GORE（R）CARDIOFORMセプタルオクルーダーによるPFO閉鎖が安全かつ長期的な脳梗塞の再発低減をもたらす

W. L. Gore & Associates, Inc. MPD Division

2021-03-12 11:17 2468

【フラッグスタッフ（米アリゾナ州）2021年3月12日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊ゴアのREDUCE臨床試験の5年間の経過観察結果が証明

＊ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン（The New England Journal of Medicine、NEJM）に掲載されたREDUCE試験の結果は、薬物療法のみの場合と比較して、全てのPFOシャントサイズで虚血性脳梗塞の再発を大幅に低減させることを引き続き示した。＊、（注1）

＊長期経過観察の結果は、GORE（R）CARDIOFORMセプタルオクルーダーが患者の安全性、欠損閉鎖の有効性ともに信頼できる治療法であることを明確に示した。

W. L. Gore & Associates（ゴア）は11日、ゴアのREDUCE臨床試験の長期経過観察の結果がニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン（NEJM）2021年3月号（The New England Journal of Medicine (NEJM), ）に掲載され、卵円孔開存（PFO）閉鎖に対する有効性を明確に示したと発表した。長期経過観察データは、長期的な脳梗塞の再発予防にGORE CARDIOFORMセプタルオクルーダーを使用することを一層支持している。

長期データによると、ゴアデバイスで治療した患者は、抗血小板治療のみで治療した患者と比較して、虚血性脳梗塞が69％相対的に減少（P = .007）した。（注1）。重要なのは、今回のデータで、長期経過観察期間（中央値5年）中、デバイスあるいは処置に関連する重篤な有害事象が一切観察されず、GORE CARDIOFORMセプタルオクルーダーは患者に安全だとの確かなレガシーがさらに積み上がったことである。（注1、2）

REDUCE試験では、ゴアデバイスと抗血小板治療を併用したPFO閉鎖が、抗血小板治療単独の場合と比較して脳梗塞のリスクを低減するかどうかを評価した。非盲検・比較試験には、7カ国の63の治験施設で無作為化された664人の患者が参加。計441人の患者がゴアデバイスによるPFO閉鎖と抗血小板治療を受け、223人の患者が抗血小板治療のみで治療された。

長期経過観察中、重篤でない心房細動（AFib）の新症例が1件だけあったが、消散した。（注2）。経過観察期間の中央値3.2年時点で、デバイスや処置に関連する重篤な心房細動はわずか0.5％、経過観察期間の中央値5年時点では、新たな重篤心房細動の症例の報告はなかった。新たな心房細動の症例に、デバイスあるいは処置に関連するものはなかった。（注2）

REDUCE試験で米国内の主任治験責任医師を務めた、サウスカロライナ医科大学のJohn F. Rhodes医学博士は「REDUCE試験の長期経過観察結果を発表できて大変うれしい。これは重要なデータだ。心房細動の新規症例が1件だけで、フレームの破断、血栓、塞栓、あるいはびらんに関連する問題がなく、処置が安全であることが確認されたからだ。全体としてPFO閉鎖のメリットは、有害事象のリスクを最小限に抑えながら脳梗塞の再発リスクを低減させることにより、経過観察期間の終盤も持続された」と語った。

PFOとは、胎児の心臓の上部2つの心房の間の開口部である卵円孔が出生後も閉じず、2つの心房の間に血流が生じる症状である。PFOは約4人に1人に起きる。（注3）。ほとんどの人はPFOの治療を受ける必要はないが、患者によっては血栓が開口部を通って脳に到達すると脳梗塞を起こす場合がある。初発脳梗塞の約4分の1は潜因性つまり原因不明で、潜因性脳梗塞患者の最大半数にPFOがあることが分かっている。（注4）

25人の患者が、5年間に1回の脳梗塞の再発を予防するためゴアデバイス＊で治療する必要があったが、GORE CARDIOFORMセプタルオクルーダーで治療された患者の治療効果はまさに圧倒的である。（注1）

