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【ロンドン2021年1月21日PR Newswire＝共同通信JBN】次世代の臨床現場診断検査企業LumiraDxは21日、同社のSARS-CoV-2抗原検査に対する多くの国の認可を発表した。日本とブラジルの認可により、迅速で正確なLumiraDXのSARS-CoV-2抗原検査は今や世界30カ国以上の患者が利用可能である。これらの認可に加え、イタリア臨床微生物学会は最近、LumiraDxのもののようなCOVID-19検査用の次世代マイクロ流体技術を是認する検査指針を公表した。
LumiraDXのSARS-CoV-2抗原検査は鼻の、あるいは鼻咽頭スワブ検体でSARS-CoV-2抗原を検出するためのマイクロ流体免疫蛍光アッセイで、検体採取から12分で高感度の結果が出る。
LumiraDxは1月19日、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）（Pharmaceutical and Medical Devices Agency ）からSARS-CoV-2抗原検査の認可を取得した最初の外国企業となった。ブラジルの国家衛生監督庁（ANVISA）（Brazilian Health Regulatory Agency ）は1月18日、LumiraDXのSARS-CoV-2抗原検査を認可した。LumiraDxは認可を取得するため、いろいろな調査を実施し、規制当局による監査を受けた。同社は近く日本とブラジルの両国で、当初は現在の急速なCOVID-19拡大への対応に役立つため抗原検査を病院に供給することから着手する計画である。
LumiraDXのSARS-CoV-2抗原検査の利点をさらに確認したのは、イタリア臨床微生物学会（AMCLI-IT）（Italian Association for Clinical Microbiology ）が1月4日に、マイクロ流体技術の利用を推奨する新たな指針を発表したことである。AMCLI-ITは「蛍光リーディングによる抗原検査は（他の抗原検査に比べて）より良好な成果があり、特により最近の（マイクロ流体リーディングによる免疫蛍光の）採用はリアルタイムのRT-PCRアッセイの結果と重なり合う結果を示すようである」と認めた。AMCLI-ITの立場に基づき、イタリア保健省は、蛍光リーディングによるマイクロ流体抗原検査はRT-PCRに代わる有効な選択肢とみられ、ラテラルフロー検査と異なり、RT-PCRの陽性結果の確認を必要とせず、RT-PCRに代わる確認試験として役立つ可能性もあると明言した。（注）
LumiraDXのSARS-CoV-2抗原検査は現在、米国、欧州、中東、アフリカ、アジア太平洋で商業的に入手可能である。LumiraDXのプラットフォームは小型で持ち運び可能な機材、マイクロ流体試験紙、確実なクラウドベースの接続性で構成され、地域医療環境で患者に迅速、正確な診断検査結果を提供する。
LumiraDXのSARS-CoV-2抗原検査は米食品医薬品局（FDA）から、SARS-CoV-2のヌクレオカプシドタンパク質検出用にだけの緊急使用許可（EUA）を取得した。いかなる他のウイルス、または病原体を検出するための使用も許可されていない。LumiraDXのSARS-CoV-2抗原検査は米国で、合衆国法Section 564(b)(1) of the Act, 21 U.S.C. section 360bbb-3(b)(1)に基づき、COVID-19の検出と（または）診断のために体外診断検査での緊急使用許可を正当化する状況が存在するとの宣言が継続中で、許可が終了、またはより早く取り消されない限り、使用が許可されている。
（注）もし患者の病状が蛍光リーディングによるマイクロ流体抗原検査との食い違いを示せば、RT-PCRがCOVID-19確認の基準のままである。
▽LumiraDxについて
LumiraDxは2014年、Medisense, Inc.、Inverness Medical Technology Inc.、Alere Inc.などの企業在籍を含め、30年にわたり診断事業の構築と拡大で成功してきた実績のある起業家グループのRon Zwanziger会長兼最高経営責任者（CEO）、最高技術責任者（CTO）のDave Scott博士、首席研究員のJerry McAleer博士によって創設された。同社はビル&メリンダ・ゲイツ財団（Bill & Melinda Gates Foundation）、Morningside Ventures、U.S. Boston Capital Corporation、Petrichor Healthcare Capital Managementなどの機関・戦略投資家の支援を受けている。英国を本拠とし、全ての重要市場にアクセスを提供するため、世界中の関連会社の支援を受けているLumiraDxには、世界で1000人を超える従業員がいる。
LumiraDxは革新的な臨床現場診断プラットフォームを開発、製造、商品化している。LumiraDxのプラットフォームは臨床現場で試験所に匹敵する診断結果を分単位でもたらすよう設計されている。これは、世界中の医療供給者が手ごろに入手できるよう設計され、地域社会ベースの医療を強化する。
LumiraDxとLumiraDxプラットフォームの詳細はlumiradx.com を参照。
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