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フロリダ州タンパ、, 2023年5月2日 /PRNewswire/ -- コンセプト・メディカル（Concept Medical）は、冠状動脈小血管（SV）治療用の新規 MagicTouchシロリムス薬剤被覆バルーン（SCB）に対して、米国食品医薬品局（FDA）から、治験機器適用除外（IDE）認定を取得しました。
米国食品医薬品局（FDA）は、2023年4月25日に、コンセプト・メディカルのシロリムス薬剤被覆バルーンであるMagicTouch SCBに対する3番目のIDE承認を付与しました。小型血管適応症治療に関する今回おこなわれたIDE承認に加えて、コンセプト・メディカルは、冠状動脈 ステント内再狭窄症治療用MagicTouch SCB製品系列の（ISR）適応症および膝下動脈疾患（BTK）適応症（PTA）の2つに対するIDE承認を受けました。
小血管疾患は、PCIを受けている患者によく見られ、症例の最大30%で記録されており、冠状動脈バイパス移植手術後の技術的失敗率増加とインターベンションの繰り返しによってPCIに起因する再狭窄リスクの増加により、小血管の心筋血管再生手術は依然として困難です。 小血管疾患はまた、いまだに主要な有害心血管イベント（MACE）の独立した予測因子です。
現在のIDE承認により、コンセプト・メディカルは、小血管冠状動脈疾患におけるMagicTouch SCBの安全性と有効性をサポートする目的で極めて重要な臨床試験を開始することができます。 IDE臨床試験から得られたデータは、米国での将来における市販前承認（PMA）申請をサポートすることになります。
MagicTouch SCBは、ヨーロッパ、アジアの主要市場、中東市場で広く商業的に使用されている世界初のシロリムス薬剤被覆バルーンです。 これらの市場では、10万人以上の患者がMagicTouch SCBで治療をおこなっています。
現在、米国にはFDA承認のCAD治療用薬剤被覆バルーンはありません。 医師が有する選択肢は、薬物溶出性ステントと非被覆バルーンに限定されています。 MagicTouch SCBは、EASTBOURNE Registry（患者数2123人）、NANOLUTE、およびTRANSFORM 1、TRANSFORM 2、GINGER、TITAN、Hybrid Bifurcation DEBなど進行中の試験など、複数の臨床試験ですでに、世界的に広く研究がおこなわれています。 シロリムス薬剤は、冠状動脈疾患治療において、より安全であることがすでに証明されています。
来たるIDE試験を主導するマーティン・レオン（Martin Leon）医学博士（心臓血管研究財団の創設者兼名誉会長）は、「新しい被覆技術を備えたMagicTouchシロリムス薬剤被覆バルーンを使用して、MAGICAL-SV臨床試験を開始する目的で得られたFDA承認は、小血管冠状動脈閉塞性疾患の患者の方々を管理するために、最適な治療法を見つけるという何十年にもわたる研究史上、画期的な出来事を意味しています。 財団に属する米国の臨床研究者は、心臓血管研究財団およびコンセプト・メディカル社（英文略称：CMI）が緊密に協力し、登録を開始できることに期待と不安が入り混じった気持ちです」と今回受けた承認の重要性を強調しています。
MagicTouch SCBについて：
MagicTouch SCB は、コンセプト・メディカル社が所有するNanolute Technologyを用いて開発されたCE認証取得の市販シロリムス薬剤被覆バルーンですNanoluté Technology。 MagicTouch SCBは、世界の主要な市場で5万人以上の患者に使用されています。
コンセプト・メディカル社はフロリダ州タンパ市に本社を置き、オランダ、シンガポール、ブラジルに事業所を、インドに製造拠点を有しています。 薬物送達システムの開発を専門としており、血管内腔の表層にあらゆる薬物/薬剤を送達するために配置可能な独自の特許取得技術プラットフォームを有しています。
写真： https://mma.prnewswire.com/media/2066748/Concept_Medical.jpg
ロゴ：https://mma.prnewswire.com/media/1926812/Concept_Medical_Logo.jpg
