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イエナ（ドイツ）
2022年2月18日
/PRNewswire/ -- 血管処置の薬剤送達機器を専門とするConcept Medical Inc. （https://www.conceptmedical.com/ ）は、SIRONA無作為化比較試験（RCT）（大腿膝窩動脈におけるシロリムスとパクリタキセルの薬剤溶出バルーン血管形成術の直接比較）について、目標とする登録者数の半分を達成し、2番目の最新の進捗状況を公表した。
SIRONA（https://www.conceptmedical.com/press-release/sirona/ ）は、大腿膝窩動脈閉塞性動脈疾患治療用のシロリムスの薬剤被覆バルーン（DCB）（Magic Touch PTA（https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ）- Concept Medical）とパクリタキセルDCB（CE認証医療機器）の利用を精査する世界初かつ最大の直接比較のRCTである。イエナ大学病院教授のUlf Teichgraber博士が主任研究者として指揮する研究者主導の試験は、ラザフォード分類2-4の末梢動脈疾患（PAD）患者における浅大腿動脈（SFA）と（または）膝窩動脈（P1）の狭窄、または閉塞障害の治療で、パクリタキセルDCBに対するシロリムスDCBの安全性と有効性を評価することを目的とする。
有望な多施設コアラボ判定ランダム化試験は極めて順調に進行しており、Marianne Brodmann博士が担当するグラーツ大学では2021年11月23日に239人目の患者が登録し、試験はすでに、ドイツとオーストリアの30カ所で1：1に無作為抽出された478人を登録するという目標の半分に達した。主任研究者の集中的なリーダーシップ、熱心な施設研究者および検査技師の下で、試験はこのマイルストーンに到達し、Covid-19が世界中の医療施設と人々に影響を与え、混乱させているにもかかわらず、登録の活発なペースを示している。
パクリタキセルの使用に対して最近さまざまな論争がある中、試験の結果が下肢疾患の将来の治療選択肢を決定する上でいかに主要な役割を果たすかに鑑み、試験の重要性は開始以来議論の的となっている。直接比較のRCTの必要性は幾度も強調されてきており、今回のRCTはインターベンション界に利用可能な治療選択肢の再評価を提供しようとしている。
SIRONAは、7カ月の短期間で50%の登録という目標を達成し、この絶対的な功績は、主任研究者とすべての施設研究者、特にトップの被験者募集担当者の真摯な努力にあり、その結果、登録率が向上した。Concept Medical Inc.（https://www.conceptmedical.com/ ）（Magic Touch PTA（https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ）のスポンサー）は、このマイルストーンの達成における彼らの絶え間ない、一貫した貢献に感謝の意を表する。ドイツ・バートクロツィンゲンのUniversitats-Herzzentrum Freiburg（フライブルク大学心臓センター）の施設研究者で主任募集担当者のThomas Zeller教授は、試験の重要性について自身の考えを次のように表明した。「SIRONA試験は、現在のゴールドスタンダードであるパクリタキセル被覆と比較した、大腿膝窩動脈狭窄および閉塞の治療のためのバルーンカテーテルの代替抗増殖性被覆（シロリムス）の有効性の評価に大きく貢献する。特に、現在進行中の安全性に関する議論に関して、SIRONAは最初の直接比較であり、したがって、科学的および臨床的関連性が高く、登録状況が示すように、幸いにも研究被験者に広く受け入れられている」。
この重要な分岐点かつ試験の半ばにすでに到達し、主任研究者のUlf Teichgraber教授は彼の考えを共有した。「SIRONAは末梢動脈疾患のゲームチェンジャーの試験であると確信している」。
パクリタキセルは、過去には頼りになる治療の選択肢だったが、成果は限定的だった。シロリムスは、PADのより良い治療選択肢として浮上している。世界初で最大のRCTであるSIRONAは、シロリムス被覆バルーン（Magic Touch PTA）の安全性と有効性に関する必要な追加エビデンス証拠を集める。Magic Touch PTAは米食品医薬品局（FDA）から膝下適用の画期的デバイス指定を既に受けている。登録のペースが有望であることから、この先駆的な試験は、パクリタキセルDCBに対するシロリムスDCBの安全性と有効性を支持および決定するためのデータを明らかにする見通しである（DCBはすでに多くの研究で従来のバルーン血管形成術よりも明らかな優位性を示している）。
▽Magic Touch PTAについて
Magic Touch PTA（https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ）は、末梢動脈疾患（PAD）の膝下部の病変の治療用に米食品医薬品局（FDA）による「画期的医療デバイス指定」を受けた初めての薬剤コーティングバルーンである。Magic Touch PTAは欧州基準適合（CE）マークを承認されており、Magic Touch PTAバルーンの薬剤送達プラットフォームである独自のNanolute Technology（https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ）を利用して開発された市販用のシロリムス被覆バルーンは、シロリムスのミクロン未満の粒子が血管壁の最深部に到達するように設計されている。
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