【台北2021年10月18日PR Newswire】世界で最も著名な査読付き医学専門誌の1つ、ランセット・レスピラトリー・メディシン（The Lancet Respiratory Medicine、https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(21)00402-1/fulltext）が、Medigen Vaccine Biologics（https://www.medigenvac.com/public/en）（MVC）のMVC-COV1901ワクチンの有望な免疫原性と安全性プロファイルを示す第2相臨床試験のデータを掲載した。国際的に信頼されている臨床、公衆衛生、グローバルヘルスの情報源である同誌は、台湾の11施設で実施された大規模・二重盲検・無作為化・プラセボ対照第2相試験の結果を利用可能にし、MVCの存在を研究者、臨床医、業界リーダー、同分野の他の専門家のグローバルネットワークに知らしめた。
本試験は2020年12月30日から2021年4月2日の間に実施、3854人がスクリーニングされ、MVC-COV1901群とプラセボ群に無作為（6対1）に割り振られた。対象となる参加者は、20歳以上の健康な成人。参加者は、MVC-COV1901またはプラセボのいずれかを28日間隔で2回、筋肉注射で投与された。
注目の結果（https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(21)00402-1/fulltext）で、MVC-COV1901群の57日目の野生型SARS-CoV-2の幾何平均抗体価（GMT）をベースとするセロコンバージョン率は99.8％だった。MVC-COV1901ワクチンを接種した若者、高齢者ともに、若者ではほぼ全員、高齢者でも99.5％にセロコンバージョンが起きた。
MVC-COV1901ワクチンに使用されたSARS-CoV-2抗原の設計は、米国立衛生研究所（NIH）からライセンス供与されたもので、プレフュージョン・スパイクタンパク質S-2Pに様々な分子修飾を施している。このプレフュージョン・スパイクタンパク質S-2PにCpG 1018と水酸化アルミニウムを組み合わせることで、T細胞とB細胞の両方の免疫の誘発が期待できることが示された。安全性プロファイルで最も注目すべき所見の1つは、発熱の発生率が極めて低いことである。
結論として、中間解析では、MVC-COV1901ワクチンは安全性プロファイルが良好で、有望な中和抗体価を誘発することが示された。緊急使用許可を受けた他のワクチンと比較しても、MVC-COV1901は安全で、忍容性が高く、若年層と高齢層の両方で発熱反応を引き起こすことはほとんどない。MVC-COV1901は高い中和抗体価と抗スパイクIgG抗体価を誘導、57日目までのセロコンバージョン率はほぼ100％である。世界保健機関（WHO）のIUおよびBAU変換モデルを使用した、本論文が採用している両方法の予測有効性は、80％から90％である。
本試験結果は、台湾でMVC-COV1901ワクチンに緊急使用許可を与え、その後の開発の進展のサポートを可能にする免疫架橋の基礎の役割を果たした。
▽Medigen Vaccine Biologics Corp.（MVC）について
MVCは、細胞ベースの技術を用いて新たなワクチンやバイオシミラーを開発しているバイオ医薬品企業である。台湾の自給自足を目標に掲げるMVCは、地域のニーズに合ったワクチンやバイオ医薬品の提供を目指すとともに、感染症の脅威に対してグローバルな貢献をしたいとも考えている。MVCのパイプラインには、エンテロウイルスA71ワクチン、デング熱ワクチン、4価インフルエンザワクチンなどがあり、いずれも後期臨床段階に入っている。MVCの大規模製造施設は最先端で、国際的なPIC/s GMP要件に準拠している。詳細については、www.medigenvac.com を参照。
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