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＊契約の対象は、欧州連合、欧州経済領域、英国、ウクライナ、ロシア、CIS諸国
＊ベントラシマブは、チカグレロルの抗血小板作用を弱めるヒトモノクローナル抗体フラグメント
＊最近、Lumeblue（R）を買収したAlfasigmaのパイプラインは、バイオ医薬品が充実
ボローニャ（イタリア）, 2021年6月22日 /PRNewswire/ -- Alfasigmaは、PhaseBio Pharmaceuticals, Inc.（Nasdaq：PHAS）と、欧州およびその他主要市場の49カ国におけるベントラシマブ商業化の独占的ライセンス契約を締結した。
PhaseBioは、心肺疾患用の新規治療薬の開発と商業化に注力しているバイオ医薬品企業である。今回の契約は、欧州連合（EU）および欧州経済領域の国々、ならびに英国、ロシア、ウクライナなど独立国家共同体（CIS）諸国を対象としている。
ベントラシマブは、過去の臨床試験でブリリンタ（R）/ブリリック（R）（チカグレロル）の抗血小板作用を即時かつ長期にわたり逆転させることが判明している新規ヒトモノクローナル抗体フラグメントである。
ライセンス契約の条項に基づき、PhaseBioは契約一時金として2000万ドルを受領、収益計上前に特定の規制当局から認可を得た場合には3500万ドル、一定の売上目標を達成した場合には最大1億9000万ドル、さらに純売上高に応じ段階的にロイヤルティを受領することができる。同米企業は、ベントラシマブの開発と、欧州医薬品庁（EMA）および医薬品医療製品規制庁（MHRA）の認可取得の責任を負う。その後の販売承認はAlfasigmaが担当する。Alfasigmaは、EMAまたはMHRAの認可対象外地域での規制当局の認可取得や、価格交渉、市販後コミットメントを含む製品のマーケティング、販売に必要な規制当局の承認の取得、維持に責任を負う。
AlfasigmaのPier Vincenzo Colli最高経営責任者（CEO）は「病院疾患の人々のニーズは、当社が最も重視していることの1つだ。患者と臨床医の満たされていないニーズを理解し、ベントラシマブの場合のように、より良い対応に努めることが不可欠だ。関連する患者層にサービスを提供できるのは誇りであり、Alfasigmaの専門医向け製品ポートフォリオに重要かつ価値のある医薬品を加えられると確信している。今回の契約は、Lumeblue（R）の買収に続き、国際的な主要専門企業の中でAlfasigmaの立場を強化していく過程における、さらなる重要なステップだ。欧州やアジアの主要市場で当社の経験を活用しようとしているいくつかの企業の参考になっていることを誇りに思う」と語った。
PhaseBio PharmaceuticalsのJonathan P. Mow最高経営責任者（CEO）は「新たなパートナーであるAlfasigmaとの商業化契約締結は、PhaseBioにとってまさに記念すべき出来事だ。Alfasigmaは、ベントラシマブブランドの世界的価値を解き放つのに役立つ、地域の病院環境に関する深い専門知識をもたらしてくれるとともに、PhaseBioが米国での製品発売を成功させるのに必要な商業インフラへの投資を可能にする。Alfasigmaは、世界のチカグレロル患者の大部分が居住する主要市場でベントラシマブブランドを確立することで、抗血小板治療中の患者の管理方法を変えるという当社の使命において重要な役割を果たすことになる。ベントラシマブには満たされていない重要ニーズに対処できる可能性があるとの当社の熱意を共有してくれる協力企業に出会えたことを非常に喜んでおり、長期的かつ互いにメリットのある関係を続けていきたい」と語った。
Colli氏は「この治療分野での長い経験と、病院で一貫した存在感を有するAlfasigmaは、臨床医や患者にベントラシマブを提供する上で非常に有利な立場にあると思う。PhaseBioとの素晴らしい調和により、欧州およびその他の主要市場でベントラシマブをグローバルブランドにすることができるだろう」と締めくくった。
