【北京、フィラデルフィア2022年1月25日PR Newswire＝共同通信JBN】Applied Pharmaceutical Science, Inc.（「APS」または「当社」）はこのほど、自社開発の画期的新薬である次世代の選択的RET阻害剤「APS03118」の治験薬（IND）申請が米食品医薬品局（FDA）に承認されたと発表した。中国の国家食品薬品監督管理局（NMPA）にも臨床試験の実施を申請中で、2022年第2四半期に米国、中国、オーストラリアなどでグローバルな多施設臨床試験を開始する予定。
APS03118は、APSが世界的に独立した知的財産権により開発した、非小細胞肺がん、甲状腺がん、膵臓がん、乳がん、卵巣がん、大腸がんなどのトランスフェクション再編成（RET）遺伝子変異による進行固形がん、および第1世代の選択的RET阻害剤に耐性のある患者をターゲットとする、がんの種類を問わない、新たな革新的医薬品である。現在、市販されている第1世代の選択的RET阻害剤には、いずれもその優れた有効性により、FDAから優先審査、画期的治療薬、希少疾病用医薬品指定、早期承認、その他の審査インセンティブが与えられてきた。
前臨床試験では、APS03118がRETキナーゼに対して高い選択性を有し、APS03118は現在、市販されている第1世代の選択的RET阻害剤と比較して、RETゲートキーパーのV804M/L/E変異や溶媒フロンティアのG810R/S/C変異など、選択的RET阻害剤に対する耐性につながる様々なRET融合や変異の阻害において、ナノモルレベルで強力な抗腫瘍活性を示すことが確認されている。APS03118は、マウスモデルにおいても、強力な抗腫瘍活性と良好な安全性プロファイルを示し、さらに重要なのは、脳腫瘍モデルにおいて、APS03118が脳腫瘍を完全に除去し、投与後すべての動物を生存させ、脳転移を有する患者に対するAPS03118治療の優位性を証明したことである。本医薬品は、この種のものとしては世界最高の選択的RET阻害剤となる可能性がある。
APSの研究開発担当副社長のJun Zhong博士は「APS03118が世界的に満たされていない臨床ニーズを満たすために米国で臨床試験が承認をされたこと、自社開発の革新的な医薬品がFDAに認められたことは、大変うれしい。APSは、世界中のがん患者に新世代の精密治療ソリューションを提供するため、常に国際的開発戦略を堅持してきた」と語った。
▽Applied Pharmaceutical Science, Inc.について
Applied Pharmaceutical Science, Inc.は、がんの原因となるドライバー遺伝子、タンパク質の構造や機能、合成医薬品化学の深い探求を通じた、革新的ながんの精密治療と腫瘍を標的とする遺伝子医薬品の開発に注力しているバイオ医薬品ハイテク企業である。APSは、生命科学の探求、がんの精密治療の導入、画期的な腫瘍精密治療で世界中のがん患者が新たな希望を見出せるようにすることを目指している。
公式ウェブサイトwww.apspharm.com を参照。
