【台北2023年5月8日PR Newswire】EirGenix, Inc.（6589.TT）は4月28日、同社の乳がんバイオシミラー第2弾「EG1206A」の欧州での第1相臨床試験（EGC101）が終了したと発表しました。EG1206Aを米国や欧州におけるロシュの「パージェタ（R）」と比較すると、臨床データ解析の結果は、主要な試験指標が薬物動態学的の生物学的同等性の基準を満たすことを示されました。EG1206Aは、第2世代のHER2陽性抗体薬「パージェタ（R）」（ペルツズマブ）のバイオシミラー医薬品です。EG1206AにはHER2受容体に対するユニークな結合メカニズムがあり、二重遮断効果を発揮できます。ペルツズマブは、第1世代のHER2陽性抗体薬トラスツズマブとの併用により、早期HER2陽性乳がんおよび転移性乳がんの治療で相乗効果を発揮します。
EG1206Aの第1相臨床試験の成功は、EirGenixとHER2陽性乳がん治療用バイオシミラー医薬品の開発にとって重要な節目となります。初のバイオシミラー医薬品「EG12014」（トラスツズマブ・バイオシミラー）の製品発売に続き、EG1206Aは間もなく複数の国・多施設でのグローバル第3相臨床試験を開始する予定です。第3相臨床試験の開始後、2年以内に主要評価項目の指標の評価を完了する予定です。同時にEirGenixは、同バイオシミラーの世界市場への投入をさらに早めるため、EG1206Aの販売権のライセンス供与についてグローバル製薬会社と交渉を行っています。こうしたEirGenixの製品開発における成果は、台湾のバイオテクノロジー産業の未来に大きな刺激を与えています。
1. EG1206A（ペルツズマブ・バイオシミラー）について
EG1206Aは、第2世代のHER2陽性抗体薬パージェタ（R）（ペルツズマブ）のバイオシミラー医薬品です。トラスツズマブとペルツズマブの臨床併用療法は、早期HER2陽性乳がんおよび転移性乳がんの治療で相乗効果を発揮します。HER2陽性乳がん患者は、1年間の新規乳がん症例の約20-30％を占めています。2剤併用療法は乳がん患者の生存期間の延長に寄与し、多くの国際的な治療ガイドラインで推奨されている標準的な治療計画です。ロシュ（先発医薬品パージェタ（R）の開発元）の2022年の販売データによると、パージェタ（R）（ペルツズマブ）の全世界での売上高は40億8700万スイスフラン（45億6000万米ドル）に達しています。パージェタ（R）の特許が切れる2026年までの全世界での売上高は、60億米ドル（約8,048.4億日元）に達すると見込まれています。EirGenixのEG1206Aは現在、ペルツズマブ・バイオシミラーの最先端の開発で世界トップにランクされています。EirGenixの製品が市場投入されれば、HER2陽性の乳がん患者により入手しやすく安価な治療選択肢が提供されることになります。
2. EirGenix, Inc.について
EirGenixは、リバースエンジニアリング技術を使い、HER2陽性乳がん治療用の5つの抗体製品を含む複数のバイオシミラー医薬品を開発してきました。EirGenixのHER2陽性乳がん向け製品ラインは進歩し続けており、今後の国際市場の発展には楽観的見方が広がっています。EirGenixは製品開発に加え、2023年第3四半期には竹北商業生産施設に新たに完成した第2生産ラインでの生産を開始する予定です。第2生産ラインの完成により、EirGenixの総生産能力は2万5500Lになります。EirGenixはそのイノベーションと努力により、短期間で台湾で最も急成長しているバイオ医薬品企業の1つになりました。
Website: www.eirgenix.com
（日本語リリース：クライアント提供）
