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【ラーナナ（イスラエル）2022年4月20日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊米食品医薬品局（FDA）がオリンパスの510（k）認可PCF大腸内視鏡でG-Eye（R）の使用を承認
革新的な内視鏡検査製品の開発者およびメーカーであるSMART Medical Systems Ltd.は19日、オリンパス（Olympus）の510（k）認可PCF大腸（結腸）内視鏡シリーズに基づくG-EYE（R）大腸内視鏡について、追加のFDA認可を受けたと発表した。この追加のFDA認可により、G-EYE（R）は、米国市場で、オリンパス（OLYMPUS）、富士フイルム（FUJIFILM）、PENTAX Medicalの3つの主要な内視鏡ブランドの一般的に使用されている全ての大腸内視鏡モデルで利用可能となった。
SMART MedicalのGadi Terliuc最高経営責任者（CEO）は「米国で一般的に使用され、広く利用可能な大腸内視鏡のブランドとモデルにG-EYE（R）を提供する能力は、SMART Medical、患者、および内視鏡医にとって重要なマイルストーンである。米国の内視鏡医の大多数は今や臨床研究で標準的な大腸内視鏡検査と比較して視覚化を向上させることが示されている当社の最先端の技術を利用する選択肢を得る一方、自分たちの好みの内視鏡のブランドとモデルを使用できる。われわれは、米国のG-EYE（R）製品のポートフォリオが完成したことを大変うれしく思う。また、一般的に使用されている大腸内視鏡モデルでこのテクノロジーが広く利用可能になれば、標準治療としてのG-EYE（R）大腸内視鏡検査の採用が加速する可能性があると考えている」と語った。
G-EYE（R）大腸内視鏡は、510（k）認可の大腸内視鏡であり、先端の屈曲部分に独自のバルーンを含むようSMARTにより再製作された。内視鏡検査中にバルーンを適度に膨らませた状態でG-EYE（R）大腸内視鏡を引き抜くと、内視鏡の視野と位置決めをコントロールするのに役立つ。公表された研究（GIE 2019; 89：545-53）は、G-EYE（R）が腺腫検出率（ADR）を28%増加させ、患者1人当たりの腺腫（APP）を47%、進行性で大きな腺腫を62%、平坦な腺腫を142%それぞれ多く検出するなど、幾つかの指標にわたって標準的な大腸内視鏡検査と比較して内視鏡検査の結果を向上させることができることを示した。
SMARTの米子会社のBrian Cochrane最高商務責任者は「多くのオリンパス（Olympus）ユーザーが従来の成人サイズの大腸内視鏡よりも好んでいるオリンパスのPCF内視鏡に基づくG-EYE（R）大腸内視鏡の今回のFDA認可は、米国の大腸内視鏡市場のかなりのシェアをつかむ当社の能力を強化することになると期待している。当社は大腸内視鏡検査の標準治療になることにコミットしており、今回のFDA認可は、この重要な目標の達成に向けた重要なステップである」と述べた。
▽SMART Medical Systemsについて
SMART Medical Systemsは、胃腸（消化器）（GI）内視鏡検査の分野における革新的な医療機器の開発と製造のパイオニアである。 SMARTの独自のアプローチは、利用可能なブランド名の内視鏡を使用しながら、現代の内視鏡検査における主要な課題に対処することである。SMARTのCEマークとFDA認可のNaviAid（TM）およびG-EYE（R）製品ファミリーは、世界の主要な市場で商業的に流通している。富士フイルム（FUJIFILM）およびPENTAX Medicalとの提携により、SMARTのG-EYE（R）大腸内視鏡検査ソリューションは現在、GI内視鏡検査の3つの業界リーダーのうちの2社に採用されている。SMARTはイスラエルに本社を置き、その完全子会社であるSMART GI Incを通じて米国で事業展開している。詳細についてはwww.smartmedsys.com/us/ を参照。
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