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ニューデリー、ヘッヒンゲン（ドイツ）2022年4月19日
＊10年間の安全性、有効性データのある新たなステント技術の発売で、同社のグローバル成長路線にさらなる弾み
介入心臓病学で使用される革新的心臓血管系医療機器の世界的な開発・製造企業Transluminaは、最新世代の2剤併用ポリマーフリー・コーティングステント（DDCS）「VIVO ISAR」を欧州をはじめとする各国際市場で発売すると発表した。
Transluminaは常に介入心臓病学分野におけるイノベーションの代名詞的企業であり、19日の発表は同社のグローバルな心血管ポートフォリオをさらに強化するものになる。
いくつかの研究で、ポリマーには炎症誘発性があり、ステント血栓症を引き起こす可能性があることが証明されている。しかし、ポリマーは薬剤の充填と溶出の担体の役割を果たすことで薬剤の溶出挙動を制御しており、現世代の薬剤溶出ステント（DES）ではその使用が不可欠だった。
VIVO ISARは、ステントの薬剤溶出挙動を損なうことなく優れた安全性プロファイルを実現した、初の2剤併用ポリマーフリー・コーティングステント技術である。VIVO ISARは、抗酸化作用と脂質低下作用のあるプロブコールを、シロリムス（再狭窄予防薬）の溶出担体として使用した初の技術で、これにより安全性と有効性に妥協のないポリマーフリーDESプラットフォームが誕生した。
Transluminaは2020年、2剤併用ポリマーフリー・コーティングステント（DDCS）VIVO ISARの10年間の追跡データを発表した世界で唯一の企業になった。ジャーナルサイテーションレポートによるインパクトファクターが高く、心臓病学界ではトップクラスの出版物である米国心臓病学会報（JACC）も、VIVO ISARの10年間の安全性、有効性追跡データを掲載した。
VIVO ISARとEndeavour Resolute（米メドトロニック製）の比較試験「ISAR TEST 5」の主任治験責任医師を務めたドイツ心臓センター・ミュンヘンの心臓カテーテル室長、Adnan Kastrati博士は「VIVO ISARの10年間の転帰は、DESの有効性を損なうことなくDESから合成ポリマーを除去できることを証明した、DES技術における大きなブレークスルーだ。10年間の追跡調査で示された優れた安全性プロフィルは、高リスク患者群の複雑な冠動脈疾患治療に強力な新技術を提供するもので、特に注目に値する。このDES技術には、2剤併用抗血小板療法の期間を大幅に短縮できる大きな可能性がある」と語った。
糖尿病患者は、疾患がより幅広い症状と関連しており、その結果、経皮的冠動脈インターベンション後の臨床転帰が次善最適となるため、とりわけ難しい。
米国心臓協会報（Journal of American Heart Association）は2021年、糖尿病患者群におけるVIVO ISARの10年間の説得力ある有効性、安全性データを掲載、Endeavour Resoluteと比較してMIが30％少ないという、VIVO ISARの優れた有効性、安全性プロファイルが明確になった。Transluminaは、高リスクの糖尿病患者群に新たな希望をもたらす主力製品、2剤併用溶出ステントで最長のRCT追跡調査を達成した世界初の企業となった。
Transluminaは、イタリアとスペインでVIVO ISARを発売済みで、今後数カ月中には欧州、中南米、アジア太平洋のいくつかの市場でも販売を開始する予定である。
TransluminaのGurmit Singh Chughマネジングディレクター兼共同創業者は「当社の高品質ステントを世界中の顧客に提供できるようになったのは大変うれしい。世界中の心臓専門医はこれで、従来の薬剤溶出ステント（DES）では予後不良だった患者、特に高リスクの糖尿病患者に、実績があり安全性の高いDESを使用する選択肢を手に入れた」と語った。
Everstone Capitalは2019年にTransluminaに投資し、研究開発パイプラインのさらなる強化、製造事業の規模拡大、世界市場への進出により、Transluminaを一流の多国籍医療機器企業にしようとしてきた。
Everstone Capitalのマネジングディレクター、Arjun Oberoi博士は「Transluminaが最高水準の臨床データ作成という世界の潮流をリードし、医師がより自信と確信を持って患者を治療できるようにしていることを誇りに思う」と語った。
▽Transluminaについて
Transluminaは、介入心臓病学で使用される革新的な心臓血管系医療機器の世界的な開発・製造企業である。同社の主力製品であるYUKON（R）Choice PC、YUKON（R）Choice Flex、YUKON（R）Chrome PC、およびVIVO ISARは、第3世代の薬剤溶出ステントシステムである。
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