ソウル（韓国）, 2021年3月31日 /PRNewswire/ -- GemVax & KAEL Co., Ltd.（Korea：082270）（「GemVax」）は、テロメラーゼ組み換えベースの新たなアルツハイマー病治療薬GV1001に関する論文が3月26日、SCI級の国際専門誌「Alzheimer's Research & Therapy」に掲載されたと発表した。
「既にドネペジルを投与されている中等度から重度のアルツハイマー病患者におけるGV1001の有効性と安全性：第2相・無作為化・二重盲検・プラセボ対照・多施設臨床試験」と題した論文では、韓国で実施されたアルツハイマー病に対する第II相臨床試験の全データの分析が行われている。こうした権威ある査読付き専門誌への掲載は、GV1001を今年後半、韓国で第III相試験に進めるというGemVaxの決定の正当性のさらなる裏付けと見なされている。
第II相臨床試験は、GV1001の安全性と有効性を評価するため国内の12の施設で実施され、主要評価項目の重度障害バッテリー（SIB）（7.1ポイント）と副次的評価項目の精神症状評価指標（NPI）の両スコアで統計的に有意な改善が確認された。特にGV1001は、臨床的に重大な副作用や薬物有害事象がなく、忍容性が良好だった。
臨床試験の治験責任医師を務めた漢陽大学医学部神経内科のSeong-Ho Koh教授は「われわれの研究が、この世界的に有名なアルツハイマー病研究専門誌に認められたのは非常にうれしい。アルツハイマー病治療薬としてのGV1001の研究成果に対する評価は韓国の内外で広がっており、今後の臨床試験への関心も国内外で高まるだろう」と語った。
GemVaxの担当者は「アルツハイマー病に対するGV1001の第II相臨床試験結果が非常に権威ある専門誌『Alzheimer's Research & Therapy』に掲載されたことは、議論の余地のない成功であり、科学的に意味のある成果だ。われわれは、アルツハイマー病の真に画期的な治療薬となることを願い、これから国内外で始まる臨床試験に引き続き取り組んでいく」と語った。
一方、GemVaxはこのほど、アルツハイマー病に対するGV1001の第III相臨床試験の新薬臨床試験（IND）実施申請書を食品医薬品安全庁に提出、経過観察手順の準備を進めている。さらにGemVaxは、軽症の患者も含めることを米食品医薬品局（FDA）が承認したのを受け、米国で第II相臨床試験を進めるため、同国の医薬品開発業務受託機関（CRO）と緊密な協議を続けている。
「Alzheimer's Research & Therapy」は、アルツハイマー病の分野では世界の上位10％に入る最も著名な国際専門誌の1つである。
Link：https://link.springer.com/article/10.1186/s13195-021-00803-w#citeas
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