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【ロンドン、ニューヨーク2021年9月24日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊pHOXWELLは高リスクの医療従事者集団でSARS-CoV-2感染を63%と大幅に減らす一方、忍容性はプラセボと同等だった
＊個人用防護具（PPE）やワクチンなどSARS-CoV-2に対する既存の予防策を強化するべく考案された、自己投与型の新たなスプレー式点鼻薬
＊SARS-CoV-2感染予防薬としてインドで規制当局への申請を開始
＊同社は、現下のCOVID-19パンデミックや将来の病気の大流行に対応できるよう、インドおよび世界中の市場で製品が入手できるようにするための戦略的代替案を模索
pHOXBIO Ltd.（https://phoxbio.com/ ）は22日、同社の新たなスプレー式予防点鼻薬「pHOXWELL」が、COVID-19を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の感染を防ぐことを実証する無作為化・二重盲検・プラセボ対照臨床試験の結果を発表した。第2/3相主臨床試験で、pHOXWELLを投与された高リスク医療従事者のSARS-CoV-2感染は、プラセボと比較して63%少なかった（p=<0.0001）。
pHOXWELL（pHOXWELL ）は、強固な防護でSARS-CoV-2の感染プロセスを阻害する、変異株にとらわれない作用機序を持つよう考案された、自己投与型のスプレー式予防点鼻薬である。空気中の他の呼吸器系ウイルスにも効果的であるよう設計されている。本製品は、1回の使用につき1つの鼻孔に2回スプレーするだけで6－8時間の予防効果を提供し、職場、自宅、外出先のどこででも使用できる。
同社の会長で、ロンドン大学クイーンメアリー校の心臓血管外科教授兼バーツ・ライフサイエンス・ディレクターのRakesh Uppal教授は「pHOXWELLは大きなブレークスルーをもたらしている。われわれは、このパンデミックと闘うために、これまでになかった効果的な手段を手にしている。ワクチン接種は絶対に必要だが、効果は100%ではなく、COVID-19を引き起こすウイルスに感染し、感染を広げる可能性は依然、残る。pHOXWELLは、SARS-CoV-2が体内への主要な侵入ポイントである鼻粘膜に感染するのを阻止することで、ワクチンやPPEにさらなる予防効果を提供するよう考案されている。pHOXWELLの有効性は、今後ウイルスが変異しても維持される可能性が高い」と語った。
試験のデザインと結果
本試験は、インドの高リスク医療従事者を対象に、SARS-CoV-2感染防止用のスプレー式点鼻薬pHOXWELLの有効性と安全性を評価するための無作為化・二重盲検・プラセボ対照試験である。本試験は、インドで感染力の強いデルタ変異株が急増した2021年4月から7月にかけて実施された。本試験は、担当規制当局の承認を受けてデザインされた。主要評価項目は、試験実施の45日間にIgGS（スパイクタンパク特異的）検査でSARS-CoV-2陽性だった被験者の割合であった。副次的評価項目は、有効性、安全性、忍容性の評価だった。
主要評価項目であるIgGS陽性率は、pHOXWELL群が被験者の13.1%、プラセボ群は34.5%だった（p= <0.0001）。この結果は、pHOXWELLがプラセボと比較して、SARS-CoV-2感染に対して有意な予防効果を有することを示している。この統計学的に非常に有意な結果は、被験者を募集した2つのサイト（サイト1 17.4% 対 54.6%、p= <0.0001、サイト2 11.1% 対 23.9%、p= 0.0015）および性別（男性 13.6% 対 36.6%、p= <0.0001、女性 12.1% 対 31.2%、p= 0.0013）を通じて一貫していた。
pHOXWELLは「臨床症状を経験している被験者」から判断する副次評価項目でも有意に優れた結果を示し、感染を経験した被験者のうち臨床症状が出たのは、プラセボ群では34.6%だったのに対し、pHOXWELL群では17.6%にとどまった（p= <0.0001）。これらの結果は、性別（男性 15.3% 対 31.8%、p=0.0001、女性 21.7% 対 39%、p=0.0048）および年齢層（18-35歳 26.5% 対 43.6%、p=0.0091、36-65歳 19.4% 対 36.9%、p=0.0018、65歳以上 6.9% 対 33.3%、p=0.0407）を問わず一貫していた。
ユーザーの受容性に関する評価項目は肯定的で、試験を通して全体として良好な経験が維持された。pHOXWELLは、安全性プロファイルも優れていた。
648人の被験者が試験を完了した。平均年齢は40.8歳。被験者の63.3%が男性、36.7%が女性だった。被験者は全員18歳以上で、ワクチンを接種しておらず、登録時にSARS-CoV-2に感染していないこと（RT-PCR）、過去に感染したことがないこと（IgGスパイクタンパク質陰性）が確認された。被験者は45日間にわたり、SARS-CoV-2にさらされる可能性のある状況に先立ち、1日3回、有効成分またはプラセボを投与された。被験者は定期的にRT-PCRによるSARS-CoV-2感染検査を受け、556人は最終診察時にIgGS検査を受け、潜在的な症状や有害事象が記録された。試験中に技術的問題が発生し、全被験者の感染評価項目についてRT-PCR検査が機能しなかったため、IgGS検査が採用された。
社会に利益をもたらすことを目指す企業
