【蘇州（中国）2021年6月29日PR Newswire＝共同通信JBN】Peijia Medical（9996.HK）が開発した経カテーテル大動脈弁置換システムTaurusElite（R）（以下、「TaurusElite（R）」と表記）が2021年6月、国家食品薬品監督管理局（NMPA）から販売を承認された（登録番号 GXZZ 20213130464）。この承認で、中国の経カテーテル大動脈弁置換（TAVR）診療の回収可能な時代への移行が加速するだろう。
TaurusElite（R）は、Peijia Medicalが開発した第2世代のTAVRシステムで、中国で承認された2番目で最新の回収可能なTAVRシステムでもある。TaurusOne（R）の設計と同様、TaurusElite（R）は人工大動脈弁にウシ素材を使用、中国には高い大動脈弁石灰化、二尖大動脈弁などの病変を有する患者群が多いことを考慮し、理想的なラジアルサポートと柔軟性を備えている。TaurusElite（R）は、留置システムの改良、大動脈弓を通過するための軸サポートと柔軟性の向上、原位置または高セグメントリリース時に繰り返し回収できる、回収後に経弁的処置が可能などのメリットがあり、臨床機関の研究者に広く受け入れられている。TaurusElite（R）は、TAVR手法の進歩を加速させ、より多くの患者に利益をもたらすことを目指しており、TAVR術の安全性を向上させ、外科医の学習期間を短縮すると期待されている。
中国のTAVR技術は現在、初期段階から急速な発展段階へと進みつつある。今日時点で、中国では計6000例以上のTAVR術が成功裏に行われている。フロスト&サリバンの分析によると、中国の2021年の大動脈弁狭窄症患者数は約450万人、2025年までには490万人に増加し、そのうち約23％は重度の大動脈弁狭窄症になると予想されている。中国人の高齢化とTAVR術の普及により、近い将来、より多くの大動脈弁狭窄症患者がTAVR治療を受けることになるだろう。
北部戦区総医院の学者Han Yaling氏は、以下の機関で実施されたTaurusElite（R）TAVRシステムの臨床試験の調整治験責任医師を務めた（機関のイニシャルのピンイン順に列記）。復旦大学附属中山医院、広東省人民病院、ハルビン医科大学附属第二医院、空軍軍医大学西京医院、四川大学華西医院、首都医科大学附属北京安貞医院、浙江大学医学院付属第二医院、中南大学湘雅二医院、北部戦区総医院、中国医学科学院阜外医院。
Peijia Medicalの会長兼最高経営責任者（CEO）、Zhang Yi博士は「4月にNMPAの承認を受けた第1世代のTAVR、TaurusOne（R）は、多くの患者を治療して大成功を収めた。しかし、より高い性能、安全性を持つTAVR製品に対する臨床ニーズはまだ増え続けている。さらに、重症の大動脈弁狭窄症（AS）患者の生存期間は限られており、中国におけるTAVRの普及速度は、多くの患者が期間内に治療を受けられるかどうかを左右する。今回、第2世代のTAVR、TaurusElite(R)の商品化が承認されたことで、Peijiaはこの最新版の販売促進を早急に開始する。世界的にも、第1世代の回収不可能なTAVR製品は現在、ほとんど使用されていない。回収可能なTAVRは、全体的な手術リスクの低減だけでなく、医師の学習曲線の短縮にも寄与してくれるからだ。中国のTAVRが回収可能な時代へと進化を遂げ、不要なリスクを低減し、施術医師のプレッシャーを軽減できるよう願っている。最終的に、そして何より重要なのは、より多くの患者に利益をもたらすことだ」と述べた。
Peijia Medicalは、大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、手術用装備品を網羅する、器質的心疾患向けの製品パイプラインと技術を包括的かつグローバルに展開している。Peijia Medicalは、TaurusElite（R）の販売に合わせて一連の臨床製品ポートフォリオを提供し、この分野における同社の研究開発プロセスと生産能力の全体像を明らかにしていく。Peijia Medicalは、心臓弁膜症向けTAVR術のグローバルな専門教育プラットフォームであるYijia Collegeづくり、多様で多元的な臨床技術の開発、心臓弁膜症のインターベンション治療を行っている国際的および国内的に有名な施設との学術交流と協力の機会提供に取り組むとともに、中国における心臓弁膜症のインターベンション治療の技術普及にたゆまぬ努力を傾注して、より多くの患者が利益を得られるよう、外科医の研修支援、基礎教育、知識の普及に力を入れている。
Peijia Medicalは2012年に設立され、本社は中国江蘇省蘇州にある。2020年5月に香港証券取引所に上場。「心臓への献身、生命に対する畏怖」をビジョンに掲げるPeijia Medicalは、常に生命と安全を第一に考え、長年にわたる技術の探求とイノベーションへのこだわりによって人の生命と健康の維持に努めている。Peijia Medicalの戦略的展開は、「イノベーション志向の心血管疾患と脳血管疾患の同時治療」と要約できる。同社は、大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、手術用装備品、および脳血管インターベンションにおける出血、虚血、経路に関連する疾患を対象とする、器質的心疾患および脳血管インターベンション治療用のハイエンド医療機器のイノベーション、研究開発、製造に取り組んでいる。同社は、中国全土で使用するための、器質的心疾患および脳血管インターベンション治療分野で比較的包括的な一連の製品およびソリューションポートフォリオを構築してきた。
ソース：Peijia Medical Limited
