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タンパ（米フロリダ州, 2022年10月25日 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc.（https://www.conceptmedical.com/ ）は、大腿膝窩部末梢動脈部の疾患の治療でシロリムス薬剤コーティングバルーン（DCB）（Magic Touch PTA （https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ）– Concept Medical Inc.）の使用をパクリタキセルDCB血管形成術と比較研究する、世界初かつ最大の直接・無作為化・比較試験（RCT）SIRONAの登録が完了したと発表した。
本前向き・多施設・コアラボ判定RCTでは、ドイツとオーストリアの28施設で計480人の患者が登録された。対象患者は9月23日、ハヌシュ病院ウィーン（Hanusch Hospital Vienna）で治験責任医師であるMartin Werner教授とそのチームにより登録された。
Ulf Teichgraber教授兼博士は「熱心で意欲的な28の試験実施施設と協力し、予想をはるかに上回る早さで登録を完了できたのは、治験調整医師として大変うれしい。SIRONAは、末梢動脈疾患（PAD）においてシロリムスDCBが古い技術に取って代わる新しい時代の到来を告げる可能性を秘めた、画期的な直接RCTだ」と語った。
これまでは経皮的バルーン血管形成術（POBA）が主流、パクリタキセルDCBが2番手だったが、食品医薬品局（FDA）の懸念やパクリタキセルの安全性に関する論争により、成果は上がっていなかった。シロリムスDCB治療は、冠動脈疾患と末梢動脈疾患の両分野において、安全かつ効果的な選択肢として評価が確立されている。Concept Medicalのシロリムス・コーティングバルーンMagic Touch PTAは、複数の試験で、下肢疾患に対して安全性、有効性の両基準において好成績を残してきた。さらに、同デバイスは他のRCTでPOBAと直接比較も行われているが、より良い選択肢であることを裏付けるためにはパクリタキセルとの直接RCTが必要だった。
SIRONAは、その大胆な設計とパクリタキセルとの直接比較という観点から、ゲームチェンジャー試験となるだろう。本試験には、浅大腿動脈（SFA）部に疾患があり、新規か再狭窄かを問わずラザフォード分類2-4に該当し、重症下肢虚血（CLI）に間欠性跛行のある全患者が登録された。12カ月後の結果は、開存性（標的病変再血行再建（TLR）の非存在または再狭窄がないことと定義）、主要安全性評価項目は、12カ月後のデバイスまたは処置関連死や主要対象肢の切断がないことから総合的に評価される。各施設の治験責任医師、オペレーター、技術者、臨床研究機関（CRO）の協力のもと、迅速かつシームレスな登録が行われ、その結果が待ち望まれている。
バート・クロツィンゲン大学心臓センター（University Heart Center - Bad Krozingen）は、Thomas Zeller教授の指導のもと、いち早く登録を完了した。
この結果についてThomas Zeller教授は「大腿膝窩動脈の症状を対象にシロリムス・コーティングDCBと市販されているさまざまなパクリタキセル・コーティングDCBを比較する初の試験への登録が、これほど短期間で完了したのは非常にエキサイティングなことだ。本試験には、Magic Touch DCBにさまざまなパクリタキセル・コーティングDCBと比較して少なくとも同等の性能があるかどうか、もしあるならば、シロリムス・コーティングDCBの使用がメリットとなり得る病変があるかどうかを実証するのに十分な規模とパワーがある」と付け加えた。
Magic Touch PTA（https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ）は、膝下動脈（BTK）適応で既に米FDAから画期的デバイス指定を受けており、パクリタキセルとの直接RCTも進行中である。SIRONAの結果が、シロリムスに対する評価を変え、同業者の見方、見解を変えるのに重要な役割を果たすことは間違いない。
▽Magic Touch PTAについて
Magic Touch PTA（https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ）は、Magic Touch PTAバルーンの薬剤送達技術プラットフォームである独自のNanolute技術を使い開発、CE認証を受け市販されているシロリムスDCBで、1ミクロン未満のシロリムス粒子を血管壁の最深層まで送達するよう設計されている。
▽Concept Medical Inc（CMI）について
CMIはフロリダ州タンパに本社を置き、オランダ、シンガポール、ブラジルに事業所、インドに製造部門がある。CMI（https://www.conceptmedical.com/ ）は、薬剤送達システムの開発を専門とし、血管の内腔表面にあらゆる薬剤・医薬品を送達するために導入可能な独自かつ特許取得済みの技術プラットフォームを有している。
Photo: https://mma.prnasia.com/media2/1926791/SIRONA_Enrollment.jpg?p=medium600
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