pHOXBIOとその親会社であるRaphael Labs社は今後、臨床試験データに基づき、SARS-CoV-2感染予防効果があるとのとの担当規制当局への申請を開始する。これによりpHOXWELLは、SARS-CoV-2感染症予防薬として、まずインドで製造・販売が許可され、その後、他の地域でも販売が許可される見込み。
Uppal教授は「パンデミックの悲惨な人的被害に直面しながらワクチン接種が依然として不十分な地域では、感染防止に役立つスプレー式予防点鼻薬への差し迫ったニーズが世界的に高まっている。当社の抗COVID-19スプレー式点鼻薬『pHOXWELL』は、パンデミックに立ち向かうための世界的な武器庫の重要な一部になると確信しており、当社はpHOXWELLの予防効果を届ける政府、非政府組織（NGO）、メーカーのパートナーシップ形成を歓迎する」と語った。
pHOXWELL（pHOXWELL ）は、低コストかつ製造が容易で、室温での長期安定性が確認されており、世界中に輸送することができる。当社は、この製品は、ワクチン接種率が低く、PPEが不足している多くの人々、とりわけ第一線の医療従事者が使用すると予想している。pHOXBIO（pHOXBIO ）は、同社製品のメリットを社会に届けることを加速するのに役立つ機会に対する評価を求めている。関心のある方は、同社（https://phoxbio.com/ ）に問い合わせを。
▽pHOXWELL（pHOXWELL ）について
pHOXWELL（pHOXWELL ）は、天然の殺ウイルス剤と独自のソリューションVita Raphaelを組み合わせ、協調してウイルス感染を予防する。pHOXWELLは、PPEやワクチンなど空気中の呼吸器系ウイルスの拡散を抑制する現行の標準的ケアを補完する、追加的予防効果を提供するよう考案されている。pHOXWELLは殺ウイルス性があり、一般的なコロナウイルスや新たなコロナウイルス変異株、インフルエンザ、ライノウイルスなどの空気中の呼吸器系ウイルスの感染を阻害するよう考案されている。試験管内試験で、pHOXWELLはH1N1（インフルエンザ）ウイルスの90%を60秒以内に死滅させたことが確認されている。
pHOXWELLは、1度に2回のスプレーで6－8時間予防効果が持続し、自宅や職場、「外出先」でも使用できる。pHOXWELLは、ワクチン接種の有無にかかわらずほとんどの人が使用でき、18歳以上の成人を対象としている。
空気中の呼吸器系ウイルスと現状のギャップ
ウイルスは、空気中の呼吸器系病原体の中で最も感染力が強く、身体を衰弱させるものである。SARS-CoV-2の壊滅的な影響がなくても、空気中の呼吸器系病原体の拡散は呼吸器感染症の原因となっており、死亡を回避できたはずの人の数は毎年約400万人に上る。空気中の呼吸器ウイルスのまん延をワクチンだけで抑え込もうとしても、そこには有効性の変動や新たな変異株の出現、グローバルな需給や発展途上国での不足、ワクチン忌避や一部の人への不適合など、多くの制約がある。
PPEの使用は、数が不十分だったり、使い方が間違っていたり、不良品だったりすることがあり、地域によっては入手しにくいこともある。ワクチンとPPEを補完する、効果的で安全な予防薬へのニーズは大きい。
▽pHOXBIOとRaphael Labsについて
pHOXBIO（pHOXBIO ）はRaphael Labsの一部門で、株式非公開のバイオ医薬品企業である。同社は、世界で最も致死的な感染症を引き起こすコロナウイルスやインフルエンザウイルスなどの空気中を浮遊する呼吸器系ウイルスの予防を目指す2つのユニークなソリューション「pHOXWELL」と「pHOXGEN」を開発している。pHOXBIO製品は、現在の対策の大きなギャップに対処することで、公衆衛生に影響を与え、パンデミックへの備えを強化できる可能性を秘めた科学的ブレークスルーを代表している。
Raphael Labsは、ダブリンに本拠を置き、英国で手広く事業を展開している株式非公開のバイオ医薬品企業で、Raphael Labs独自の製剤Vita Raphaelの開発と商用化に特定の利害を有する子会社の多様なポートフォリオを管理している。同社の子会社には、呼吸器系疾患に取り組むpHOXBIO、薬用化粧品を主体とするpHOXMETICS、創傷治療に集中的に取り組むpHOXHEAL、研究開発部門のpHOXWORXがある。
Raphael Labsの科学的リーダーシップチームには、オックスフォード大学名誉教授でリー博士解剖学教授のDame Kay Davies教授、オックスフォード大学ウェインフレット名誉化学教授のSteve Davies教授、ボストンを拠点とするAlan Dunton医学博士、ニュージャージーを拠点とする英王立外科医師会会員Goutham K Gorti氏、ロンドン大学クイーンメアリー校ブリザード研究所ウイルス病理学教授のAine McKnight教授、オックスフォード大学医薬品化学教授のAngela Russell教授、pHOXWELLの臨床試験責任者Jim Swales博士、ミナス・ジェライス連邦大学免疫学教授のMauro Teixeira教授、ロンドン大学クイーンメアリー校ウィリアム・ハーベイ研究所、バーツ・ハートセンター心臓血管外科教授兼バーツ・ライフサイエンス・ディレクターのRakesh Uppal教授などがいる。
Raphael Labsは、米国のMark Timney、Graeme Bell、Michael Blashの各氏の支援を受けている。
▽メディア関係問い合わせ先
Nicola Burdett (UK/India)
nb@raphlabs.com
Matt Arrowsmith (US)
ma@raphlabs.com
▽企業関係問い合わせ先
Robert Beenstock
rb@raphlabs.com
partnerships@raphlabs.com
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