Denovo Biopharma LLCが、治療抵抗性うつ病（TRD）薬の初のバイオマーカー誘導グローバルCNS臨床試験開始に向け、FDAが治験を承認と発表

【サンディエゴ2022年2月1日PR Newswire＝共同通信JBN】精密医療を革新的治療法の開発に応用しているパイオニア企業Denovo Biopharma LLC（「Denovo」）は1日、治療抵抗性うつ病（TRD）に対するDB104（リアフェンシン）の治験（IND）許可申請が米食品医薬品局（FDA）に承認され、DenovoがTRD患者でリアフェンシンの安全性と有効性を評価するグローバル第2b相臨床試験を開始できるようになったと発表した。本試験は、Denovoが実施中の3番目のグローバル主試験となる可能性があり、さらに重要なのは、中枢神経系（CNS）疾患を対象に実施される初の遺伝子バイオマーカー誘導臨床試験となる可能性があることである。

Denovoの最高技術責任者（CTO）であるXiao-Xiong Lu博士は「CNS疾患は治療が難しいことで知られているが、この領域における革新的医薬品開発の成功例がわずかなのは、精密医療を欠いていることが一因かもしれない。Denovoは、独自のバイオマーカープラットフォームを使い、TRD患者のリアフェンシンへの臨床反応と高い相関性があるDenovo Genomic Marker 4（DGM4（TM））という新たな予測バイオマーカーを特定した。現在、一般的に採用されている試行錯誤的方法ではなく、科学的かつ個別化医療的アプローチを提供できる可能性がある、このバイオマーカー誘導TRD臨床試験を開始できるのは非常にうれしい。これは、CNS医薬品開発分野の状況を一変させる可能性がある」と語った。

▽治療抵抗性うつ病について

大うつ病性障害（MDD）は、米国では毎年、1500万人以上の人々を苦しめている。MDD患者の約3分の1は、現在のうつ病発症において、少なくとも2種類の抗うつ薬を適切な量と期間投与しても十分な反応を示さず、治療抵抗性うつ病（TRD）と見なされている。TRDは、本人、愛する人、社会に継続的な感情的、機能的、経済的負担を与え続けている慢性疾患である。

▽Denovo Biopharmaについて

Denovo Biopharma LLCは、新たなバイオマーカー・アプローチを用いて、ターゲットとする患者集団で効率的に臨床試験を実施し、試験の成功確率を最適化している、臨床期バイオ医薬品企業である。Denovoは、がんおよびCNS疾患における重要かつ満たされていない医療ニーズに対応する8つの後期臨床期医薬品を製品ラインに有しており、そのほとんどがグローバルな権利のあるファースト・イン・クラス医薬品である。リードアセットのDB102（エンザスタウリン）の初のバイオマーカー誘導臨床試験は、米国と中国でびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者の第3相臨床試験の登録を完了し、膠芽腫（GBM）の第3相臨床試験は登録が進められている。DB102とDB104のバイオマーカー発見に加え、Denovoは最近、再発性高悪性度グリオーマに対する遺伝子治療プログラムDB107（Toca 511/Toca FC）向けの新たなバイオマーカーの発見も発表した。詳細は、www.denovobiopharma.com を参照。

▽問い合わせ先 
Michael F. Haller 
Chief Business Officer 
Denovo Biopharma LLC 
mhaller@denovobiopharma.com

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