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リマ・コーポレートがIDE臨床試験で初のSMRステムレス・リバースショルダー・システムの手術

Limacorporate S.p.A.
2021-04-20 20:00 1751

サン・ダニエーレ・デル・フリウーリ(イタリア), 2021年4月20日 /PRNewswire/ -- リマ・コーポレート(LimaCorporate)は、SMRステムレス・リバースショルダー・システム治験医療機器適用免除(IDE)試験で初の手術を実施したと発表した。この無作為化・多施設比較臨床試験では現在、リバースショルダー関節形成術全体の中で、SMRリバースショルダー・システムと比較したSMRステムレス・リバースショルダー・システムの安全性と有効性を評価している。SMRステムレス・リバースショルダー・システムIDEの米食品医薬品局(FDA)承認は2020年11月に取得し、患者登録が2021年4月に始まった。この臨床試験は、米国の8つの治験施設で200人の患者を登録し、2年間の追跡調査の実施を目指している。

リマ・コーポレートは、患者の安全とインプラントの有効性を確保するための最高の臨床基準を保証しながら、革新的なソリューションにより整形外科市場の進化するニーズに継続的に対処することを目指している。 SMRステムレス・リバースショルダーは現在、欧州、メキシコと一部のアジア太平洋(APAC)市場で承認されており、回旋腱板(かいせんけんばん)欠損症の治療のための革新的な骨温存の肩関節形成術ソリューションである。

ステムレスインプラントは米国市場で成長傾向にあるが、現在、FDAによる使用が許可されているステムレスリバースインプラントはない。SMRステムレス・リバース・システムに関するリマ・コーポレートのIDE研究は、米国の肩関節形成術市場におけるこの満たされていないニーズに対処するための重要な最初のステップである。SMRステムレス・リバースはまた、ステムレス上腕骨デバイスに加え、従来のベアリング材料を反転させ、ポリエチレン製グレノスフィアと金属上腕骨ライナーを組み合わせることにより、ジョイント関節の新しいコンセプトをも示している。

SMRステムレス・リバースによる最初の手術は、米ニューヨーク州シラキュースにあるUpstate Orthopedics(アップステート整形外科)のKevin Setter博士によって行われた。Setter博士は「この症例は非常にうまくいき、結果に非常に満足している。合理化された器具類により手術手順が簡単になり、ステムレスコアの近位テーパーリングにある小柱チタン(Trabecular Titanium)が上腕骨の良好な初期安定性と固定をもたらした。また、米国外で長年利用されてきたポリエチレン製グレノスフィアは、米国のリバースショルダー形成術にとって革新的なソリューションである」と述べた。

リマ・コーポレートのLuigi Ferrari最高経営責任者(CEO)は「IDEの臨床試験でSMRステムレス・リバースの手術が初めて成功したことは、2020年末に当社がFDAの承認を取得して以降のもう1つの大きなマイルストーンである。これは、リバースショルダー形成術のトレンドニーズをターゲットとするデバイスにより、当社が米国の整形外科市場に大きく貢献するための道を進んでいることを示すものだ」と付言した。

▽リマ・コーポレートについて

リマ・コーポレート(LimaCorporate)は、患者中心のケアを推進するデジタルイノベーションとカスタマイズされたハードウエアに注力しているグローバルな整形外科企業である。同社の先駆的な技術ソリューションは、外科医に力を与え、関節置換手術の患者転帰を改善するために開発されている。同社の最大の関心事は、外科医に再建ソリューションとカスタムメイドの整形外科ソリューションを提供し、彼らが、患者に動く喜びを取り戻させ、生活の質を向上させられるようにすることである。

イタリアに本社を置く同社は、世界20カ国以上で直営事業を展開している。リマ・コーポレートの取り扱い製品には、大関節の再置換、初発のインプラント、固定法を含むあらゆる四肢ソリューションが含まれている

詳細はlimacorporate.com を参照。

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ソース: Limacorporate S.p.A.