【ボストン、北京2021年7月9日PR Newswire】バイオサイトジェン（http://www.biocytogen.com/ ）の完全子会社、Eucure Biopharmaは8日、米食品医薬品局（FDA）が抗がん剤候補化合物YH001（抗CTLA-4）およびYH003（抗CD40）の2つの第2相臨床試験申請を承認したと発表した。
YH001とJunshi Biosciencesの抗PD-1モノクローナル抗体（トリパリマブ）併用したの第2相・非無作為化・多施設共同臨床試験では、非小細胞肺がん（NSCLC）と肝細胞がん（HCC）治療効果の評価を行う。YH003とトリパリマブを併用した第2相・非盲検・多施設共同試験では、PD-1療法に無効/切除不能な悪性黒色腫及び膵管腺がんの治療の安全性と有効性について評価する。両方とも多地域試験で、米国、オーストラリア、中国で実施される。オーストラリアでのYH003の第2相臨床試験は、2020年5月に開始された第1相試験に続き、2021年5月にオーストラリア規制当局によって承認された。
バイオサイトジェンとEucure Biopharmaの代表取締役会長兼CEOであるYuelei Shen博士は、以下のように語った。
「両製品はわずか1年で、オーストラリアでの第１相臨床試験からFDAの第2相試験認可取得に進んだ。これは、両製品の臨床的安全性が認められたというだけでなく、Eucure Biopharmaの創薬プラットフォームとバイオサイトジェンの非臨床薬効評価モデルが認められたということでもある。Encureのパイプラインは, 完全ヒト抗体産生するRenMice HiTSプラットフォーム（https://renmab.com/about-hits-platform/ ）に基づいて、抗がん剤、抗感染症剤、自己免疫疾患用剤向けのFIC や. BICの抗体医薬品によって拡大し続けていく」
▽YH001について
YH001は、CTLA-4を標的とするヒト化IgG1モノクローナル抗体である。YH001は、がん細胞に対する免疫応答を強化し、がん微小環境からの制御性T細胞の除去を促す。オーストラリアと中国で実施された、進行性固形腫瘍患者を対象とする第I相試験で、YH001はトリパリマブと併用投与した場合、ヤーボイ（イピリムマブ）と比較して安全性プロファイルが改善された結果を示しました。
▽YH003について
YH003は、抗原提示細胞の活性と抗腫瘍T細胞のエフェクター機能を促進するCD40分子を標的とするヒト化IgG2アゴニスト抗体である。CD40の活性化はがん免疫療法の重要な調節ポイントで、免疫細胞の浸潤がない冷たい腫瘍を、がん免疫療法に良く反応する熱い腫瘍に効果的に変換する。YH003は、単剤で用いた場合でも、PD-1抗体と併用した場合でも、バイオサイトジェンのヒト化ノックインCD40マウスで複数の腫瘍モデルに対して強力な抗腫瘍効果を示した。ヒト化ノックインマウスでの薬力学研究では、YH003が抗腫瘍T細胞の腫瘍への浸潤を有意に増加させたことが示された。YH003の第1相試験で得られたデータは、トリパリマブと併用した場合の良好な安全性プロファイルと、PD-1療法に無効な黒色腫の画期的治療法になり得ることを示している。
▽Eucure Biopharmaについて
Eucure Biopharmaは、世界中の患者さんのニーズを満たす革新的な免疫療法の開発に焦点を当てているバイオテクノロジー企業である。同社は10以上のターゲット向けの抗体医薬品パイプラインを確立している。
Eucure Biopharmaは、抗体医薬品の発見、抗体医薬品の非臨床研究と、非臨床研究用のゲノム編集とモデル動物に焦点を当てているバイオテクノロジー企業バイオサイトジェン（Biocytogen）（http://www.biocytogen.com/ ）の完全子会社である。
詳細については、www.eucure.com およびhttp://www.biocytogen.jp/ を参照。