ベントラシマブは現在、後期臨床開発段階にあり、REVERSE-IT（Rapid and SustainEd ReVERSal of TicagrElor - Intervention Trial）試験中。REVERSE-ITは、制御不能な大出血または命に関わる出血を呈する患者、あるいは緊急手術または侵襲的治療を必要とする患者を対象に、ベントラシマブによるチカグレロルの抗血小板作用の逆転を研究するために設計された第3相・多施設・非盲検・前向き・単群試験である。ベントラシマブは第1相、第2相臨床試験が終了、チカグレロルの抗血小板作用の即時かつ持続的な逆転を通じて救命治療効果をもたらす可能性が示されており、この抗血小板薬の使用に伴う出血リスクの懸念を軽減する可能性がある。さらに橋渡し研究で、ベントラシマブはチカグレロルの先発薬と複数のチカグレロルジェネリックとで同等の逆転を達成した。
▽ベントラシマブ（PB2452）について
ベントラシマブは、大出血や緊急手術の際にチカグレロルの抗血小板作用を逆転させるよう設計された、新規の組換えヒトモノクローナル抗体抗原結合フラグメントである。第1相臨床試験でベントラシマブは、チカグレロルの抗血小板作用の即時かつ持続的な逆転を通じて救命治療効果をもたらす可能性を示し、この抗血小板薬の使用に伴う出血リスクの懸念を軽減した。健康なボランティアを対象としたベントラシマブの第1相臨床試験の結果は2019年3月、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載された。ベントラシマブは2019年4月、食品医薬品局（FDA）から画期的治療薬の指定を受けた。FDAは、予備的な臨床エビデンスで薬剤が既存の治療法を大幅に上回る可能性があることが分かった場合、画期的治療薬指定をすることがある。PhaseBioは2019年9月、チカグレロルと低用量アスピリンの二重抗血小板治療を受けている高齢・老齢被験者でベントラシマブを研究する第2a相試験を完了した。第2a相試験では、チカグレロルを超高用量投与した健康な若い被験者を逆転させるベントラシマブの投与計画についても研究が行われた。いずれの試験群においても、ベントラシマブはチカグレロルの抗血小板作用の即時かつ持続的な逆転を達成し、忍容性は概ね高く、軽微な有害事象が報告されただけだった。こうした結果は、過去に発表した第1相試験で健康な若い被験者をチカグレロルで治療した際に観察された結果と整合している。PhaseBioは、大出血と緊急手術の両方の適応でベントラシマブのバイオ医薬品承認申請の裏付け資料とするため、2020年3月にベントラシマブの第3相主臨床試験、REVERSE-IT試験を開始した。現在、チカグレロルまたはその他の抗血小板薬に対する承認済みの逆転薬はない。
▽PhaseBioについて
PhaseBio Pharmaceuticals, Inc.（http://www.phasebio.com/ ）は、心血管および心肺疾患用の新規治療薬の開発と商業化に注力している臨床期バイオ医薬品企業である。同社のパイプラインには、抗血小板治療薬チカグレロルの新規逆転薬ベントラシマブ（PB2452）、肺動脈高血圧症治療用の週1回のVIP受容体アゴニスト、ペムジビプタジル（PB1046）、抵抗性高血圧治療用の経口薬PB6440がある。PhaseBio独自のエラスチン類似ポリペプチド技術プラットフォームは、ペムジビプタジルをはじめとする低頻度投与や薬物動態の改善が期待できる治療法の開発を可能にし、社内および提携先との医薬品開発のチャンスを広げている。
PhaseBioは、ペンシルベニア州マルバーンとカリフォルニア州サンディエゴにある。
詳細については、www.phasebio.com にアクセスし、Twitter @PhaseBioおよびLinkedIn（https://www.linkedin.com/company/phasebio-pharmaceuticals/ ）でフォローを。
▽Alfasigmaについて
個人所有のAlfasigmaは、イタリアに本社を置く多国籍製薬企業で、代理店や子会社を通じて90を超える国に進出している。同社は約3000人の従業員を雇用し、社内研究開発機能といくつかの生産工場を保有している。Alfasigmaは、消化器と血管に重点を置いていることで知られている。
詳細については、同社ウェブサイトを参照。
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