GORE CARDIOFORMセプタルオクルーダーは、独自の素材とデザインを組み合わせた、安全で効果的なPFO閉鎖のためのソフトで適合性の高いデバイスである。ePTFE素材で覆われた極小のニチノールワイヤーのフレーム構造は、周囲の天然組織に馴染みやすく、組織の急速な内部成長と安定化を伴う高い閉鎖率を促す。世界中で4万5000を超えるデバイスが販売され、9年間＊＊臨床使用されているGORE CARDIOFORMセプタルオクルーダーは、安全性、性能ともに信頼できる。

ゴアの心臓チーフメディカルアドバイザー、John Laschinger医学博士は「長期的な安全性と脳梗塞の再発低減が示された今回の結果は、GORE CARDIOFORMセプタルオクルーダーの耐久性、性能、有効性を如実に物語っている。PFO組織にぴったり合うようデザインされた当社製品ならではのメリットは、GORE CARDIOFORMセプタルオクルーダーの24カ月時点の有効閉鎖率が99％という事実がはっきり示している」と語った。＊＊＊（data on file 2020; W. L. Gore & Associates, Inc; Flagstaff, AZ.）

GORE CARDIOFORMセプタルオクルーダーは2018年、PFOの経皮的閉鎖用途で米食品医薬品局の市販前認可を受けた。欧州連合でも、PFOの経皮的閉鎖用途で認可されている。さらに、ある種の心房中隔欠損症の閉鎖用途で、米国および欧州連合で認可されている。＊＊＊＊

＊ REDUCE試験では、PFOや潜因性脳梗塞の既往症のある患者を対象に、GORE CARDIOFORMセプタルオクルーダーまたはGORE（R）HELEX（R）セプタルオクルーダーと抗血小板治療を併用した場合のPFO閉鎖の安全性と有効性を、抗血小板治療のみの場合と比較して判断した。本試験では、使用説明書に示されたサイジングパラメータの範囲内のあらゆる生体構造のPFOが採用された。

＊＊ 2011年6月に開始。

＊＊＊有効な閉鎖の定義は、経胸壁心エコー検査の検出バブル数が25を超えるような大きなシャントがなくなったとEcho Core Labが判定することである。

＊＊＊＊ここで言及されているゴアの市販製品の全適応症およびその他の安全上重要な注意事項については、該当する使用説明書（IFU）を参照。

注1. Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Five-year outcomes of PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2021;384(10):970-971.

注2. Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.; Gore REDUCE Study Investigators. Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042.

注3. Koutroulou I, Tsivgoulis G, Tsalikakis D, Karacostas D, Grigoriadis N, Karapanayiotides T. Epidemiology of patent foramen ovale in general population and in stroke patients: a narrative review. Frontiers in Neurology 2020;11:281.

注4. Thaler DE, Ruthazer R, Di Angelantonio E, et al. Neuroimaging findings in cryptogenic stroke patients with and without patent foramen ovale. Stroke 2013;44(3):675-680.

ゴアは、様々な心臓血管やその他の健康状態を治療する医療機器を設計している。45年以上にわたり5000万以上の医療機器が埋め込まれてきたゴアは、研究、教育、品質への取り組みを通じて患者の転帰を改善するというレガシーを積み重ねてきた。製品の性能、使いやすさ、サービスの質が、医師、病院、保険会社に持続可能なコスト削減をもたらしている。ゴアは臨床医と協力してサービスを提供しており、当社はこうしたコラボレーションを通じて生活を向上させている。goremedical.com

▽ゴア（Gore）について

W. L. Gore & Associatesは、業界の変革と生活の向上に取り組んでいるグローバルなマテリアルサイエンス企業である。ゴアは1958年以来、宇宙空間から世界最高峰、人体の内部構造まで、要求の厳しい環境下で複雑な技術的課題を解決してきた。1万1000人以上の仲間と強力なチーム指向のカルチャーを持つゴアは、38億ドルの年間収益を生み出している。gore.com

記載されている製品は、どの市場でも入手できるとは限らない。

GORE、Together、improving life、CARDIOFORM、HELEXは、W. L. Gore & Associatesの商標である。

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