薬と助成金を含む支援を提供する。

同試験の開始で、GDC-0084を用いた進行中の臨床試験の総数は、それぞれ異なるタイプの脳腫瘍において4になる。転移性がん患者の最大30％が脳内に二次腫瘍（転移）を発症し、米国だけで毎年約20万の新たな脳転移症例があると推定されている。治療の選択肢は依然、限られており、脳転移の患者の平均生存期間は、元の腫瘍の部位などの要因により3カ月から27カ月である。

がんは複雑な疾患であることがますます認識されるようになっており、そこでは同じ部位の（例えば、乳房、肺）の腫瘍でも治療に対する反応は非常に異なる可能性がある。その重要な要因は、腫瘍の遺伝的プロファイルである。臨床研究は、患者をこの遺伝子プロファイルに基づく治療に慎重に振り分けることに焦点を合わせ始めており、これは「精密医療」または「個別化医療」と呼ばれることもある。Allianceの研究は、このアプローチの一例である。

A071701としても知られるAllianceの研究では、計150人の患者を募集する予定で、その全員が脳に広がったがんに侵されている。PI3K経路に遺伝子変異のある患者だけがGDC-0084を投与されるが、全患者の約3分の1がこの群に入ると予想されている。他の遺伝子変異のある患者は、Eli Lilly（イーライリリー）によって製造され、特定のタイプの乳がんの治療薬として米食品医薬品局（FDA）の認可を受けているCDK阻害剤で、Verzenio（TM）としても知られるabemaciclib、またはGenentechが製造したFDA未認可のTrk/ALK阻害剤であるentrectinibのいずれかの投与を受ける群に振り分けられる。

Kazia Therapeuticsの最高経営責任者（CEO）であるジェームズ・ガーナー博士は、次のように語った。

「Allianceの研究は、単一の臨床研究でいくつかの治験薬を研究することを目的とした画期的な研究プロジェクトだ。患者はそれぞれの腫瘍の遺伝的特性に応じた治療に振り分けられ、GDC-0084の投与を受けるのに適しているのはPI3K経路に影響を与える変異を有する患者だ。将来のがん治療は、こうしたアプローチが非常に多くなる。GDC-0084が選ばれたことは大変喜ばしく、われわれはこの研究が前に進むことを大いに期待している」

今回の試験の開始により、GDC-0084を用いた進行中の臨床試験の数は4になった。

研究の完了には約2年かかると予想されている。Kaziaは、費用の一部を負担するための助成金を含む支援を提供する。本試験は、米FDAの「治験責任医師IND（investigator IND）」の下で実施され、本試験の主な規制責任はAllianceが負う。本試験の実施は、該当する治験審査委員会による承認および契約上の手続きの完了を条件としており、これらの事項はまだ確定していない。本研究は、2019年後半に募集を開始する予定。

▽Kazia Therapeutics Limitedについて

Kazia Therapeutics Limited（ASX: KZA, NASDAQ: KZIA）は、オーストラリアのシドニーに拠点を置き、腫瘍に集中的に取り組む、革新的なバイオテクノロジー企業である。当社のパイプラインには、2つの臨床段階の医薬品開発候補が含まれており、われわれは様々な腫瘍学的兆候の治療法の開発に取り組んでいる。

当社の主要プログラムは、成人の最も一般的で最も攻撃的な原発性脳腫瘍のタイプである多形性膠芽腫の治療用に開発されている、PI3K / AKT / mTOR経路の低分子阻害剤であるGDC-0084である。2016年末にGenentechからライセンス供与されたGDC0084は、2018年に第2相臨床試験を開始した。初期安全性データは2019年5月に公表され、有効性データは2019年下半期に予定されている。GDC-0084は、2018年2月に米FDAから膠芽腫の希少疾病用医薬品指定を受けた。

TRX-E-002-1（Cantrixil）は、がん幹細胞に対して活性を持つ第3世代のベンゾピラン分子であり、卵巣がん治療用に開発が進められている。TRX-E-002-1は現在、オーストラリアと米国で第I相臨床試験が行われている。初期データは2019年4月の米国がん学会（AACR）年次総会で発表され、研究は継続中。Cantrixilは、2015年4月に米FDAから卵巣がんの希少疾病用医薬品指定を受けた。

▽Alliance for Clinical Trials in Oncologyについて

Alliance for Clinical Trials in Oncology（Alliance）は、米国とカナダの約1万人の医師が参加する臨床試験ネットワークである。Allianceは、がんの予防と治療のための効果的戦略を発見、検証、普及させることを約束する、多くの専門分野の科学者、臨床医の幅広いコミュニティーを結集させることで、がんが人々に与える影響の低減を目指している。これは、米国立がん研究所（NCI）が後援する全米臨床試験ネットワーク（NCTN）の一部である。

ソース：Kazia Therapeutics Limited

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