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胃不全麻痺患者の汎消化器蠕動促進薬の効果を評価する 無作為、二重盲方式のプラセボ対象比較研究
ROSCREA（アイルランド）、のFREIBURG（ドイツ）, 2023年2月15日 /PRNewswire/ -- 消化器（GI）の働きが著しく不良の患者に革新的な医薬品の提供を約束している民間のバイオ医薬品企業のRenexxion Ireland Limitedは、Dr. Falk Pharma GmbH（Dr. Falk Pharma有限責任会社）により実施された胃不全麻痺を対象とした第IIb相試験におい効果が期待できるクラスナンバーワンの汎消化器蠕動運動薬ナロナプライドで、ヨーロッパで最初の患者を治療したことを発表します。
フェーズ2ｂ試験は、胃不全麻痺の患者への効果、安全性、耐性を評価する多施設、無作為、二重盲方式、プラセボ比較対照試験です。 治験責任医師は、約300人の患者を登録し、12週間にわたりナロナプライズを3回に1回投与する群とプラセボを毎日投与する群に無作為に分けていきます。 当試験の主要評価項目は、特発性または糖尿病性胃不全麻痺の兆候および症状の基準値からの変化です。 いくつかの追加的補助的そして予備的目標もプラセドと比較した場合のナロナプライズの効果と安全性の分析結果を更に明らかにする評価となるでしょう。
胃不全麻痺は、胃の排出遅延を特徴とする重篤な慢性疾患で、吐き気、嘔吐、腹部膨満などの上部消化管症状を引き起こします。 胃不全麻痺は、しばしば社会的・職業的機能の重大な障害を伴います。 アンメット・メディカル・ニーズが高いにもかかわらず、この適応症で承認された医薬品はありません。
「Renexxion Irelandは、Dr. Falk Pharma社と協働してナロナプライズをより広いヨーロッパ市場にもたらせることをうれしく思っています。 ナロナプライズは、米国での臨床試験初期でい排出を促進し、こういった研究でのプラセドと同等の安全性を持つ特徴があります。 本試験の結果は、長期的な治療法がほとんどなく、アンメット・クリニカル・ニーズの高い胃不全麻痺の治療薬として、さらなる開発に貢献するものです」と会長兼CEOのPeter Milnerは、述べています。
Dr. Falk Pharma 有限責任会社のManaging Director Medicine & PharmaceuticsであるRoland Greinwald博士は、「MOVE-ITのフェーズ2試験の開始は、有効かつ安全な胃不全麻痺の治療薬の開発という我々の努力にとって重要なマイルストーンとなります」と付け加えています。 レネクシオン・アイルランド社と共に、現段階では満足のいく治療法がないこの衰弱した障害に苦しむ患者さんを支援することが我々の目標です。」
本試験は、Dr. Falk Pharma社とのライセンスおよび共同研究契約の一環として実施され、胃不全麻痺の被験者群においてナロナプライズの有効性、安全性および忍容性を評価する多施設共同、汎EUの臨床試験です。本研究は胃不全麻痺にナロナプライズを使用する発展的な臨床プランの一部を形作っています。フェーズ2b試験の結果は2025年上期に予定しています。
ナロナプライズについて：
Renexxion Irelandの主要開発品目はナロナプリドで、上部および下部消化管におけるアンメットの消化器適応症に対する後期段階のクラスナンバー1の薬物候補です。 科学的研究でナロナプライズはセラトニン５HT４受容体作動性とドーパミンD2の受容体拮抗性の両方の特異な組み合わせを持つと立証されていて、両方とも臨床的に検証された標的です。 ナロナプリドは吸収性が最小限になるように設計されており、腸管内腔で局所的に活性があり、臨床試験では副作用の輪郭がプラセボと区別できません。 積極的なフェーズ2試験が4件完了し、ナロナプリドは慢性特発性便秘症 (CIC) と胃食道逆流症 (GERD) でフェーズ3試験の準備ができています。
ナロナプライズは11の臨床研究と1000人以上の被験者で研究されています。 これらの試験において、ナロナプリドの安全性プロファイルは、臨床試験におけるプラセボ投与患者と差がなく、良好な忍容性が確認されています。 重要なことは、ナロナプリドの臨床試験では、心拍数、血圧、心電図パラメータへの影響を含め、心血管系への影響は観察されていません。
胃不全麻痺について：
胃不全麻痺は、胃の機械的に閉塞しない状態で固形物の胃排出が遅延することを特徴とする消化器疾患であり、早期満腹感、食後膨満感、悪心、嘔吐、げっぷ、腹部膨満感といった主要症状があります。 現在では、胃の調節障害を含む広範な胃神経筋機能障害の一部として認識されています。 7大市場における胃不全麻痺の総有病数は、2017年から2030年の間に33,690,400人 (2017人) から36,167,100人 (2030人) に増加するだろうと考えられています。 7大市場の44％はヨーロッパ諸国です。
Renexxion Irelandについて：
Renexxion Ireland Limitedは、民間人が所有するバイオ医薬品会社で胃腸疾患の患者さん向けの新薬供給を使命としています。 Renexxion Ireland Limitedは、大欧州および他のオーストラリア諸国におけるナロナプリドの開発・商業化の後期段階を進めるために、フォーク社と協力しています。 (詳しくは：https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html）。 Renexion Irelandは現在、炎症性腸疾患の追加研究プログラムを進めています。
さらに詳しいインフォメーションはhttp://www.rnexltd.ie。
Dr. Falk Pharma有限責任会社について：
Dr. Falk Pharma有限責任会社は、炎症性腸疾患や好酸球性食道炎などの広範囲の消化器疾患や原発性胆汁性胆管炎などの肝胆道疾患を治療する革新的な医薬品を60年以上にわたって開発・販売しています。 消化器・代謝医学の国際的な専門家として、同社の会社は医師、科学者、患者を結集し、患者ケアに対する新しい強力なアプローチを考案しています。 Dr. Falk Pharma社は、セラピーや患者さんの健康と幸福を有意義に改善することを目的とした、前臨床および臨床段階の研究に取り組んでいます。 Dr. Falk Pharma社は世界に展開する同族企業で、ヨーロッパおよびオーストラリアに10の関連会社を持ち、継続的に成長しています。 同社は、ドイツのフライブルクに本社と研究開発施設を持ち、主にドイツ、フランス、イタリア、スイスの拠点を中心に欧州で医薬品を製造しています。 Dr. Falk Pharma社は世界中で約1000人を雇用しており、そのうち216人がフライブルクにいます。
もっと詳しくはhttps://drfalkpharma.com
お問い合わせ：
Renexxion Ireland：Catherine Pearson、COO：Press@rnexltd.ie / +353 61 539121。
Dr. Falk Pharma社：Roland Greinwald,博士, 医薬薬剤業務執行取締役 zentrale@drfalkpharma.de / +49 761 1514-0
ロゴ- https://mma.prnasia.com/media2/1927957/Renexxion_Ireland_Logo.jpg?p=medium600
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