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【サンディエゴ、バーリンゲーム（米カリフォルニア州）2021年1月27日PR Newswire＝共同通信JBN】バイオ医薬品の大手開発製造受託サービスプロバイダー、味の素バイオファーマサービス（Ajinomoto Bio-Pharma Services）（「アジバイオファーマ」、「Aji Bio-Pharma」）と、主力医薬品候補レンジルマブ（lenzilumab）（TM）でサイトカインストームと呼ばれる免疫過敏反応の予防、治療に注力している臨床期バイオ医薬品企業Humanigen, Inc.（NASDAQ：HGEN）（「Humanigen」、「ヒューマニゲン」）は27日、COVID-19入院患者向けに第3相まで開発が進んでいる数少ない治療オプションの1つ、レンジルマブの充填仕上げ供給に向け、両社の製造契約を拡大すると発表した。
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アジバイオファーマは、Humanigenのサンディエゴの施設で医薬品の無菌充填仕上げサービスを提供し、将来的な商品化に向けた臨床試験の継続をサポートすることで、同社のサプライチェーン簡素化の取り組みで重要な役割を果たす。Humanigenは、米国とブラジルで第3相試験の患者登録を積極的に進めており、レンジルマブのCOVID-19緊急使用許可（EUA）が出た場合に備えている。
Humanigenの最高経営責任者（CEO）であるCameron Durrant医学博士は「レンジルマブの充填仕上げ生産でアジバイオファーマと協力できることを非常に喜んでいる。第3相臨床試験が終了に近づき、EUA申請書提出の準備をしている当社は、今回の提携でアジバイオファーマの質の高い医薬品無菌充填仕上げサービスを利用し、レンジルマブをタイムリーに供給することができるようになる」と語った。
味の素バイオファーマサービスの業務担当副社長兼現場責任者であるKristin DeFife博士は「COVID-19との闘いで、潜在的治療薬の提供に向けたHumanigenの取り組みを引き続きサポートできるのは非常にうれしい。われわれはこの提携を通じて、医薬品の経験、インフラ、優れた規制実績を生かし、この悲惨な病に苦しんでいる患者を最終的に救う可能性のある取り組みを支援することができる」と語った。
▽味の素バイオファーマサービスについて
味の素バイオファーマサービス（Ajinomoto Bio-Pharma Services）は、ベルギー、米国、日本、インドに拠点のある完全一体型の医薬品受託製造開発機関で、低分子、高分子原薬および中間体の包括的開発、cGMP製造、無菌充填仕上げサービスを提供している。味の素バイオファーマサービスは、CoryneX（R）タンパク質発現技術、オリゴヌクレオチド合成、抗体薬物複合体（ADC）、高力価原薬（HPAPI）、生物触媒、連続フロー生産など、前臨床やパイロットプログラムから商業的量産用まで、幅広く革新的なプラットフォームと機能を提供している。味の素バイオファーマサービスは、顧客のニーズに合った高レベルの品質とサービスの提供に全力を尽くしている。詳細は、www.AjiBio-Pharma.com を参照。
▽Humanigen, Inc.について
Humanigen, Inc.（ヒューマニゲン）は、新しく最先端のGM-CSF中和、遺伝子ノックアウトプラットフォームで、がんや感染症治療用の臨床および前臨床療法ポートフォリオを開発している。Humanigenは、同社のGM-CSF中和および遺伝子編集プラットフォーム技術には、コロナウイルス感染に伴う炎症カスケードを軽減する潜在力があると考えている。Humanigenの当面の焦点は、SARS-CoV-2感染の重篤な症例において、重度の肺機能障害および急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に先行するサイトカイン放出症候群を予防あるいは最小化することである。Humanigenは、GM-CSF遺伝子ノックアウト技術で毒性を制御しつつ、有効性改善戦略を採用した次世代の遺伝子編集CAR-T併用療法づくりにも焦点を当てている。さらに、Humanigenは、様々な固形がん向けの独自のファースト・イン・クラスEphA3-CAR-Tや、様々な好酸球障害向けのEMR1-CAR-Tの独自ポートフォリオも開発している。Humanigenはまた、GM-CSF中和技術（レンジルマブを中和抗体として使用するか、GM-CSF遺伝子ノックアウトによるかのいずれか）と他のCAR-T、二重特異性T細胞あるいはナチュラルキラー（NK）T細胞との併用に、同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けている患者の移植片対宿主疾患（GvHD）の予防と治療、あるいはそのいずれかを含む有効性と毒性の結び付きを断ち切る効果があるのかどうかについても研究している。加えて、Humanigenとギリアド（Gilead）の子会社Kite（カイト）は、再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫の患者を対象に、レンジルマブとYescarta（R）（axicabtagene ciloleucel）の併用療法を臨床共同評価中である。詳細については、www.humanigen.com にアクセスし、以下でHumanigenのフォローを。
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