FDA、Numares Healthの心血管診断検査とコア技術プラットフォームを承認

ザ・ウッドランズ（テキサス州）、レーゲンスブルク（ドイツ）, 2023年8月2日 /PRNewswire/ -- 米国食品医薬品局（FDA）は、心血管疾患のリスクを抱える患者のリポタンパク質を測定するために医師が使用できる新しいツールとして、Numares HealthのAXINON^® LDL-p検査システムを承認しました。現在、Numaresは米国でFDAの認可を受けたNMR検査を販売している唯一の企業です。

Numares Health AXINON® System — Now FDA-Cleared

FDAの認可には、同社の核磁気共鳴（NMR）分光法に診断検査のアルゴリズムを組み込んだ独自のAXINON^® システムというコア技術プラットフォームも含まれています。Numaresは、この技術を使用して、慢性心臓病、腎臓病、肝臓病のための診断検査を開発しています。AXINON^® 技術に対するFDAの認可は、現在開発中の他の検査のより迅速なFDAの認可に向けた道筋を提供します。

Numaresの2番目の腎機能アッセイであるAXINON^® GFR（NMR）は、今年後半にFDAの510(k)の認可を取得する見込みです。

Numaresは、慢性腎臓病、肝臓病、心臓病といった代謝機能の異常に関連する病態向けに改善された診断検査を開発している医療診断企業で
す。Numaresは1回の血液サンプルから、既知のものから新たに発見されたものまで、複数のバイオマーカーを定量化します。その後、機械学習が診断に関連する数少ない特定の代謝物質を識別します。

新たに認可されたAXINON^® LDL-p検査システムは、標準的なLDL-C（低比重リポタンパク質または「悪玉コレステロール」）測定よりも心機能についてより詳細な情報を提供します。

米国心臓病学会、そして米国糖尿病学会による共同声明では、NumaresのAXINON^® LDL-p検査システムで測定されるようなLDL-pの測定値は、心血管疾患のリスクが高い患者の管理において、より適切な心血管代謝リスクを反映する可能性があるため、医師の助けとなります。El Harchaouiら*は、LDL-pと冠動脈疾患の将来的なイベントとの関連性が、LDL-Cよりも強いことを報告しています。

コンセンサス・レポートによれば、標準的なコレステロール測定は、特に心血管代謝リスクを有する患者において、実際の心臓リスクを正確に反映しない場合があると指摘されています。心血管代謝リスクのある患者には、前糖尿病、腹部肥満、異常に高い脂質レベル、および高トリグリセリド血症の患者が含まれます。

FDA認可の AXINON^®システム

• AXINON^®を使用した300万件以上の検査
• 画期的な検査方法：異なる透明性の高いアルゴリズムを使用して、複数のバイオマーカーを組み合わせて定量化
• 特定のバイオマーカー測定：アテローム性動脈硬化を含む心血管疾患に関連するリポタンパク質障害を医師が管理する際に役立つ重要なツール
• 自動化：検査室の従業員が1時間働くだけで、1日に何百ものサンプルを処理可能

米国の心臓病（出典：米国疾病予防管理センター）

• 発生率：心臓病は米国における死亡原因の第1位である
• 死亡率：33秒に1人が心血管疾患で死亡している。米国では2021年に約695,000人が心臓病で死亡しており、これは死亡者の5人に1人の割合である
• 医療費：心臓病の年間費用は約2,399億米ドル（2018年から2019年）。これには、医療サービス、医薬品、死亡による生産性の喪失における費用などが含まれます。

*El Harchaoui, Kら。見かけ上健常な男女における冠動脈疾患の予測因子としての低比重リポタンパク質粒子数と粒子サイズの値：EPIC - ノーフォーク前向き集団研究（Value of low-density lipoprotein particle number and size as predictors of coronary artery disease in apparently healthy men and women: The EPIC-Norfolk Prospective Population Study.） J Am Coll Cardiol, 2007. 49(5): p. 547-53.

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Numares Healthについて

Numares Healthは、ヘルスケア企業で、慢性腎臓病や心血管疾患、肝臓疾患など、代謝機能障害に起因する疾患を対象とするAIを活用した新たな診断法を開発しています。Numaresは、機械学習をメタボロミクスに応用し、複数のバイオマーカーを個別・組み合わせで評価することにより、疾患の診断と進行の測定のための高度な検査を開発しています。同社は、このバイオマーカーの評価に核磁気共鳴分光法を次世代的に活用するFDAの認可を受けたAXINON^®システムを開発しました。

問い合わせ先：Alison Ruffin、Numares Health、alison.ruffin@numares.com または 770.310.6313

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